- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03990337
Identificación guiada por ultrasonido del cartílago cricoides en la presión cricoidea
Impacto de la identificación guiada por ultrasonido del cartílago cricoides en la presión cricoidea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio simple ciego controlado aleatorizado prospectivo de dos brazos que se llevará a cabo en el Hospital Mount Sinai de la Universidad de Toronto. El estudio se llevará a cabo en los quirófanos (OR) con pacientes como sujetos, y enfermeras de quirófano y anestesiólogos programados como participantes. Tras el consentimiento informado firmado, los pacientes se aleatorizarán en dos grupos: (i) Grupo control (GPC, n = 65 ): presión cricoidea aplicada por la enfermera de quirófano sobre el cartílago cricoides mediante palpación digital sin ultrasonografía y (ii) Grupo de ultrasonido (USG, n=65): presión cricoidea aplicada por la enfermera de quirófano sobre el cartílago cricoides después de la localización con ecografía. El esófago de los pacientes participantes en ambos grupos también será identificado por ecografía. Una máquina portátil de ultrasonido estará presente en la sala de operaciones para todos los pacientes en ambos grupos.
El anestesiólogo programado para la cirugía está cegado a la asignación de grupos e inducirá al paciente con anestesia general. El anestesiólogo proporcionará una oxigenación adecuada con oxígeno al 100 % para alcanzar un oxígeno al final de la espiración ≥ 90 % mediante ventilación con máscara. A partir de entonces, el anestesiólogo programado saldrá del quirófano. Se mantendrá la oxigenación en apnea mediante cánula nasal con oxígeno al 100% a 5 litros/min. Durante la oxigenación apneica, uno de los anestesiólogos de investigación localizará el cartílago cricoides usando US (para pacientes en el grupo USG). Antes de aplicar presión cricoidea, se le indicará a la enfermera que use una presión estimada (de 30 Newtons) que cause molestias cuando se aplique a su puente nasal. A continuación, la enfermera aplicará una presión estimada de 30 Newton sobre el cartílago cricoides localizado mediante ecografía para los pacientes del grupo USG o a ciegas sin ecografía para los pacientes del grupo CPG.
Luego, el anestesiólogo regresará al quirófano y realizará una videolaringoscopia para visualizar directamente hasta tres intentos de pasar una sonda gástrica 20F lubricada en la salida superior del esófago con (i) presión directamente sobre el cartílago cricoides y (ii) con presión en el cartílago cricoides desplazado a la izquierda y derecha de la línea media. Después de retirar la sonda gástrica y el videolaringoscopio, se intubará la tráquea mediante laringoscopia directa con una hoja de McIntosh. La presión cricoidea se liberará después de inflar el manguito del tubo endotraqueal. Posteriormente, se marcará la ubicación del CC (a ciegas sin US) para pacientes en el grupo GPC y se comparará con la ubicación que se identificará con US.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Sub-Investigador:
- Ashok Kumar Jayaraj, MD
-
Sub-Investigador:
- Martina Melvin, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años,
- Estado físico ASA I y II,
- índice de masa corporal <28 kg/m2,
- programado para someterse a procedimientos quirúrgicos que requieren anestesia general e intubación endotraqueal.
Criterio de exclusión:
- enfermedades cardíacas,
- enfermedades respiratorias,
- enfermedades del HIGADO,
- síntomas de reflujo gastroesofágico,
- vía aérea difícil prevista y/o ventilación difícil prevista con bolsa-mascarilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo control (GPC, n=65)
presión cricoidea aplicada por la enfermera de quirófano sobre el cartílago cricoides mediante palpación digital sin ultrasonografía
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ecografía (USG, n=65)
presión cricoidea aplicada por la enfermera de quirófano sobre el cartílago cricoides después de la localización con ecografía
|
Ultrasonografía del cartílago cricoides.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectividad de la presión cricoidea
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Eficacia de la presión cricoidea definida como la imposibilidad de pasar la sonda gástrica después de 3 intentos
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clasificación de Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Clasificación de Cormack-Lehane para laringoscopia directa
|
5 minutos
|
|
Liberación de presión cricoidea
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
necesidad de liberar la presión cricoidea para la intubación.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kong Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17-0271-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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