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Identificação guiada por ultrassom da cartilagem cricoide na pressão cricoide

17 de junho de 2019 atualizado por: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

Impacto da identificação guiada por ultrassom da cartilagem cricoide na pressão cricoide

Este estudo tem como objetivo fornecer evidências de que a identificação guiada por ultrassom da cartilagem cricoide pode melhorar a eficácia da pressão cricoide. O ultrassom (US) é bem reconhecido como uma técnica para identificar os pontos de referência do pescoço, incluindo a cartilagem cricóide. Com base nos resultados potenciais que podem mostrar que o US pode ser uma ferramenta para melhorar a eficácia da pressão cricoide, os investigadores esperam disseminar esse conhecimento para ser transformado na técnica padrão para ajudar anestesiologistas e enfermeiros a fazer pressão no local correto. Espera-se que o maior impacto deste estudo leve a melhores resultados e segurança dos pacientes, particularmente naqueles com alto risco de aspiração.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego, de dois braços, a ser conduzido no Mount Sinai Hospital, University of Toronto. O estudo será conduzido nas salas de operação (SO) com os pacientes como sujeitos, e enfermeiros do centro cirúrgico e anestesiologistas agendados como participantes. Após consentimento informado assinado, os pacientes serão randomizados em dois grupos: (i) Grupo controle (CPG, n=65 ): pressão cricóide aplicada pela enfermeira da sala de cirurgia na cartilagem cricóide usando palpação digital sem ultrassonografia e (ii) grupo ultrassom (USG, n=65): pressão cricóide aplicada pela enfermeira da sala de cirurgia na cartilagem cricóide após localização com US. O esôfago dos pacientes participantes de ambos os grupos também será identificado por US. Uma máquina portátil de US estará presente na sala de cirurgia para todos os pacientes em ambos os grupos.

O anestesiologista agendado para a cirurgia não tem conhecimento da alocação do grupo e induzirá o paciente com anestesia geral. O anestesiologista fornecerá oxigenação adequada com oxigênio a 100% para atingir um oxigênio expirado final ≥ 90% usando ventilação com máscara. Depois disso, o anestesiologista agendado sairá da sala de cirurgia. A oxigenação apneica será mantida por meio de uma cânula nasal com oxigênio a 100% a 5 litros/min. Durante a oxigenação apneica, um dos anestesiologistas de pesquisa localizará a cartilagem cricoide usando US (para pacientes do grupo USG). Antes de aplicar pressão cricoide, o enfermeiro será instruído a usar uma pressão estimada (de 30 Newtons) que cause desconforto quando aplicada em sua ponte nasal. A enfermeira então aplicará uma pressão estimada de 30 Newtons na cartilagem cricóide localizada por US para pacientes no grupo USG ou cegamente sem US para pacientes no grupo CPG.

O anestesiologista retornará à sala de cirurgia e realizará uma videolaringoscopia para visualizar diretamente até três tentativas de passar um tubo gástrico 20F lubrificado na saída superior do esôfago com (i) pressão diretamente na cartilagem cricóide e (ii) com pressão na cartilagem cricóide deslocada para a esquerda e direita da linha média. Após a remoção do tubo gástrico e do videolaringoscópio, a traqueia será intubada por laringoscopia direta com lâmina de McIntosh. A pressão cricoide será liberada depois que o manguito do tubo endotraqueal for inflado. A partir daí, será marcada a localização do CC (às cegas sem US) para os pacientes do grupo CPG e comparada com a localização que será identificada com US.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Subinvestigador:
          • Ashok Kumar Jayaraj, MD
        • Subinvestigador:
          • Martina Melvin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos,
  • estado físico ASA I e II,
  • índice de massa corporal <28 kg/m2,
  • programados para serem submetidos a procedimentos cirúrgicos que requerem anestesia geral e intubação endotraqueal.

Critério de exclusão:

  • doenças cardíacas,
  • doenças respiratórias,
  • doenças hepáticas,
  • sintomas de refluxo gastroesofágico,
  • via aérea difícil antecipada e/ou ventilação bolsa-máscara difícil antecipada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle (CPG, n=65)
pressão cricoide aplicada pela enfermeira da sala de cirurgia na cartilagem cricoide usando palpação digital sem ultrassonografia
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de ultrassom (USG, n=65)
pressão cricoide aplicada pela enfermeira da sala de cirurgia na cartilagem cricoide após localização com ultrassonografia
Ultrassonografia da cartilagem cricoide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da pressão cricoide
Prazo: 5 minutos
Efetividade da pressão cricoide definida como falha na passagem do tubo gástrico após 3 tentativas
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de Cormack-Lehane
Prazo: 5 minutos
Classificação de Cormack-Lehane para laringoscopia direta
5 minutos
Liberação da pressão cricoide
Prazo: 5 minutos
necessidade de liberação da pressão cricoide para intubação.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kong Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0271-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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