- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03990337
Identificação guiada por ultrassom da cartilagem cricoide na pressão cricoide
Impacto da identificação guiada por ultrassom da cartilagem cricoide na pressão cricoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego, de dois braços, a ser conduzido no Mount Sinai Hospital, University of Toronto. O estudo será conduzido nas salas de operação (SO) com os pacientes como sujeitos, e enfermeiros do centro cirúrgico e anestesiologistas agendados como participantes. Após consentimento informado assinado, os pacientes serão randomizados em dois grupos: (i) Grupo controle (CPG, n=65 ): pressão cricóide aplicada pela enfermeira da sala de cirurgia na cartilagem cricóide usando palpação digital sem ultrassonografia e (ii) grupo ultrassom (USG, n=65): pressão cricóide aplicada pela enfermeira da sala de cirurgia na cartilagem cricóide após localização com US. O esôfago dos pacientes participantes de ambos os grupos também será identificado por US. Uma máquina portátil de US estará presente na sala de cirurgia para todos os pacientes em ambos os grupos.
O anestesiologista agendado para a cirurgia não tem conhecimento da alocação do grupo e induzirá o paciente com anestesia geral. O anestesiologista fornecerá oxigenação adequada com oxigênio a 100% para atingir um oxigênio expirado final ≥ 90% usando ventilação com máscara. Depois disso, o anestesiologista agendado sairá da sala de cirurgia. A oxigenação apneica será mantida por meio de uma cânula nasal com oxigênio a 100% a 5 litros/min. Durante a oxigenação apneica, um dos anestesiologistas de pesquisa localizará a cartilagem cricoide usando US (para pacientes do grupo USG). Antes de aplicar pressão cricoide, o enfermeiro será instruído a usar uma pressão estimada (de 30 Newtons) que cause desconforto quando aplicada em sua ponte nasal. A enfermeira então aplicará uma pressão estimada de 30 Newtons na cartilagem cricóide localizada por US para pacientes no grupo USG ou cegamente sem US para pacientes no grupo CPG.
O anestesiologista retornará à sala de cirurgia e realizará uma videolaringoscopia para visualizar diretamente até três tentativas de passar um tubo gástrico 20F lubrificado na saída superior do esôfago com (i) pressão diretamente na cartilagem cricóide e (ii) com pressão na cartilagem cricóide deslocada para a esquerda e direita da linha média. Após a remoção do tubo gástrico e do videolaringoscópio, a traqueia será intubada por laringoscopia direta com lâmina de McIntosh. A pressão cricoide será liberada depois que o manguito do tubo endotraqueal for inflado. A partir daí, será marcada a localização do CC (às cegas sem US) para os pacientes do grupo CPG e comparada com a localização que será identificada com US.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kong Eric You-Ten, MD
- Número de telefone: 5270 416-586-4800
- E-mail: eric.you-ten@sinaihealthsystem.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Subinvestigador:
- Ashok Kumar Jayaraj, MD
-
Subinvestigador:
- Martina Melvin, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos,
- estado físico ASA I e II,
- índice de massa corporal <28 kg/m2,
- programados para serem submetidos a procedimentos cirúrgicos que requerem anestesia geral e intubação endotraqueal.
Critério de exclusão:
- doenças cardíacas,
- doenças respiratórias,
- doenças hepáticas,
- sintomas de refluxo gastroesofágico,
- via aérea difícil antecipada e/ou ventilação bolsa-máscara difícil antecipada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle (CPG, n=65)
pressão cricoide aplicada pela enfermeira da sala de cirurgia na cartilagem cricoide usando palpação digital sem ultrassonografia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de ultrassom (USG, n=65)
pressão cricoide aplicada pela enfermeira da sala de cirurgia na cartilagem cricoide após localização com ultrassonografia
|
Ultrassonografia da cartilagem cricoide.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia da pressão cricoide
Prazo: 5 minutos
|
Efetividade da pressão cricoide definida como falha na passagem do tubo gástrico após 3 tentativas
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Classificação de Cormack-Lehane
Prazo: 5 minutos
|
Classificação de Cormack-Lehane para laringoscopia direta
|
5 minutos
|
Liberação da pressão cricoide
Prazo: 5 minutos
|
necessidade de liberação da pressão cricoide para intubação.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kong Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-0271-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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