- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03990337
Echogeleide identificatie van cricoid-kraakbeen in cricoid-druk
Impact van echogeleide identificatie van cricoidkraakbeen in cricoiddruk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie met twee armen die zal worden uitgevoerd in het Mount Sinai Hospital, University of Toronto. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de operatiekamers (OK) met patiënten als proefpersonen, en OK-verpleegkundigen en geplande anesthesiologen als deelnemers. Na ondertekende geïnformeerde toestemming zullen patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: (i) Controlegroep (CPG, n=65 ): cricoid-druk uitgeoefend door de OK-verpleegkundige op het cricoid-kraakbeen met behulp van vingerpalpatie zonder echografie en (ii) Echografiegroep (USG, n=65): cricoid-druk uitgeoefend door de OK-verpleegkundige op het cricoid-kraakbeen na lokalisatie met US. De slokdarm van de patiëntdeelnemers in beide groepen zal ook worden geïdentificeerd door US. In de operatiekamer zal voor alle patiënten van beide groepen een draagbare US-machine aanwezig zijn.
De anesthesioloog die voor de operatie is ingepland, is blind voor groepstoewijzing en zal de patiënt algehele anesthesie geven. De anesthesioloog zorgt voor voldoende oxygenatie met 100% zuurstof om een end-tidal zuurstof ≥ 90% te bereiken met behulp van maskerbeademing. Daarna verlaat de geplande anesthesioloog de operatiekamer. Apneu-oxygenatie wordt gehandhaafd met behulp van een neuscanule met 100% zuurstof met een snelheid van 5 liter/min. Tijdens apneu-oxygenatie lokaliseert een van de onderzoeksanesthesiologen het ringvormige kraakbeen met behulp van US (voor patiënten in de USG-groep). Voorafgaand aan het uitoefenen van ringvormige druk, zal de verpleegkundige worden geïnstrueerd om een geschatte druk (van 30 Newton) te gebruiken die ongemak veroorzaakt bij toepassing op zijn/haar neusbrug. De verpleegkundige oefent dan naar schatting 30 Newton druk uit op het ringkraakbeen, gelokaliseerd door US voor patiënten in de USG-groep of blindelings zonder US voor patiënten in de CPG-groep.
De anesthesioloog keert dan terug naar de operatiekamer en voert een videolaryngoscopie uit om direct maximaal drie pogingen te visualiseren om een gesmeerde 20F-maagsonde bij de bovenste uitlaat van de slokdarm te passeren met (i) directe druk op het ringvormige kraakbeen en (ii) met druk op het ringvormige kraakbeen verschoven naar links en rechts van de middellijn. Na verwijdering van de maagsonde en videolaryngoscoop wordt de luchtpijp geïntubeerd met behulp van directe laryngoscopie met een McIntosh-blad. De ringvormige druk zal worden opgeheven nadat de manchet van de endotracheale tube is opgeblazen. Daarna wordt de locatie van de CC (blind zonder US) voor patiënten in de CPG-groep gemarkeerd en vergeleken met de locatie die wordt geïdentificeerd met US.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Ashok Kumar Jayaraj, MD
-
Onderonderzoeker:
- Martina Melvin, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar,
- ASA fysieke status I en II,
- lichaamsmassa-index <28 kg/m2,
- gepland om chirurgische ingrepen te ondergaan die algemene anesthesie en endotracheale intubatie vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- hartziekten,
- luchtwegaandoeningen,
- lever ziekten,
- gastro-oesofageale reflux symptomen,
- geanticipeerde moeilijke luchtweg en/of geanticipeerde moeilijke zak-maskerventilatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep (CPG, n=65)
ringvormige druk uitgeoefend door de OK-verpleegkundige op het ringvormige kraakbeen met behulp van vingerpalpatie zonder echografie
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Echografiegroep (USG, n=65)
cricoïddruk uitgeoefend door de OK-verpleegkundige op het ringkraakbeen na lokalisatie met echografie
|
Echografie van ringkraakbeen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cricoid-drukeffectiviteit
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Cricoid-drukeffectiviteit gedefinieerd als het niet passeren van de maagsonde na 3 pogingen
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane-classificatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Cormack-Lehane-classificatie voor directe laryngoscopie
|
5 minuten
|
|
Cricoid drukontlasting
Tijdsspanne: 5 minuten
|
noodzaak van cricoid-drukontlasting voor intubatie.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kong Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17-0271-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalNog niet aan het wervenSuikerziekte | Diabetische neuropathie | Postoperatieve pijnbehandelingTurkije (Türkiye)
-
The University of Hong KongWervingSpraakgeluidsstoornisHongkong
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingRecidiverend bijschildkliercarcinoomVerenigde Staten
-
Da Nang Family General HospitalAanmelden op uitnodigingCarpaal Tunnel Syndroom (CTS)Vietnam