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缬沙坦与氨氯地平对左心室多向变形和脂肪细胞因子水平的影响

2019年6月18日 更新者：Rehab Werida、Damanhour University

缬沙坦与氨氯地平对高血压患者左心室多向变形和脂肪细胞因子水平的影响：斑点追踪超声心动图

目的：评估缬沙坦与氨氯地平对与高血压个体血浆脂联素和瘦素水平相关的 LV 变形的影响。

方法：通过二维斑点追踪超声心动图测量 LV 应变，测定 30 名健康人作为对照组和 200 名高血压患者在服用缬沙坦 160 mg 或氨氯地平 10 mg 治疗前后三个月的血浆脂联素和瘦素水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者和方法 在一项对照随机研究中，30 名健康对照者和 200 名无并发症的原发性高血压患者被纳入并随访 3 个月。 所有受试者的健康状况均通过完整的体检进行评估。 所有 BP 测量均使用经过校准的水银压力计（Korotkoff I 和 V）进行。 至少间隔 2 分钟进行三次独立测量，并计算这些值的平均值。 在禁食状态下记录受试者的身高和体重，受试者只穿轻便衣服，不穿鞋，并使用等式（BMI = 体重（kg）/身高（m）2）计算 BMI。 患有轻度至中度原发性高血压的男女患者（舒张压 [DBP] 在 2 周清除期后 >80 和 ≤100 mmHg，SBP 收缩压 >120 和 160 mmHg）。 使用计算机生成的随机数将患者随机分为两组：I 组接受缬沙坦治疗（160 mg/d，n = 100），II 组接受氨氯地平治疗（10 mg/d，n = 100）。 另选30名健康受试者作为对照组（III组）。 I 组和 II 组的受试者被要求在整个研究过程中保持他们通常的饮食和身体活动习惯。 在每次随访时评估治疗耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

230

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、埃及、31527
        • Tanta university hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有轻度至中度原发性高血压的男女患者（舒张压 [DBP] 在 2 周清除期后 >80 和 ≤100 mmHg，SBP 收缩压 >120 和 160 mmHg）。 另招募30名健康受试者作为对照组。

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁和 > 65 岁和服用两种及以上降压药的受试者，患有糖尿病、肝病或肾病、心绞痛、心肌梗死或中风 6 个月内、充血性心力衰竭、神经系统或精神疾病、继发性高血压、已知对研究中使用的药物过敏。 那些在过去一年内可能导致代谢改变的情况（怀孕、腹部手术、体重增加或减少超过 3 公斤）也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：缬沙坦
I 组接受缬沙坦治疗（160 毫克/天，n = 100）
药品：缬沙坦（160 毫克/天）
I 组接受缬沙坦治疗（160 毫克/天，n = 100）
其他名称：
  • 他瑞格 160 毫克
有源比较器：氨氯地平
II 组氨氯地平（10 毫克/天，n = 100）。
药品：氨氯地平（10 毫克/天）。
II 组氨氯地平（10 毫克/天，n = 100）。
其他名称：
  • 诺华 10 毫克
无干预：控制
招募30名健康受试者作为对照组（第III组）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LV 质量指数 (g/m2)
大体时间：三个月

左心室质量指数 (LVMI) 是超声心动图心脏 MRI 中使用的参数。

LVMI 使用以下等式计算：

LVMI = LVM(左心室质量/体表面积左心室质量=0.8{1.04[([LVEDD + IVSd +PWd]3 - LVEDD3)]} + 0.6 其中

LVEDD = LV 舒张末期尺寸 (mm) IVSd = 舒张末期室间隔厚度 (mm) PWd = 舒张末期后壁厚度 (mm)
三个月
脂联素浓度 (pg/ml)
大体时间：三个月
脂联素是一种脂肪细胞分泌的蛋白质，在血清中循环
三个月
瘦素浓度 (ng/ml)
大体时间：三个月
瘦素是脂肪细胞分泌的一种激素，有助于调节体重。
三个月
TNF-α 浓度 (pg/ml)
大体时间：三个月
肿瘤坏死因子（TNF 或 TNF-α）是参与早期炎症事件的主要促炎细胞因子。
三个月
Hs-CRP 浓度 (mg/L)
大体时间：三个月
高灵敏度 C 反应蛋白是炎症和心血管疾病风险的生物标志物。
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Damanhour University

合作者

Tanta University

调查人员

  • 研究主任：Rehab Werida, Ass. Prof.、Damanhour University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月10日

研究注册日期

首次提交

2019年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月16日

首次发布 (实际的)

2019年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月18日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Valsartan versus Amlodipine LV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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