Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděná identifikace kricoidní chrupavky v krikoidním tlaku

17. června 2019 aktualizováno: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

Vliv ultrazvukem naváděné identifikace kricoidní chrupavky v kricoidním tlaku

Cílem této studie je poskytnout důkaz, že ultrazvukem naváděná identifikace cricoidní chrupavky může zlepšit účinnost cricoidního tlaku. Ultrazvuk (US) je dobře znám jako technika pro identifikaci orientačních bodů na krku včetně kricoidní chrupavky. Na základě potenciálních výsledků, které mohou ukázat, že US by mohl být nástrojem pro zlepšení účinnosti cricoidního tlaku, vyšetřovatelé očekávají, že rozšíří tyto znalosti, aby se transformovaly do standardní techniky na pomoc anesteziologům a sestrám dělat tlak na správném místě. Očekává se, že největší dopad této studie povede ke zlepšení výsledků a bezpečnosti pacientů, zejména u pacientů s vysokým rizikem aspirace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní dvouramenná randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená studie, která bude provedena v nemocnici Mount Sinai, University of Toronto. Studie bude provedena na operačních sálech (OR) s pacienty jako subjekty a sestrami na operačním sále a plánovanými anesteziology jako účastníky. Po podepsaném informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni do dvou skupin: (i) Kontrolní skupina (CPG, n=65 ): cricoidní tlak aplikovaný OR sestrou na cricoidní chrupavku pomocí palpace prstu bez ultrasonografie a (ii) Ultrazvuková skupina (USG, n=65): cricoidní tlak aplikovaný OR sestrou na cricoidní chrupavku po lokalizaci pomocí US. Jícen pacientských účastníků v obou skupinách bude také identifikován pomocí US. Pro všechny pacienty v obou skupinách bude na operačním sále přítomen přenosný US přístroj.

Anesteziolog naplánovaný na operaci je zaslepený k rozdělení do skupin a uvede pacienta do celkové anestezie. Anesteziolog zajistí adekvátní okysličení 100% kyslíkem, aby dosáhl koncového kyslíku ≥ ​​90% pomocí ventilace maskou. Poté plánovaný anesteziolog opustí operační sál. Apnoická oxygenace bude udržována pomocí nosní kanyly se 100% kyslíkem rychlostí 5 litrů/min. Při apnoické oxygenaci bude jeden z výzkumných anesteziologů lokalizovat kricoidní chrupavku pomocí UZ (pro pacienty ve skupině USG). Před aplikací cricoidního tlaku bude sestra instruována, aby použila odhadovaný tlak (30 Newtonů), který způsobuje nepohodlí při aplikaci na její nosní hřbet. Sestra pak aplikuje odhadovaný tlak 30 Newtonů na kricoidní chrupavku lokalizovanou US pro pacienty ve skupině USG nebo slepě bez US pro pacienty ve skupině CPG.

Anesteziolog se poté vrátí na operační sál a provede videolaryngoskopii, aby přímo vizualizoval až tři pokusy o zavedení lubrikované 20F žaludeční sondy v horním výstupu z jícnu (i) tlakem přímo na kricoidní chrupavku a (ii) tlakem na kricoidní chrupavce posunuté doleva a doprava od střední čáry. Po odstranění žaludeční sondy a videolaryngoskopu bude trachea intubována pomocí přímé laryngoskopie s McIntoshovou čepelí. Cricoidní tlak se uvolní po nafouknutí manžety endotracheální trubice. Poté bude umístění CC (slepě bez US) pro pacienty ve skupině CPG označeno a porovnáno s místem, které bude identifikováno s USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ashok Kumar Jayaraj, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martina Melvin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let,
  • ASA fyzický stav I a II,
  • index tělesné hmotnosti <28 kg/m2,
  • plánováno podstoupit chirurgické zákroky vyžadující celkovou anestezii a endotracheální intubaci.

Kritéria vyloučení:

  • srdeční onemocnění,
  • Respiračních onemocnění,
  • onemocnění jater,
  • příznaky gastroezofageálního refluxu,
  • předpokládané obtížné dýchací cesty a/nebo předpokládané obtížné větrání vakem s maskou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina (CPG, n=65)
kricoidní tlak aplikovaný sestrou OR na krikoidní chrupavku pomocí palpace prstu bez ultrasonografie
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrazvuková skupina (USG, n=65)
cricoid tlak aplikovaný sestrou OR na kricoidní chrupavku po lokalizaci ultrasonografií
Ultrasonografie kricoidní chrupavky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost cricoidního tlaku
Časové okno: 5 minut
Účinnost cricoidního tlaku definovaná jako selhání zavedení žaludeční sondy po 3 pokusech
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cormack-Lehane klasifikace
Časové okno: 5 minut
Cormack-Lehane klasifikace pro přímou laryngoskopii
5 minut
Uvolnění tlaku Cricoid
Časové okno: 5 minut
nutnost uvolnění cricoidního tlaku pro intubaci.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kong Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-0271-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

Předplatit