- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03990337
Ultralydveiledet identifisering av cricoid brusk i cricoid trykk
Effekten av ultralydveiledet identifisering av cricoid brusk i cricoid trykk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv to-arms randomisert kontrollert enkeltblind studie som skal utføres ved Mount Sinai Hospital, University of Toronto. Studien vil bli utført på operasjonsstuene (OR) med pasienter som forsøkspersoner, og operasjonssykepleiere og fastlagte anestesileger som deltakere. Etter signert informert samtykke vil pasientene bli randomisert i to grupper:(i) Kontrollgruppe (CPG, n=65) ): cricoid trykk påført av operasjonsstuesykepleier på cricoid brusk ved bruk av fingerpalpering uten ultralyd og (ii) Ultralydgruppe (USG, n=65): cricoid trykk påført av operasjonssykepleier på cricoid brusk etter lokalisering med UL. Spiserøret til pasientdeltakerne i begge grupper vil også bli identifisert av US. En bærbar US-maskin vil være tilstede på operasjonssalen for alle pasienter i begge grupper.
Anestesilegen som er planlagt for operasjonen er blindet for gruppetildeling og vil indusere pasienten med generell anestesi. Anestesilegen vil sørge for tilstrekkelig oksygenering med 100 % oksygen for å nå en endetidal oksygen ≥ 90 % ved bruk av maskeventilasjon. Deretter vil den planlagte anestesilegen gå ut av operasjonssalen. Apneisk oksygenering vil opprettholdes ved bruk av en nesekanyle med 100 % oksygen ved 5 liter/min. Under apneisk oksygenering vil en av forskningsanestesilegene lokalisere cricoid brusk ved hjelp av UL (for pasienter i USG-gruppen). Før påføring av cricoid-trykk, vil sykepleieren bli bedt om å bruke et estimert trykk (på 30 Newton) som forårsaker ubehag når det påføres neseryggen. Sykepleieren vil da legge anslagsvis 30 Newtons press på cricoid brusk lokalisert av UL for pasienter i USG-gruppen eller blindt uten UL for pasienter i CPG-gruppen.
Anestesilegen vil deretter gå tilbake til operasjonssalen og utføre en videolaryngoskopi for å direkte visualisere opptil tre forsøk på å passere en smurt 20F gastrisk sonde ved det øvre utløpet av spiserøret med (i) trykk direkte på cricoid brusk og (ii) med trykk på cricoid brusk forskjøvet til venstre og høyre for midtlinjen. Etter fjerning av magesonden og videolaryngoskopet, vil luftrøret intuberes ved å bruke direkte laryngoskopi med et McIntosh-blad. Cricoid-trykket vil bli utløst etter at mansjetten på endotrakealtuben er blåst opp. Deretter vil plasseringen av CC (blindt uten UL) for pasienter i CPG-gruppen merkes og sammenlignes med plasseringen som vil bli identifisert med UL.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Underetterforsker:
- Ashok Kumar Jayaraj, MD
-
Underetterforsker:
- Martina Melvin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år,
- ASA fysisk status I og II,
- kroppsmasseindeks <28 kg/m2,
- planlagt å gjennomgå kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi og endotrakeal intubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- hjertesykdommer,
- luftveissykdommer,
- leversykdommer,
- gastroøsofageal reflukssymptomer,
- forventet vanskelig luftvei og/eller forventet vanskelig posemaskeventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe (CPG, n=65)
cricoid trykk påført av operasjonssykepleieren på cricoid brusk ved hjelp av fingerpalpering uten ultralyd
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydgruppe (USG, n=65)
cricoid trykk påført av OR sykepleier på cricoid brusk etter lokalisering med ultralyd
|
Ultrasonografi av cricoid brusk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cricoid-trykkeffektivitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Cricoid-trykkeffektivitet definert som unnlatelse av å passere magesonden etter 3 forsøk
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane klassifisering
Tidsramme: 5 minutter
|
Cormack-Lehane klassifisering for direkte laryngoskopi
|
5 minutter
|
|
Cricoid trykkavlastning
Tidsramme: 5 minutter
|
nødvendigheten av cricoid trykkutløsning for intubasjon.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kong Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-0271-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endotrakeal intubasjon
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringSevofluran | Sedasjon | Vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Cairo UniversityFullførtSedasjon | Dexmedetomidin | Superior larynx nerveblokk | Forventet vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic Intubation | HemimandibulektomiEgypt
-
Wenxian LiRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Tracheal IntubationKina
Kliniske studier på Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjonKina
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt
-
Sakarya UniversityFullførtPrioritering | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Magesmerter (AP)Tyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonØsterrike, Sveits, Tyskland, Belgia, Nederland, Storbritannia, Frankrike, Monaco, Spania
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania