Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet identifisering av cricoid brusk i cricoid trykk

17. juni 2019 oppdatert av: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

Effekten av ultralydveiledet identifisering av cricoid brusk i cricoid trykk

Denne studien har som mål å gi bevis for at ultralydveiledet identifikasjon av cricoid brusk kan forbedre effektiviteten av cricoid trykk. Ultralyd (US) er godt anerkjent som en teknikk for å identifisere nakkens landemerker inkludert cricoid brusk. Basert på de potensielle resultatene som kan vise at US kan være et verktøy for å forbedre effektiviteten av cricoid press, forventer etterforskerne å spre denne kunnskapen for å bli transformert i standardteknikken for å hjelpe anestesileger og sykepleiere til å gjøre trykk på riktig sted. Det forventes at den største effekten av denne studien vil føre til forbedrede pasientresultater og sikkerhet, spesielt i de med høy risiko for aspirasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv to-arms randomisert kontrollert enkeltblind studie som skal utføres ved Mount Sinai Hospital, University of Toronto. Studien vil bli utført på operasjonsstuene (OR) med pasienter som forsøkspersoner, og operasjonssykepleiere og fastlagte anestesileger som deltakere. Etter signert informert samtykke vil pasientene bli randomisert i to grupper:(i) Kontrollgruppe (CPG, n=65) ): cricoid trykk påført av operasjonsstuesykepleier på cricoid brusk ved bruk av fingerpalpering uten ultralyd og (ii) Ultralydgruppe (USG, n=65): cricoid trykk påført av operasjonssykepleier på cricoid brusk etter lokalisering med UL. Spiserøret til pasientdeltakerne i begge grupper vil også bli identifisert av US. En bærbar US-maskin vil være tilstede på operasjonssalen for alle pasienter i begge grupper.

Anestesilegen som er planlagt for operasjonen er blindet for gruppetildeling og vil indusere pasienten med generell anestesi. Anestesilegen vil sørge for tilstrekkelig oksygenering med 100 % oksygen for å nå en endetidal oksygen ≥ 90 % ved bruk av maskeventilasjon. Deretter vil den planlagte anestesilegen gå ut av operasjonssalen. Apneisk oksygenering vil opprettholdes ved bruk av en nesekanyle med 100 % oksygen ved 5 liter/min. Under apneisk oksygenering vil en av forskningsanestesilegene lokalisere cricoid brusk ved hjelp av UL (for pasienter i USG-gruppen). Før påføring av cricoid-trykk, vil sykepleieren bli bedt om å bruke et estimert trykk (på 30 Newton) som forårsaker ubehag når det påføres neseryggen. Sykepleieren vil da legge anslagsvis 30 Newtons press på cricoid brusk lokalisert av UL for pasienter i USG-gruppen eller blindt uten UL for pasienter i CPG-gruppen.

Anestesilegen vil deretter gå tilbake til operasjonssalen og utføre en videolaryngoskopi for å direkte visualisere opptil tre forsøk på å passere en smurt 20F gastrisk sonde ved det øvre utløpet av spiserøret med (i) trykk direkte på cricoid brusk og (ii) med trykk på cricoid brusk forskjøvet til venstre og høyre for midtlinjen. Etter fjerning av magesonden og videolaryngoskopet, vil luftrøret intuberes ved å bruke direkte laryngoskopi med et McIntosh-blad. Cricoid-trykket vil bli utløst etter at mansjetten på endotrakealtuben er blåst opp. Deretter vil plasseringen av CC (blindt uten UL) for pasienter i CPG-gruppen merkes og sammenlignes med plasseringen som vil bli identifisert med UL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Underetterforsker:
          • Ashok Kumar Jayaraj, MD
        • Underetterforsker:
          • Martina Melvin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år,
  • ASA fysisk status I og II,
  • kroppsmasseindeks <28 kg/m2,
  • planlagt å gjennomgå kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi og endotrakeal intubasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesykdommer,
  • luftveissykdommer,
  • leversykdommer,
  • gastroøsofageal reflukssymptomer,
  • forventet vanskelig luftvei og/eller forventet vanskelig posemaskeventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe (CPG, n=65)
cricoid trykk påført av operasjonssykepleieren på cricoid brusk ved hjelp av fingerpalpering uten ultralyd
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydgruppe (USG, n=65)
cricoid trykk påført av OR sykepleier på cricoid brusk etter lokalisering med ultralyd
Ultrasonografi av cricoid brusk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cricoid-trykkeffektivitet
Tidsramme: 5 minutter
Cricoid-trykkeffektivitet definert som unnlatelse av å passere magesonden etter 3 forsøk
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cormack-Lehane klassifisering
Tidsramme: 5 minutter
Cormack-Lehane klassifisering for direkte laryngoskopi
5 minutter
Cricoid trykkavlastning
Tidsramme: 5 minutter
nødvendigheten av cricoid trykkutløsning for intubasjon.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kong Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-0271-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotrakeal intubasjon

Kliniske studier på Ultralyd

Abonnere