- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03990337
Ультразвуковая идентификация перстневидного хряща при перстневидном давлении
Влияние ультразвуковой идентификации перстневидного хряща на перстневидное давление
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное двухгрупповое рандомизированное контролируемое одиночное слепое исследование, которое будет проводиться в больнице Маунт-Синай Университета Торонто. Исследование будет проводиться в операционных (OR) с пациентами в качестве испытуемых, а также операционными медсестрами и плановыми анестезиологами в качестве участников. После подписания информированного согласия пациенты будут рандомизированы на две группы: (i) Контрольная группа (CPG, n = 65). ): перстневидное давление, оказываемое операционной медсестрой на перстневидный хрящ с помощью пальпации пальцев без ультразвукового исследования и (ii) группа УЗИ (USG, n = 65): перстневидное давление, оказываемое операционной медсестрой на перстневидный хрящ после локализации с помощью УЗИ. Пищевод пациентов обеих групп также будет идентифицирован с помощью УЗИ. Портативный аппарат УЗИ будет находиться в операционной для всех пациентов обеих групп.
Анестезиолог, назначенный на операцию, не знает о распределении по группам и будет индуцировать у пациента общую анестезию. Анестезиолог обеспечит адекватную оксигенацию 100% кислородом для достижения уровня кислорода в конце выдоха ≥ 90%, используя вентиляцию через маску. После этого назначенный анестезиолог выйдет из операционной. Оксигенация апноэ будет поддерживаться с помощью назальной канюли со 100% кислородом со скоростью 5 литров в минуту. Во время апноэ оксигенации один из анестезиологов-исследователей локализует перстневидный хрящ с помощью УЗИ (для пациентов в группе УЗИ). Перед тем, как надавить на перстневидный хрящ, медсестра будет проинструктирована использовать расчетное давление (30 ньютонов), которое вызывает дискомфорт при воздействии на переносицу. Затем медсестра будет оказывать давление примерно в 30 ньютонов на перстневидный хрящ, локализованный с помощью УЗИ для пациентов в группе УЗИ, или вслепую без УЗИ для пациентов в группе CPG.
Затем анестезиолог возвращается в операционную и выполняет видеоларингоскопию, чтобы непосредственно визуализировать до трех попыток провести смазанный желудочный зонд 20F через верхний выход из пищевода с (i) давлением непосредственно на перстневидный хрящ и (ii) с давлением на перстневидном хряще смещены влево и вправо от средней линии. После удаления желудочного зонда и видеоларингоскопа трахея будет интубирована с помощью прямой ларингоскопии с помощью лезвия McIntosh. Давление перстневидного хряща будет сброшено после надувания манжеты эндотрахеальной трубки. После этого местоположение CC (вслепую без УЗИ) для пациентов в группе CPG будет отмечено и сравнено с местоположением, которое будет идентифицировано с помощью УЗИ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kong Eric You-Ten, MD
- Номер телефона: 5270 416-586-4800
- Электронная почта: eric.you-ten@sinaihealthsystem.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Младший исследователь:
- Ashok Kumar Jayaraj, MD
-
Младший исследователь:
- Martina Melvin, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет,
- физический статус ASA I и II,
- индекс массы тела <28 кг/м2,
- запланированы хирургические вмешательства, требующие общей анестезии и эндотрахеальной интубации.
Критерий исключения:
- сердечные заболевания,
- респираторные заболевания,
- заболевания печени,
- симптомы гастроэзофагеального рефлюкса,
- предполагаемая трудная вентиляция дыхательных путей и/или предполагаемая трудная вентиляция мешком-маской
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа (КРГ, n=65)
давление перстневидного отростка, оказываемое медсестрой операционной на перстневидный хрящ с помощью пальцевой пальпации без ультразвукового исследования
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа УЗИ (УЗИ, n=65)
давление перстневидного отростка, применяемое медсестрой операционной на перстневидный хрящ после локализации с помощью ультразвукового исследования
|
УЗИ перстневидного хряща.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность перстневидного давления
Временное ограничение: 5 минут
|
Эффективность перстневидного давления определяется как невозможность прохождения желудочного зонда после 3 попыток.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Классификация Кормака-Лехана
Временное ограничение: 5 минут
|
Классификация Cormack-Lehane для прямой ларингоскопии
|
5 минут
|
Сброс перстневидного давления
Временное ограничение: 5 минут
|
необходимость сброса перстневидного хряща для интубации.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kong Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0271-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный