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Identification guidée par ultrasons du cartilage cricoïde en pression cricoïde

17 juin 2019 mis à jour par: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

Impact de l'identification guidée par ultrasons du cartilage cricoïde dans la pression cricoïde

Cette étude vise à fournir la preuve que l'identification guidée par échographie du cartilage cricoïde peut améliorer l'efficacité de la pression cricoïde. L'échographie (US) est bien reconnue comme une technique d'identification des repères du cou, y compris le cartilage cricoïde. Sur la base des résultats potentiels qui peuvent montrer que l'échographie pourrait être un outil pour améliorer l'efficacité de la pression cricoïde, les chercheurs espèrent diffuser ces connaissances pour les transformer en une technique standard pour aider les anesthésistes et les infirmières à exercer la pression au bon endroit. On s'attend à ce que le plus grand impact de cette étude conduise à une amélioration des résultats et de la sécurité des patients, en particulier chez ceux à haut risque d'aspiration.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective à double insu, randomisée et contrôlée, qui sera menée à l'hôpital Mount Sinai de l'Université de Toronto. L'étude sera menée dans les salles d'opération (OU) avec des patients comme sujets, et des infirmières de salle d'opération et des anesthésistes programmés comme participants. Suite à un consentement éclairé signé, les patients seront randomisés en deux groupes : (i) Groupe témoin (CPG, n = 65 ) : pression cricoïde appliquée par l'infirmière du bloc opératoire sur le cartilage cricoïde par palpation digitale sans échographie et (ii) groupe échographie (USG, n=65) : pression cricoïde appliquée par l'infirmière du bloc opératoire sur le cartilage cricoïde après localisation par échographie. L'œsophage des patients participants des deux groupes sera également identifié par échographie. Une machine US portable sera présente dans la salle d'opération pour tous les patients des deux groupes.

L'anesthésiste prévu pour la chirurgie est aveugle à l'attribution du groupe et induira le patient avec une anesthésie générale. L'anesthésiste fournira une oxygénation adéquate avec 100 % d'oxygène pour atteindre un taux d'oxygène de fin d'expiration ≥ 90 % en utilisant la ventilation au masque. Par la suite, l'anesthésiste prévu sortira de la salle d'opération. L'oxygénation apnéique sera maintenue à l'aide d'une canule nasale avec 100% d'oxygène à 5 litres/min. Au cours de l'oxygénation apnéique, l'un des anesthésiologistes de recherche localisera le cartilage cricoïde à l'aide d'échographie (pour les patients du groupe USG). Avant d'appliquer une pression cricoïdienne, l'infirmière sera chargée d'utiliser une pression estimée (de 30 Newtons) qui provoque une gêne lorsqu'elle est appliquée sur son pont nasal. L'infirmière appliquera ensuite une pression estimée à 30 Newtons sur le cartilage cricoïde localisé par échographie pour les patients du groupe USG ou à l'aveugle sans échographie pour les patients du groupe CPG.

L'anesthésiste retournera ensuite au bloc opératoire et effectuera une vidéolaryngoscopie pour visualiser directement jusqu'à trois tentatives de passage d'une sonde gastrique 20F lubrifiée à la sortie supérieure de l'œsophage avec (i) pression directement sur le cartilage cricoïde et (ii) avec pression sur le cartilage cricoïde décalé vers la gauche et la droite de la ligne médiane. Après le retrait de la sonde gastrique et du vidéolaryngoscope, la trachée sera intubée par laryngoscopie directe avec une lame McIntosh. La pression cricoïdienne sera relâchée après le gonflage du ballonnet de la sonde endotrachéale. Par la suite, l'emplacement du CC (aveuglément sans échographie) pour les patients du groupe CPG sera marqué et comparé à l'emplacement qui sera identifié avec l'échographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Ashok Kumar Jayaraj, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Martina Melvin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans,
  • Statut physique ASA I et II,
  • indice de masse corporelle <28 kg/m2,
  • devant subir des interventions chirurgicales nécessitant une anesthésie générale et une intubation endotrachéale.

Critère d'exclusion:

  • maladies cardiaques,
  • maladies respiratoires,
  • maladies du foie,
  • symptômes de reflux gastro-oesophagien,
  • difficulté prévue des voies respiratoires et/ou difficulté prévue de la ventilation par ballon-masque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe témoin (CPG, n=65)
pression cricoïde appliquée par l'infirmière du bloc opératoire sur le cartilage cricoïde par palpation digitale sans échographie
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe échographie (USG, n=65)
pression cricoïde appliquée par l'infirmière du bloc opératoire sur le cartilage cricoïde après localisation par échographie
Dispositif: Ultrason
Échographie du cartilage cricoïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la pression cricoïde
Délai: 5 minutes
Efficacité de la pression cricoïdienne définie comme l'échec du passage de la sonde gastrique après 3 tentatives
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement Cormack-Lehane
Délai: 5 minutes
Classification de Cormack-Lehane pour la laryngoscopie directe
5 minutes
Libération de la pression cricoïde
Délai: 5 minutes
nécessité d'un relâchement de la pression cricoïdienne pour l'intubation.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Sinai Hospital, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kong Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (RÉEL)

18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0271-A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD qui les sous-tendent donnent lieu à une publication.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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