- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03990337
A cricoid porc ultrahang által vezérelt azonosítása cricoid nyomásban
A cricoid porc ultrahang által vezérelt azonosításának hatása a cricoid nyomásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, kétkarú, randomizált, kontrollált, egyetlen vak vizsgálat, amelyet a Mount Sinai Kórházban, a Torontói Egyetemen végeznek. A vizsgálatot a műtőkben (OR) végzik, a betegek az alanyok, az OR ápolók és a tervezett aneszteziológusok pedig a résztvevők. Az aláírt beleegyezést követően a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:(i) Kontroll csoport (CPG, n=65). ): az OR ápoló által a cricoid porcra alkalmazott cricoid nyomás ultrahang nélküli ujjtapintással és (ii) Ultrahangos csoport (USG, n=65): az OR nővér által a cicoid porcra gyakorolt cricoid nyomás UH-val történő lokalizáció után. A betegek nyelőcsövét mindkét csoportban az USA is azonosítja. A műtőben egy hordozható US-gép lesz jelen mindkét csoport minden betege számára.
A műtétre tervezett aneszteziológus vak a csoportok elosztására, és általános érzéstelenítést indukál a beteg számára. Az aneszteziológus megfelelő oxigénellátást biztosít 100%-os oxigénnel, hogy a légzés végi oxigénszintje elérje a ≥ 90%-ot maszkos lélegeztetéssel. Ezt követően a kiírt aneszteziológus kilép a műtőből. Az apneikus oxigenizációt 100%-os oxigénnel ellátott orrkanül segítségével tartják fenn 5 liter/perc sebességgel. Az apnoés oxigenizáció során az egyik kutató aneszteziológus UH segítségével lokalizálja a cricoid porcot (USG csoportba tartozó betegek esetében). A cricoid nyomás alkalmazása előtt az ápolónőt arra utasítják, hogy olyan becsült nyomást (30 Newton) használjon, amely kellemetlen érzést okoz, ha az orrnyeregére alkalmazzák. Az ápolónő ezután becslések szerint 30 Newton nyomást fejt ki az UH által lokalizált cricoid porcra az USG csoportban vagy vakon UH nélkül a CPG csoportban lévő betegeknél.
Az aneszteziológus ezután visszatér a műtőbe, és videolaringoszkópiát végez, hogy közvetlenül vizualizálja akár három kísérletet, amikor egy síkosított 20F-os gyomorszondán keresztül vezetnek a nyelőcső felső kimenetén (i) közvetlenül a cricoid porcra és (ii) nyomással. a középvonaltól balra és jobbra eltolódott cricoid porcon. A gyomorszonda és a videolaryngoscop eltávolítása után a légcsövet McIntosh pengével végzett közvetlen laringoszkópiával intubáljuk. A cricoid nyomás felszabadul, miután az endotracheális tubus mandzsettáját felfújták. Ezt követően a CPG-csoportba tartozó betegek CC helyét (vakon UH nélkül) megjelölik, és összehasonlítják azzal a hellyel, amelyet UH-val azonosítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Toborzás
- Mount Sinai Hospital
-
Alkutató:
- Ashok Kumar Jayaraj, MD
-
Alkutató:
- Martina Melvin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek,
- ASA I. és II. fizikai állapot,
- testtömegindex <28 kg/m2,
- általános érzéstelenítést és endotracheális intubációt igénylő sebészeti beavatkozásokon esnek át.
Kizárási kritériumok:
- szívbetegségek,
- légzőszervi megbetegedések,
- májbetegségek,
- gastrooesophagealis reflux tünetei,
- várhatóan nehéz légúti és/vagy várhatóan nehéz zsák-maszk lélegeztetés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kontrollcsoport (CPG, n=65)
az OR ápoló által a cricoid porcra gyakorolt cricoid nyomás ujjtapintással ultrahang nélkül
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrahang csoport (USG, n=65)
cricoid nyomást gyakorolt az OR ápoló a cricoid porcra ultrahangos lokalizáció után
|
A cricoid porc ultrahangvizsgálata.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cricoid nyomás hatékonysága
Időkeret: 5 perc
|
A cricoid nyomás hatékonysága a gyomorszonda áthaladásának sikertelensége 3 kísérlet után
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane osztályozás
Időkeret: 5 perc
|
Cormack-Lehane osztályozás a közvetlen gégetükrözéshez
|
5 perc
|
|
Cricoid nyomáscsökkentés
Időkeret: 5 perc
|
cricoid nyomáscsökkentés szükségessége az intubációhoz.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kong Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0271-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .