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Identificación guiada por ultrasonido del cartílago cricoides en la presión cricoidea

17 de junio de 2019 actualizado por: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

Impacto de la identificación guiada por ultrasonido del cartílago cricoides en la presión cricoidea

Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de que la identificación guiada por ultrasonido del cartílago cricoides puede mejorar la efectividad de la presión cricoidea. La ecografía (US) es una técnica reconocida como técnica para identificar puntos de referencia del cuello, incluido el cartílago cricoides. Con base en los resultados potenciales que pueden mostrar que la ecografía podría ser una herramienta para mejorar la efectividad de la presión cricoidea, los investigadores esperan difundir este conocimiento para transformarlo en la técnica estándar para ayudar a los anestesiólogos y enfermeras a realizar presión en el lugar correcto. Se espera que el mayor impacto de este estudio conduzca a mejores resultados y seguridad de los pacientes, particularmente en aquellos con alto riesgo de aspiración.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio simple ciego controlado aleatorizado prospectivo de dos brazos que se llevará a cabo en el Hospital Mount Sinai de la Universidad de Toronto. El estudio se llevará a cabo en los quirófanos (OR) con pacientes como sujetos, y enfermeras de quirófano y anestesiólogos programados como participantes. Tras el consentimiento informado firmado, los pacientes se aleatorizarán en dos grupos: (i) Grupo control (GPC, n = 65 ): presión cricoidea aplicada por la enfermera de quirófano sobre el cartílago cricoides mediante palpación digital sin ultrasonografía y (ii) Grupo de ultrasonido (USG, n=65): presión cricoidea aplicada por la enfermera de quirófano sobre el cartílago cricoides después de la localización con ecografía. El esófago de los pacientes participantes en ambos grupos también será identificado por ecografía. Una máquina portátil de ultrasonido estará presente en la sala de operaciones para todos los pacientes en ambos grupos.

El anestesiólogo programado para la cirugía está cegado a la asignación de grupos e inducirá al paciente con anestesia general. El anestesiólogo proporcionará una oxigenación adecuada con oxígeno al 100 % para alcanzar un oxígeno al final de la espiración ≥ 90 % mediante ventilación con máscara. A partir de entonces, el anestesiólogo programado saldrá del quirófano. Se mantendrá la oxigenación en apnea mediante cánula nasal con oxígeno al 100% a 5 litros/min. Durante la oxigenación apneica, uno de los anestesiólogos de investigación localizará el cartílago cricoides usando US (para pacientes en el grupo USG). Antes de aplicar presión cricoidea, se le indicará a la enfermera que use una presión estimada (de 30 Newtons) que cause molestias cuando se aplique a su puente nasal. A continuación, la enfermera aplicará una presión estimada de 30 Newton sobre el cartílago cricoides localizado mediante ecografía para los pacientes del grupo USG o a ciegas sin ecografía para los pacientes del grupo CPG.

Luego, el anestesiólogo regresará al quirófano y realizará una videolaringoscopia para visualizar directamente hasta tres intentos de pasar una sonda gástrica 20F lubricada en la salida superior del esófago con (i) presión directamente sobre el cartílago cricoides y (ii) con presión en el cartílago cricoides desplazado a la izquierda y derecha de la línea media. Después de retirar la sonda gástrica y el videolaringoscopio, se intubará la tráquea mediante laringoscopia directa con una hoja de McIntosh. La presión cricoidea se liberará después de inflar el manguito del tubo endotraqueal. Posteriormente, se marcará la ubicación del CC (a ciegas sin US) para pacientes en el grupo GPC y se comparará con la ubicación que se identificará con US.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Ashok Kumar Jayaraj, MD
        • Sub-Investigador:
          • Martina Melvin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años,
  • Estado físico ASA I y II,
  • índice de masa corporal <28 kg/m2,
  • programado para someterse a procedimientos quirúrgicos que requieren anestesia general e intubación endotraqueal.

Criterio de exclusión:

  • enfermedades cardíacas,
  • enfermedades respiratorias,
  • enfermedades del HIGADO,
  • síntomas de reflujo gastroesofágico,
  • vía aérea difícil prevista y/o ventilación difícil prevista con bolsa-mascarilla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo control (GPC, n=65)
presión cricoidea aplicada por la enfermera de quirófano sobre el cartílago cricoides mediante palpación digital sin ultrasonografía
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ecografía (USG, n=65)
presión cricoidea aplicada por la enfermera de quirófano sobre el cartílago cricoides después de la localización con ecografía
Ultrasonografía del cartílago cricoides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de la presión cricoidea
Periodo de tiempo: 5 minutos
Eficacia de la presión cricoidea definida como la imposibilidad de pasar la sonda gástrica después de 3 intentos
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: 5 minutos
Clasificación de Cormack-Lehane para laringoscopia directa
5 minutos
Liberación de presión cricoidea
Periodo de tiempo: 5 minutos
necesidad de liberar la presión cricoidea para la intubación.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kong Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0271-A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 6 meses después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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