Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide identificatie van cricoid-kraakbeen in cricoid-druk

17 juni 2019 bijgewerkt door: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

Impact van echogeleide identificatie van cricoidkraakbeen in cricoiddruk

Deze studie is bedoeld om het bewijs te leveren dat echogeleide identificatie van het cricoid-kraakbeen de effectiviteit van cricoid-druk kan verbeteren. Echografie (VS) wordt algemeen erkend als een techniek voor het identificeren van de nekoriëntatiepunten, waaronder het cricoid-kraakbeen. Op basis van de mogelijke resultaten die kunnen aantonen dat echografie een hulpmiddel zou kunnen zijn om de effectiviteit van cricoïddruk te verbeteren, verwachten de onderzoekers deze kennis te verspreiden en om te zetten in de standaardtechniek om anesthesiologen en verpleegkundigen te helpen druk uit te oefenen op de juiste locatie. De verwachting is dat de grootste impact van deze studie zal leiden tot verbeterde patiëntresultaten en veiligheid, vooral bij degenen met een hoog risico op aspiratie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie met twee armen die zal worden uitgevoerd in het Mount Sinai Hospital, University of Toronto. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de operatiekamers (OK) met patiënten als proefpersonen, en OK-verpleegkundigen en geplande anesthesiologen als deelnemers. Na ondertekende geïnformeerde toestemming zullen patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: (i) Controlegroep (CPG, n=65 ): cricoid-druk uitgeoefend door de OK-verpleegkundige op het cricoid-kraakbeen met behulp van vingerpalpatie zonder echografie en (ii) Echografiegroep (USG, n=65): cricoid-druk uitgeoefend door de OK-verpleegkundige op het cricoid-kraakbeen na lokalisatie met US. De slokdarm van de patiëntdeelnemers in beide groepen zal ook worden geïdentificeerd door US. In de operatiekamer zal voor alle patiënten van beide groepen een draagbare US-machine aanwezig zijn.

De anesthesioloog die voor de operatie is ingepland, is blind voor groepstoewijzing en zal de patiënt algehele anesthesie geven. De anesthesioloog zorgt voor voldoende oxygenatie met 100% zuurstof om een ​​end-tidal zuurstof ≥ 90% te bereiken met behulp van maskerbeademing. Daarna verlaat de geplande anesthesioloog de operatiekamer. Apneu-oxygenatie wordt gehandhaafd met behulp van een neuscanule met 100% zuurstof met een snelheid van 5 liter/min. Tijdens apneu-oxygenatie lokaliseert een van de onderzoeksanesthesiologen het ringvormige kraakbeen met behulp van US (voor patiënten in de USG-groep). Voorafgaand aan het uitoefenen van ringvormige druk, zal de verpleegkundige worden geïnstrueerd om een ​​geschatte druk (van 30 Newton) te gebruiken die ongemak veroorzaakt bij toepassing op zijn/haar neusbrug. De verpleegkundige oefent dan naar schatting 30 Newton druk uit op het ringkraakbeen, gelokaliseerd door US voor patiënten in de USG-groep of blindelings zonder US voor patiënten in de CPG-groep.

De anesthesioloog keert dan terug naar de operatiekamer en voert een videolaryngoscopie uit om direct maximaal drie pogingen te visualiseren om een ​​gesmeerde 20F-maagsonde bij de bovenste uitlaat van de slokdarm te passeren met (i) directe druk op het ringvormige kraakbeen en (ii) met druk op het ringvormige kraakbeen verschoven naar links en rechts van de middellijn. Na verwijdering van de maagsonde en videolaryngoscoop wordt de luchtpijp geïntubeerd met behulp van directe laryngoscopie met een McIntosh-blad. De ringvormige druk zal worden opgeheven nadat de manchet van de endotracheale tube is opgeblazen. Daarna wordt de locatie van de CC (blind zonder US) voor patiënten in de CPG-groep gemarkeerd en vergeleken met de locatie die wordt geïdentificeerd met US.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Ashok Kumar Jayaraj, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Martina Melvin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar,
  • ASA fysieke status I en II,
  • lichaamsmassa-index <28 kg/m2,
  • gepland om chirurgische ingrepen te ondergaan die algemene anesthesie en endotracheale intubatie vereisen.

Uitsluitingscriteria:

  • hartziekten,
  • luchtwegaandoeningen,
  • lever ziekten,
  • gastro-oesofageale reflux symptomen,
  • geanticipeerde moeilijke luchtweg en/of geanticipeerde moeilijke zak-maskerventilatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep (CPG, n=65)
ringvormige druk uitgeoefend door de OK-verpleegkundige op het ringvormige kraakbeen met behulp van vingerpalpatie zonder echografie
ACTIVE_COMPARATOR: Echografiegroep (USG, n=65)
cricoïddruk uitgeoefend door de OK-verpleegkundige op het ringkraakbeen na lokalisatie met echografie
Echografie van ringkraakbeen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cricoid-drukeffectiviteit
Tijdsspanne: 5 minuten
Cricoid-drukeffectiviteit gedefinieerd als het niet passeren van de maagsonde na 3 pogingen
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cormack-Lehane-classificatie
Tijdsspanne: 5 minuten
Cormack-Lehane-classificatie voor directe laryngoscopie
5 minuten
Cricoid drukontlasting
Tijdsspanne: 5 minuten
noodzaak van cricoid-drukontlasting voor intubatie.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kong Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0271-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten worden gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie

Abonneren