Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sintlimab fenntartó terápia vizsgálata kiterjedt kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2020. június 10. frissítette: Henan Cancer Hospital

A szekvenciális szintilimab fenntartó terápia klinikai vizsgálata kiterjedt kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél adoptív celluláris immunterápiával kombinált kemoterápia után

A kissejtes tüdőrák rendkívül agresszív rosszindulatú daganat. Jelenleg nincs hatékony kezelési rend a betegek számára a progressziós off-line kemoterápia után. A kiterjedt betegségben szenvedő betegek prognózisa nagyon rossz, és sürgősen szükség van a terápiás hatékonyság javítására. A legtöbb kissejtes tüdőrákos beteg régóta dohányzik, és a tumormutációs teher viszonylag magas, ami lehetőséget ad a PD-1 antitestek által képviselt immunológiai ellenőrzőpont-inhibitorokra. Számos tanulmány kimutatta, hogy az adoptív celluláris immunterápiával kombinált kemoterápia meghosszabbíthatja a betegek túlélését. Ez a tanulmány egy klinikai vizsgálat a sintilimabbal végzett fenntartó terápia hatékonyságának és biztonságosságának feltárására előrehaladott kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél 4-6 első vonalbeli kemoterápia és adoptív celluláris immunterápia kombinációja után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Toborzás
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • patológiával megerősített kissejtes tüdőrák
  • kiterjedt kissejtes tüdőrák képalkotással
  • legalább egy RECIST által mérhető elváltozás 1.1
  • ECOG 0-1
  • megfelelő szervműködés
  • nincs más súlyos betegség, amely ellentétes ezzel a kezelési renddel (például autoimmun betegségek, immunhiány, szervátültetés stb.)
  • más rosszindulatú daganatok előzménye nincs
  • A fogamzóképes korú nőknek 7 napon belül negatív terhességi tesztet kell végezniük, megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és 6 hónappal a vizsgálat után.
  • beleegyezését, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és aláírta a betegek tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • súlyos fertőző betegségek négy héttel a beiratkozás előtt
  • hörgőtágítók vagy orvosi beavatkozások időszakos alkalmazása szükséges;
  • immunszuppresszánsok alkalmazása a beiratkozás előtt, az alkalmazott immunszuppresszáns mennyisége ≥10mg/nap orális prednizon több mint 2 hétig;
  • súlyos allergia
  • súlyos mentális zavarok
  • rendellenes koagulációs funkció
  • korábbi vagy jelenlegi tüdőfibrózis, intersticiális tüdőgyulladás, pneumoconiosis, sugárfertőzés, súlyos tüdőkárosodás stb.
  • egyéb helyzetek, amelyekről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak (beleértve, de nem kizárólagosan a tünetekkel járó agyi metasztázisokat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kezelési csoport

flebotomatika 50 ml kemoterápia előtt 1-7 nappal R-CIK sejtek tenyésztéséhez EP vagy EC kemoterápiás séma az alábbiak szerint: VP-16 100mg/m2 D1-3 plusz ciszplatin 75mg/m2 D1 vagy VP-16 100mg/m2 karboplatin-3 AUC=5 D1 R-CIK sejteket a kemoterápia befejezése után 2-7 nappal transzfundáltunk vissza a betegeknek, és a visszaadott R-CIK sejtek mennyisége minden alkalommal körülbelül 5×109 volt, három hét minden ciklusban, két ciklusonként értékelve. CR, PR vagy SD hatékonysággal 4-6 ciklus után lépjen be a sintilimab fenntartó terápiába egy évig, vagy a betegség progressziójáig, vagy elviselhetetlen mellékhatások bekövetkeztéig.

a sintilimab adagja háromhetente 200 mg-os rögzített adag
Drog: szintilimab karbantartása
a CR-ben, PR-ban vagy SD-ben szenvedő betegek a kemoterápia plusz R-CIK után sintilimab fenntartó terápiát kapnak. A sintilimab adagja háromhetente 200 mg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
medián túlélési idő
Időkeret: két év.
a beiratkozás napjától a halál időpontjáig tartó időszak
két év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: hat hónap
a beiratkozás napjától az igazolt progresszió vagy halálozás időpontjáig tartó időszak, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
hat hónap
a szintilimab objektív válaszaránya
Időkeret: hat hónap
a szintilimab első adagjának időpontjától a következő igazolt progresszió időpontjáig
hat hónap
a szintilimab mellékhatásainak aránya
Időkeret: egy év
a nemkívánatos események aránya a szintilimab fenntartó terápia során
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HenanCH immunotherapy002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a szintilimab karbantartása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel