- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03990337
Identificazione ecoguidata della cartilagine cricoidea nella pressione cricoidea
Impatto dell'identificazione ecoguidata della cartilagine cricoidea nella pressione cricoidea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico in singolo cieco controllato randomizzato a due bracci da condurre presso il Mount Sinai Hospital, Università di Toronto. Lo studio sarà condotto nelle sale operatorie (OR) con pazienti come soggetti, infermieri di sala operatoria e anestesisti programmati come partecipanti. Dopo il consenso informato firmato, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: (i) Gruppo di controllo (CPG, n = 65 ): pressione cricoidea applicata dall'infermiere di sala operatoria sulla cartilagine cricoidea mediante palpazione delle dita senza ecografia e (ii) Gruppo ecografia (USG, n=65): pressione cricoidea applicata dall'infermiere di sala operatoria sulla cartilagine cricoidea dopo localizzazione con ecografia. Anche l'esofago dei partecipanti pazienti in entrambi i gruppi sarà identificato dagli Stati Uniti. Una macchina US portatile sarà presente in sala operatoria per tutti i pazienti di entrambi i gruppi.
L'anestesista programmato per l'intervento è cieco all'allocazione del gruppo e indurrà il paziente con l'anestesia generale. L'anestesista fornirà un'adeguata ossigenazione con ossigeno al 100% per raggiungere un ossigeno di fine espirazione ≥ 90% utilizzando la ventilazione con maschera. Successivamente, l'anestesista programmato uscirà dalla sala operatoria. L'ossigenazione apneica sarà mantenuta utilizzando una cannula nasale con ossigeno al 100% a 5 litri/min. Durante l'ossigenazione apneica, uno degli anestesisti di ricerca localizzerà la cartilagine cricoidea mediante US (per i pazienti nel gruppo USG). Prima di applicare la pressione cricoidea, l'infermiere verrà istruito a utilizzare una pressione stimata (di 30 Newton) che provochi disagio quando applicata al suo ponte nasale. L'infermiere applicherà quindi una pressione stimata di 30 Newton sulla cartilagine cricoidea localizzata dagli Stati Uniti per i pazienti nel gruppo USG o alla cieca senza US per i pazienti nel gruppo CPG.
L'anestesista tornerà quindi in sala operatoria ed eseguirà una videolaringoscopia per visualizzare direttamente fino a tre tentativi di passaggio di un tubo gastrico 20F lubrificato all'uscita superiore dell'esofago con (i) pressione direttamente sulla cartilagine cricoidea e (ii) con pressione sulla cartilagine cricoidea spostata a sinistra ea destra della linea mediana. Dopo la rimozione del tubo gastrico e del videolaringoscopio, la trachea sarà intubata mediante laringoscopia diretta con lama di McIntosh. La pressione cricoidea verrà rilasciata dopo che la cuffia del tubo endotracheale è stata gonfiata. Successivamente, la posizione del CC (alla cieca senza US) per i pazienti nel gruppo CPG verrà contrassegnata e confrontata con la posizione che verrà identificata con gli US.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Sub-investigatore:
- Ashok Kumar Jayaraj, MD
-
Sub-investigatore:
- Martina Melvin, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni,
- Stato fisico ASA I e II,
- indice di massa corporea <28 kg/m2,
- programmato per sottoporsi a procedure chirurgiche che richiedono anestesia generale e intubazione endotracheale.
Criteri di esclusione:
- malattie cardiache,
- problemi respiratori,
- malattie del fegato,
- sintomi da reflusso gastroesofageo,
- vie aeree difficili previste e/o ventilazione pallone-maschera difficile prevista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo (CPG, n=65)
pressione cricoidea applicata dall'infermiere di sala operatoria sulla cartilagine cricoidea mediante palpazione delle dita senza ecografia
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ecografia (USG, n=65)
pressione cricoidea applicata dall'infermiere di sala operatoria sulla cartilagine cricoidea dopo localizzazione con ecografia
|
Ecografia della cartilagine cricoidea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia della pressione cricoidea
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Efficacia della pressione cricoidea definita come il mancato passaggio del tubo gastrico dopo 3 tentativi
|
5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Classificazione Cormack-Lehane
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Classificazione di Cormack-Lehane per la laringoscopia diretta
|
5 minuti
|
|
Rilascio della pressione cricoidea
Lasso di tempo: 5 minuti
|
necessità di rilasciare la pressione cricoide per l'intubazione.
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kong Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0271-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ultrasuoni
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoLassità vaginale
-
Duke UniversityPiedmont Orthopedic SocietyCompletatoLesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Protesi totale di spallaStati Uniti
-
Association Pro-arteAttivo, non reclutanteDebolezza, Muscolo | AmiotrofiaFrancia
-
Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.CompletatoImaging ad ultrasuoni delle strutture anatomicheStati Uniti
-
Sarasota Memorial Health Care SystemIscrizione su invitoNodulo tiroideo | Noduli tiroideiStati Uniti
-
Aga Khan UniversityNon ancora reclutamento
-
Fujian Medical UniversityNon ancora reclutamentoMetastasi linfatiche | Neoplasie tiroidee | Carcinoma papillare della tiroide | Mutazione RET Proto-OncogeneCina
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionReclutamento
-
Clinique Rive GaucheReclutamentoEcografia Ecografia | Intelligenza ArtificialeFrancia
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundCompletatoMalattie del midollo spinale | Stenosi spinale | Lesioni del midollo spinale | Degenerazione della colonna vertebrale | Compressione del midollo spinale | Malattia della colonna vertebrale | Lesione alla colonna vertebraleStati Uniti