- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03990337
Ultralydsstyret identifikation af cricoid brusk i cricoid tryk
Effekten af ultralydsstyret identifikation af cricoid brusk i cricoid tryk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv to-arms randomiseret kontrolleret enkelt blindet undersøgelse, der skal udføres på Mount Sinai Hospital, University of Toronto. Undersøgelsen vil blive udført på operationsstuerne (OR) med patienter som forsøgspersoner og operationssygeplejersker og planlagte anæstesiologer som deltagere. Efter underskrevet informeret samtykke vil patienter blive randomiseret i to grupper:(i) Kontrolgruppe (CPG, n=65) ): cricoid tryk påført af operationssygeplejersken på cricoid brusk ved hjælp af fingerpalpering uden ultralyd og (ii) Ultralydsgruppe (USG, n=65): cricoid tryk påført af operationssygeplejersken på cricoid brusk efter lokalisering med UL. Spiserøret hos patientdeltagerne i begge grupper vil også blive identificeret af US. En bærbar amerikansk maskine vil være til stede på operationsstuen til alle patienter i begge grupper.
Den anæstesilæge, der er planlagt til operationen, er blind for gruppetildeling og vil inducere patienten med generel anæstesi. Anæstesilægen vil sørge for tilstrækkelig iltning med 100 % ilt for at nå en sluttidal ilt ≥ 90 % ved brug af maskeventilation. Herefter vil den planlagte anæstesilæge træde ud af operationsstuen. Apneisk iltning vil blive opretholdt ved hjælp af en næsekanyle med 100 % ilt ved 5 liter/min. Under apneisk iltning vil en af forskningsanæstesiologerne lokalisere cricoid brusk ved hjælp af UL (til patienter i USG-gruppen). Inden påføring af cricoid-tryk, vil sygeplejersken blive instrueret i at bruge et estimeret tryk (på 30 Newton), der forårsager ubehag, når det påføres hans/hendes næserygge. Sygeplejersken vil derefter anvende et anslået 30 Newtons pres på cricoid brusk lokaliseret af UL for patienter i USG-gruppen eller blindt uden UL for patienter i CPG-gruppen.
Anæstesilægen vil derefter vende tilbage til operationsstuen og udføre en videolaryngoskopi for direkte at visualisere op til tre forsøg på at passere en smurt 20F mavesonde ved det øvre udløb af spiserøret med (i) tryk direkte på cricoid brusk og (ii) med tryk på cricoid brusk forskudt til venstre og højre for midterlinjen. Efter fjernelse af mavesonden og videolaryngoskopet intuberes luftrøret ved hjælp af direkte laryngoskopi med et McIntosh-blad. Cricoidtrykket vil blive udløst, efter at manchetten på endotrachealtuben er oppustet. Derefter vil placeringen af CC (blindt uden UL) for patienter i CPG-gruppen blive markeret og sammenlignet med den placering, der vil blive identificeret med UL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Underforsker:
- Ashok Kumar Jayaraj, MD
-
Underforsker:
- Martina Melvin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år,
- ASA fysisk status I og II,
- kropsmasseindeks <28 kg/m2,
- planlagt til at gennemgå kirurgiske procedurer, der kræver generel anæstesi og endotracheal intubation.
Ekskluderingskriterier:
- hjertesygdomme,
- luftvejssygdomme,
- leversygdomme,
- gastroøsofageal refluks symptomer,
- forventede vanskelige luftveje og/eller forventet vanskelig posemaskeventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe (CPG, n=65)
cricoid tryk påført af operationssygeplejersken på cricoid brusk ved hjælp af fingerpalpering uden ultralyd
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydsgruppe (USG, n=65)
cricoid tryk påført af operationssygeplejersken på cricoid brusk efter lokalisering med ultralyd
|
Ultralyd af cricoid brusk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cricoid tryk effektivitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Cricoid trykeffektivitet defineret som manglende passering af mavesonden efter 3 forsøg
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane klassifikation
Tidsramme: 5 minutter
|
Cormack-Lehane klassifikation til direkte laryngoskopi
|
5 minutter
|
|
Cricoid trykudløsning
Tidsramme: 5 minutter
|
nødvendigheden af cricoid trykfrigivelse til intubation.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kong Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0271-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endotracheal intubation
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetEndotracheal intubation | Individualiseret dybde af endotracheal intubationKorea, Republikken
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital, Bonn; University Hospital, AachenAfsluttetKonventionel versus videoassisteret laryngoskopi til perioperativ endotracheal intubation (COVALENT)Endotracheal intubationTyskland
-
Cukurova UniversityAfsluttetEndotracheal intubationKalkun
-
Mahidol UniversityAfsluttetIntubation, EndotrachealThailand
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Manuel Ángel Gómez-RíosAfsluttetEndotracheal intubationSpanien
-
Manuel Ángel Gómez-RíosAfsluttetEndotracheal intubationSpanien
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetSammenligning mellem Etview trakeoskopisk ventilationsrør - TVT til standard endotracheal intubationEndotracheal intubationIsrael
-
The University of Texas Health Science Center,...Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige