Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valzartán versus amlodipin hatása a bal kamra többirányú deformációjára és az adipocitokinek szintjére

2019. június 18. frissítette: Rehab Werida, Damanhour University

A valzartán versus amlodipin hatása a bal kamra többirányú deformációjára és az adipocitokinek szintjére hipertóniás betegeknél: foltkövető echokardiográfia

Cél: A valzartán versus Amlodipin hatásának értékelése az LV deformációra a plazma adiponektin és leptin szintjéhez viszonyítva hipertóniás egyénekben.

Módszerek: Kétdimenziós foltkövető echokardiográfiával mért LV törzs, 30 egészséges egyén és 200 hipertóniás beteg plazmaszintjét határoztuk meg kontrollcsoportként 160 mg valzartán vagy 10 mg amlodipin kezelés előtt és után három hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegek és módszerek 30 egészséges kontroll egyént és 200 szövődménymentes, esszenciális hipertóniában szenvedő beteget vontak be és követtek 3 hónapig egy kontrollált randomizált vizsgálatba. Minden alany egészségi állapotát teljes körű orvosi vizsgálattal értékelték. Minden vérnyomásmérés kalibrált higany manométerrel (Korotkoff I és V) történt. Három külön mérést végeztünk legalább 2 perces különbséggel, és ezeknek az értékeknek az átlagát számítottuk ki. Az alanyok magasságát és súlyát éhgyomorra rögzítettük, az alanyok csak könnyű ruhát és cipőt viseltek, és a BMI-t a (BMI = súly (kg)/magasság (m)2 egyenlettel számítottuk ki. Enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális hipertóniában szenvedő betegek mindkét nemhez (diasztolés vérnyomás [DBP] >80 és ≤100 Hgmm 2 hetes kimosási periódus után, SBP szisztolés vérnyomás >120 és 160 Hgmm). A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották egy számítógéppel generált véletlenszám segítségével: I. csoport valzartánnal (160 mg/nap, n = 100), II. csoport amlodipinnel (10 mg/nap, n = 100). További 30 egészséges alanyt vettek fel kontrollcsoportként (III. csoport). Az I. és II. csoportba tartozó alanyokat arra kérték, hogy a vizsgálat során tartsák fenn szokásos étkezési és fizikai aktivitási szokásaikat. A kezelés tolerálhatóságát minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egyiptom, 31527
        • Tanta University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális hipertóniában szenvedő betegek mindkét nemhez (diasztolés vérnyomás [DBP] >80 és ≤100 Hgmm 2 hetes kimosási periódus után, SBP szisztolés vérnyomás >120 és 160 Hgmm). További 30 egészséges alanyt vettek fel kontrollcsoportként.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 65 év feletti, valamint két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedők, cukorbetegek, máj- vagy vesebetegségben szenvedők, anginában, 6 hónapon belül szívinfarktusban vagy stroke-ban szenvedők, pangásos szívelégtelenség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, másodlagos magas vérnyomás, a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység. Azok is, akik az elmúlt év során anyagcsere-elváltozást okozhattak (terhesség, hasi műtét, 3 kg-nál nagyobb súlygyarapodás vagy fogyás), szintén nem tartoznak ide.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: valzartán
Valzartánnal kezelt I. csoport (160 mg/nap, n = 100)
Drog: valzartán (160 mg/nap)
Valzartánnal kezelt I. csoport (160 mg/nap, n = 100)
Más nevek:
  • Tareg 160 mg
Aktív összehasonlító: amlodipin
II. csoportba tartozó amlodipin (10 mg/nap, n=100).
Drog: amlodipin (10 mg/nap).
II. csoportba tartozó amlodipin (10 mg/nap, n=100).
Más nevek:
  • Norvasc 10 mg
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
30 egészséges alanyt vettünk fel kontrollcsoportként (III. csoport).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LV tömegindex (g/m2)
Időkeret: három hónap

A bal kamrai tömegindex (LVMI) az echokardiográfiás szív MRI-ben használt paraméter.

Az LVMI kiszámítása a következő egyenletekkel történik:

LVMI = LVM (bal kamrai tömeg/testfelület bal kamra tömege = 0,8{1,04[([LVEDD) + IVSd +PWd]3 - LVEDD3)]} + 0,6 Hol

LVEDD = LV végdiasztolés dimenzió (mm) IVSd = kamrai septum vastagsága a diasztolé végén (mm) PWd = hátsó fal vastagsága a diasztolé végén (mm)
három hónap
Adiponektin koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: három hónap
Az adiponektin egy zsírsejtek által kiválasztott fehérje, amely a szérumban kering
három hónap
Leptin koncentrációja (ng/ml)
Időkeret: három hónap
A leptin egy zsírsejtekből kiválasztott hormon, amely segít a testtömeg szabályozásában.
három hónap
A TNF-α koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: Három hónap
A tumornekrózis faktor (TNF vagy TNF-α) egy fő gyulladást elősegítő citokin, amely részt vesz a korai gyulladásos eseményekben.
Három hónap
A hs-CRP koncentrációja (mg/l)
Időkeret: Három hónap
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje a gyulladás és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának biomarkere.
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damanhour University

Együttműködők

Tanta University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rehab Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Valsartan versus Amlodipine LV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a valzartán (160 mg/nap)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel