Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrd identifiering av cricoid brosk i cricoid tryck

17 juni 2019 uppdaterad av: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

Effekten av ultraljudsstyrd identifiering av cricoid brosk i cricoid tryck

Denna studie syftar till att ge bevis för att ultraljudsstyrd identifiering av cricoidbrosket kan förbättra effektiviteten av cricoidtrycket. Ultraljud (US) är välkänd som en teknik för att identifiera nackens landmärken inklusive cricoidbrosket. Baserat på de potentiella resultaten som kan visa att US kan vara ett verktyg för att förbättra effektiviteten av cricoidtryck, förväntar sig utredarna att sprida denna kunskap för att omvandlas till standardtekniken för att hjälpa anestesiologer och sjuksköterskor att göra tryck på rätt plats. Det förväntas att den största effekten av denna studie kommer att leda till förbättrade patientresultat och säkerhet, särskilt i de med hög risk för aspiration.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv tvåarmad randomiserad kontrollerad enkelblind studie som ska genomföras vid Mount Sinai Hospital, University of Toronto. Studien kommer att genomföras i operationssalarna (OR) med patienter som försökspersoner och operationssjuksköterskor och ordinarie anestesiologer som deltagare. Efter undertecknat informerat samtycke kommer patienter att randomiseras i två grupper:(i) Kontrollgrupp (CPG, n=65) ): cricoidtryck applicerat av operationssjuksköterskan på cricoidbrosket med fingerpalpering utan ultraljud och (ii) Ultraljudsgrupp (USG, n=65): cricoidtryck applicerat av operationssköterskan på cricoidbrosket efter lokalisering med UL. Matstrupen hos patientdeltagarna i båda grupperna kommer också att identifieras av US. En bärbar amerikansk maskin kommer att finnas i operationssalen för alla patienter i båda grupperna.

Anestesiläkaren som är schemalagd för operationen är blind för grupptilldelning och kommer att inducera patienten med generell anestesi. Narkosläkaren kommer att tillhandahålla adekvat syresättning med 100 % syre för att nå ett sluttidalt syrehalt på ≥ 90 % med hjälp av maskventilation. Därefter kommer den inbokade narkosläkaren att kliva ut från operationssalen. Apneisk syresättning kommer att upprätthållas med en näskanyl med 100 % syre vid 5 liter/min. Under apnéisk syresättning kommer en av forskningsanestesiologerna att lokalisera cricoidbrosket med UL (för patienter i USG-gruppen). Innan man applicerar cricoidtryck kommer sjuksköterskan att instrueras att använda ett uppskattat tryck (på 30 Newton) som orsakar obehag när det appliceras på hans/hennes näsrygg. Sjuksköterskan kommer sedan att applicera ett uppskattningsvis 30 Newtons tryck på cricoidbrosket lokaliserat av US för patienter i USG-gruppen eller blint utan UL för patienter i CPG-gruppen.

Narkosläkaren kommer sedan att återvända till operationssalen och utföra en videolaryngoskopi för att direkt visualisera upp till tre försök att passera en smord 20F magsond vid det övre utloppet av matstrupen med (i) tryck direkt på cricoidbrosket och (ii) med tryck på cricoidbrosket förskjutet till vänster och höger om mittlinjen. Efter avlägsnande av magsäcken och videolaryngoskopet kommer luftstrupen att intuberas med direkt laryngoskopi med ett McIntosh-blad. Cricoidtrycket kommer att släppas efter att manschetten på endotrakealtuben har blåsts upp. Därefter kommer platsen för CC (blindt utan UL) för patienter i CPG-gruppen att markeras och jämföras med platsen som kommer att identifieras med UL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Underutredare:
          • Ashok Kumar Jayaraj, MD
        • Underutredare:
          • Martina Melvin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år,
  • ASA fysisk status I och II,
  • body mass index <28 kg/m2,
  • planerad att genomgå kirurgiska ingrepp som kräver generell anestesi och endotrakeal intubation.

Exklusions kriterier:

  • hjärtsjukdomar,
  • andningssjukdomar,
  • leversjukdomar,
  • gastroesofageala refluxsymptom,
  • förväntad besvärlig luftväg och/eller förväntad svår påsmaskventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp (CPG, n=65)
cricoidtryck applicerat av operationssköterskan på cricoidbrosket med fingerpalpering utan ultraljud
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraljudsgrupp (USG, n=65)
cricoidtryck applicerat av operationssköterskan på cricoidbrosket efter lokalisering med ultraljud
Ultraljud av cricoid brosk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cricoid tryck effektivitet
Tidsram: 5 minuter
Cricoidtryckseffektivitet definieras som misslyckandet med att passera magsonden efter 3 försök
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cormack-Lehane klassificering
Tidsram: 5 minuter
Cormack-Lehane klassificering för direkt laryngoskopi
5 minuter
Cricoid tryckavlastning
Tidsram: 5 minuter
nödvändigheten av att tryckavlasta cricoid för intubation.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kong Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0271-A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotrakeal intubation

Kliniska prövningar på Ultraljud

3
Prenumerera