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环状软骨压力超声引导识别环状软骨

2019年6月17日 更新者:Eric You-Ten、Mount Sinai Hospital, Canada

超声引导识别环状软骨对环状软骨压力的影响

本研究旨在提供证据,证明超声引导环状软骨的识别可以提高环状软骨压力的有效性。 超声 (US) 被公认为识别包括环状软骨在内的颈部标志的技术。 根据可能表明 US 可以成为提高环状软骨加压有效性的工具的潜在结果,研究人员希望传播这一知识以转化为标准技术,以帮助麻醉师和护士在正确的位置进行加压。 预计这项研究的最大影响将导致改善患者的治疗效果和安全性,尤其是那些吸入高风险的患者。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性双臂随机对照单盲研究,将在多伦多大学西奈山医院进行。 该研究将在手术室 (OR) 中进行,以患者为对象,OR 护士和预定麻醉师为参与者。在签署知情同意书后,患者将被随机分为两组:(i) 对照组(CPG,n=65 ):手术室护士在没有超声检查的情况下使用手指触诊对环状软骨施加环状软骨压力和(ii)超声组(USG,n = 65):手术室护士在美国定位后对环状软骨施加环状软骨压力。 两组患者参与者的食道也将由 US 识别。 两组的所有患者都将在手术室中使用便携式美国机器。

安排进行手术的麻醉师对分组分配不知情,并将对患者进行全身麻醉。 麻醉师将使用面罩通气提供 100% 氧气的充足氧合,以达到 ≥ 90% 的呼气末氧气。 此后,预定的麻醉师将走出手术室。 使用鼻插管以 5 升/分钟的 100% 氧气维持呼吸暂停氧合。 在呼吸暂停氧合期间,其中一名研究麻醉师将使用 US 定位环状软骨(针对 USG 组的患者)。 在施加环状软骨压力之前,护士将被指示使用估计压力(30 牛顿),当施加到他/她的鼻梁时会引起不适。 然后,护士将对 USG 组患者的 US 定位的环状软骨施加估计 30 牛顿的压力,或者在没有 US 的情况下盲目地为 CPG 组患者施加压力。

然后,麻醉师将返回手术室并进行视频喉镜检查,以直接观察多达 3 次试图通过食管上部出口处的润滑 20F 胃管的情况,(i) 直接对环状软骨施加压力,以及 (ii) 施加压力环状软骨上向中线左右移动。 在移除胃管和视频喉镜后,将使用带有 McIntosh 刀片的直接喉镜进行气管插管。 气管插管的套囊充气后,环状软骨的压力就会释放。 此后,CPG 组患者的 CC 位置(盲目无 US)将被标记并与 US 识别的位置进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 副研究员:
          • Ashok Kumar Jayaraj, MD
        • 副研究员:
          • Martina Melvin, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的患者,
  • ASA 身体状况 I 和 II,
  • 体重指数<28 kg/m2,
  • 计划接受需要全身麻醉和气管插管的外科手术。

排除标准:

  • 心脏病,
  • 呼吸疾病,
  • 肝脏疾病,
  • 胃食管反流症状,
  • 预计困难气道和/或预计困难气囊面罩通气

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:对照组(CPG,n=65)
手术室护士在没有超声检查的情况下使用手指触诊对环状软骨施加环状软骨压力
ACTIVE_COMPARATOR:超声组(USG,n=65)
超声定位后手术室护士对环状软骨施加的环状软骨压力
环状软骨超声检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
环状软骨压力有效性
大体时间:5分钟
环状软骨压力有效性定义为 3 次尝试后未能通过胃管
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cormack-Lehane分类
大体时间:5分钟
直接喉镜检查的 Cormack-Lehane 分类
5分钟
环状软骨压力释放
大体时间:5分钟
插管环状软骨压力释放的必要性。
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kong Eric You-Ten, MD、Mount Sinai Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月30日

初级完成 (预期的)

2020年7月1日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月17日

首次发布 (实际的)

2019年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月17日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-0271-A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物基础的 IPD。

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月开始

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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超音波的临床试验

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