- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03990337
Ultrazvukem naváděná identifikace kricoidní chrupavky v krikoidním tlaku
Vliv ultrazvukem naváděné identifikace kricoidní chrupavky v kricoidním tlaku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní dvouramenná randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená studie, která bude provedena v nemocnici Mount Sinai, University of Toronto. Studie bude provedena na operačních sálech (OR) s pacienty jako subjekty a sestrami na operačním sále a plánovanými anesteziology jako účastníky. Po podepsaném informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni do dvou skupin: (i) Kontrolní skupina (CPG, n=65 ): cricoidní tlak aplikovaný OR sestrou na cricoidní chrupavku pomocí palpace prstu bez ultrasonografie a (ii) Ultrazvuková skupina (USG, n=65): cricoidní tlak aplikovaný OR sestrou na cricoidní chrupavku po lokalizaci pomocí US. Jícen pacientských účastníků v obou skupinách bude také identifikován pomocí US. Pro všechny pacienty v obou skupinách bude na operačním sále přítomen přenosný US přístroj.
Anesteziolog naplánovaný na operaci je zaslepený k rozdělení do skupin a uvede pacienta do celkové anestezie. Anesteziolog zajistí adekvátní okysličení 100% kyslíkem, aby dosáhl koncového kyslíku ≥ 90% pomocí ventilace maskou. Poté plánovaný anesteziolog opustí operační sál. Apnoická oxygenace bude udržována pomocí nosní kanyly se 100% kyslíkem rychlostí 5 litrů/min. Při apnoické oxygenaci bude jeden z výzkumných anesteziologů lokalizovat kricoidní chrupavku pomocí UZ (pro pacienty ve skupině USG). Před aplikací cricoidního tlaku bude sestra instruována, aby použila odhadovaný tlak (30 Newtonů), který způsobuje nepohodlí při aplikaci na její nosní hřbet. Sestra pak aplikuje odhadovaný tlak 30 Newtonů na kricoidní chrupavku lokalizovanou US pro pacienty ve skupině USG nebo slepě bez US pro pacienty ve skupině CPG.
Anesteziolog se poté vrátí na operační sál a provede videolaryngoskopii, aby přímo vizualizoval až tři pokusy o zavedení lubrikované 20F žaludeční sondy v horním výstupu z jícnu (i) tlakem přímo na kricoidní chrupavku a (ii) tlakem na kricoidní chrupavce posunuté doleva a doprava od střední čáry. Po odstranění žaludeční sondy a videolaryngoskopu bude trachea intubována pomocí přímé laryngoskopie s McIntoshovou čepelí. Cricoidní tlak se uvolní po nafouknutí manžety endotracheální trubice. Poté bude umístění CC (slepě bez US) pro pacienty ve skupině CPG označeno a porovnáno s místem, které bude identifikováno s USA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ashok Kumar Jayaraj, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martina Melvin, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let,
- ASA fyzický stav I a II,
- index tělesné hmotnosti <28 kg/m2,
- plánováno podstoupit chirurgické zákroky vyžadující celkovou anestezii a endotracheální intubaci.
Kritéria vyloučení:
- srdeční onemocnění,
- Respiračních onemocnění,
- onemocnění jater,
- příznaky gastroezofageálního refluxu,
- předpokládané obtížné dýchací cesty a/nebo předpokládané obtížné větrání vakem s maskou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina (CPG, n=65)
kricoidní tlak aplikovaný sestrou OR na krikoidní chrupavku pomocí palpace prstu bez ultrasonografie
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrazvuková skupina (USG, n=65)
cricoid tlak aplikovaný sestrou OR na kricoidní chrupavku po lokalizaci ultrasonografií
|
Ultrasonografie kricoidní chrupavky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost cricoidního tlaku
Časové okno: 5 minut
|
Účinnost cricoidního tlaku definovaná jako selhání zavedení žaludeční sondy po 3 pokusech
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane klasifikace
Časové okno: 5 minut
|
Cormack-Lehane klasifikace pro přímou laryngoskopii
|
5 minut
|
|
Uvolnění tlaku Cricoid
Časové okno: 5 minut
|
nutnost uvolnění cricoidního tlaku pro intubaci.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kong Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17-0271-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor