- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03990337
Ultraljudsstyrd identifiering av cricoid brosk i cricoid tryck
Effekten av ultraljudsstyrd identifiering av cricoid brosk i cricoid tryck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv tvåarmad randomiserad kontrollerad enkelblind studie som ska genomföras vid Mount Sinai Hospital, University of Toronto. Studien kommer att genomföras i operationssalarna (OR) med patienter som försökspersoner och operationssjuksköterskor och ordinarie anestesiologer som deltagare. Efter undertecknat informerat samtycke kommer patienter att randomiseras i två grupper:(i) Kontrollgrupp (CPG, n=65) ): cricoidtryck applicerat av operationssjuksköterskan på cricoidbrosket med fingerpalpering utan ultraljud och (ii) Ultraljudsgrupp (USG, n=65): cricoidtryck applicerat av operationssköterskan på cricoidbrosket efter lokalisering med UL. Matstrupen hos patientdeltagarna i båda grupperna kommer också att identifieras av US. En bärbar amerikansk maskin kommer att finnas i operationssalen för alla patienter i båda grupperna.
Anestesiläkaren som är schemalagd för operationen är blind för grupptilldelning och kommer att inducera patienten med generell anestesi. Narkosläkaren kommer att tillhandahålla adekvat syresättning med 100 % syre för att nå ett sluttidalt syrehalt på ≥ 90 % med hjälp av maskventilation. Därefter kommer den inbokade narkosläkaren att kliva ut från operationssalen. Apneisk syresättning kommer att upprätthållas med en näskanyl med 100 % syre vid 5 liter/min. Under apnéisk syresättning kommer en av forskningsanestesiologerna att lokalisera cricoidbrosket med UL (för patienter i USG-gruppen). Innan man applicerar cricoidtryck kommer sjuksköterskan att instrueras att använda ett uppskattat tryck (på 30 Newton) som orsakar obehag när det appliceras på hans/hennes näsrygg. Sjuksköterskan kommer sedan att applicera ett uppskattningsvis 30 Newtons tryck på cricoidbrosket lokaliserat av US för patienter i USG-gruppen eller blint utan UL för patienter i CPG-gruppen.
Narkosläkaren kommer sedan att återvända till operationssalen och utföra en videolaryngoskopi för att direkt visualisera upp till tre försök att passera en smord 20F magsond vid det övre utloppet av matstrupen med (i) tryck direkt på cricoidbrosket och (ii) med tryck på cricoidbrosket förskjutet till vänster och höger om mittlinjen. Efter avlägsnande av magsäcken och videolaryngoskopet kommer luftstrupen att intuberas med direkt laryngoskopi med ett McIntosh-blad. Cricoidtrycket kommer att släppas efter att manschetten på endotrakealtuben har blåsts upp. Därefter kommer platsen för CC (blindt utan UL) för patienter i CPG-gruppen att markeras och jämföras med platsen som kommer att identifieras med UL.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kong Eric You-Ten, MD
- Telefonnummer: 5270 416-586-4800
- E-post: eric.you-ten@sinaihealthsystem.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospital
-
Underutredare:
- Ashok Kumar Jayaraj, MD
-
Underutredare:
- Martina Melvin, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år,
- ASA fysisk status I och II,
- body mass index <28 kg/m2,
- planerad att genomgå kirurgiska ingrepp som kräver generell anestesi och endotrakeal intubation.
Exklusions kriterier:
- hjärtsjukdomar,
- andningssjukdomar,
- leversjukdomar,
- gastroesofageala refluxsymptom,
- förväntad besvärlig luftväg och/eller förväntad svår påsmaskventilation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp (CPG, n=65)
cricoidtryck applicerat av operationssköterskan på cricoidbrosket med fingerpalpering utan ultraljud
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraljudsgrupp (USG, n=65)
cricoidtryck applicerat av operationssköterskan på cricoidbrosket efter lokalisering med ultraljud
|
Ultraljud av cricoid brosk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cricoid tryck effektivitet
Tidsram: 5 minuter
|
Cricoidtryckseffektivitet definieras som misslyckandet med att passera magsonden efter 3 försök
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cormack-Lehane klassificering
Tidsram: 5 minuter
|
Cormack-Lehane klassificering för direkt laryngoskopi
|
5 minuter
|
Cricoid tryckavlastning
Tidsram: 5 minuter
|
nödvändigheten av att tryckavlasta cricoid för intubation.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kong Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-0271-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endotrakeal intubation
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadIntubation, Nasotrakeal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadIntubation; Svårt | Trakeal intubationStorbritannien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAvslutadIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Har inte rekryterat ännuEndotrakeal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckat
-
University Hospital, CaenAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Intubation; Svårt | Vaken intubationFrankrike
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadAnestesi Intubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation | Misslyckad eller svår intubation, initialt möteNederländerna
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekryteringIntubation, Intratrakeal | Snabb sekvensinduktion och intubation | ChecklistaFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaAvslutadEndotrakeal intubation | Individuellt djup av endotrakeal intubationKorea, Republiken av
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringIntubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation, följdFörenta staterna, Kanada, Japan, Italien, Nya Zeeland, Singapore, Australien, Österrike, Tyskland, Indien, Storbritannien
Kliniska prövningar på Ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore