- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03990337
Ultraschallgeführte Identifizierung von Krikoidknorpel bei Krikoiddruck
Auswirkung der ultraschallgeführten Identifizierung von Krikoidknorpel auf den Krikoiddruck
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive zweiarmige, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie, die am Mount Sinai Hospital der University of Toronto durchgeführt werden soll. Die Studie wird in den Operationssälen (OP) mit Patienten als Probanden und OP-Krankenschwestern und geplanten Anästhesisten als Teilnehmern durchgeführt. Nach unterzeichneter Einverständniserklärung werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: (i) Kontrollgruppe (CPG, n = 65 ): von der OP-Schwester auf den Ringknorpel ausgeübter Krikoiddruck mittels Fingerpalpation ohne Ultraschall und (ii) Ultraschallgruppe (USG, n=65): von der OP-Schwester auf den Ringknorpel ausgeübter Krikoiddruck nach Lokalisation mit US. Die Speiseröhre der Patiententeilnehmer in beiden Gruppen wird ebenfalls durch US identifiziert. Ein tragbares US-Gerät wird im Operationssaal für alle Patienten in beiden Gruppen vorhanden sein.
Der für die Operation vorgesehene Anästhesist ist bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet und leitet den Patienten mit einer Vollnarkose ein. Der Anästhesist sorgt für eine angemessene Oxygenierung mit 100 % Sauerstoff, um unter Verwendung einer Maskenbeatmung einen endtidalen Sauerstoffgehalt von ≥ 90 % zu erreichen. Danach verlässt der geplante Anästhesist den Operationssaal. Die Apnoe-Oxygenierung wird unter Verwendung einer Nasenkanüle mit 100 % Sauerstoff bei 5 Liter/min aufrechterhalten. Während der Apnoe-Oxygenierung lokalisiert einer der Forschungsanästhesisten den Ringknorpel mithilfe von US (für Patienten in der USG-Gruppe). Vor dem Anwenden des Krikoiddrucks wird die Pflegekraft angewiesen, einen geschätzten Druck (von 30 Newton) anzuwenden, der bei Anwendung auf den Nasenrücken unangenehm ist. Die Krankenschwester übt dann einen geschätzten Druck von 30 Newton auf den Ringknorpel aus, der durch US für Patienten in der USG-Gruppe oder blind ohne US für Patienten in CPG-Gruppe lokalisiert wird.
Der Anästhesist kehrt dann in den Operationssaal zurück und führt eine Videolaryngoskopie durch, um direkt bis zu drei Versuche zu visualisieren, eine geschmierte 20F-Magensonde am oberen Ausgang der Speiseröhre mit (i) Druck direkt auf den Ringknorpel und (ii) mit Druck zu passieren auf dem Ringknorpel nach links und rechts von der Mittellinie verschoben. Nach Entfernung der Magensonde und des Videolaryngoskops wird die Luftröhre mittels direkter Laryngoskopie mit einem McIntosh-Spatel intubiert. Der Krikoiddruck wird abgelassen, nachdem der Cuff des Endotrachealtubus aufgeblasen ist. Danach wird der Ort des CC (blind ohne US) für Patienten in der CPG-Gruppe markiert und mit dem Ort verglichen, der mit US identifiziert wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital
-
Unterermittler:
- Ashok Kumar Jayaraj, MD
-
Unterermittler:
- Martina Melvin, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre,
- ASA Körperstatus I und II,
- Body-Mass-Index < 28 kg/m2,
- geplant sind, sich chirurgischen Eingriffen zu unterziehen, die eine Vollnarkose und endotracheale Intubation erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Herzerkrankungen,
- Erkrankungen der Atemwege,
- Leberkrankheiten,
- gastroösophageale Refluxsymptome,
- voraussichtlich schwieriger Atemweg und/oder voraussichtlich schwierige Beutel-Masken-Beatmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe (CPG, n=65)
Krikoiddruck, der von der OP-Schwester auf den Ringknorpel mittels Fingerpalpation ohne Ultraschall ausgeübt wird
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraschallgruppe (USG, n=65)
Krikoiddruck, der von der OP-Schwester auf den Ringknorpel ausgeübt wird, nach Lokalisation mit Ultraschall
|
Ultraschall des Ringknorpels.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit des Krikoiddrucks
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Wirksamkeit des Krikoiddrucks definiert als das Versagen, die Magensonde nach 3 Versuchen zu passieren
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane-Klassifikation
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Cormack-Lehane-Klassifikation für die direkte Laryngoskopie
|
5 Minuten
|
|
Krikoid Druckentlastung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Notwendigkeit einer ringförmigen Druckentlastung für die Intubation.
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kong Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-0271-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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