Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valsartan kontra amlodipin effekt på vänster kammare multiriktad deformation och adipocytokinnivå

18 juni 2019 uppdaterad av: Rehab Werida, Damanhour University

Valsartan kontra amlodipin Effekt på vänsterkammar multiriktad deformation och adipocytokinnivå hos hypertensiva patienter: Speckle Tracking Echokardiografi

Syfte: Att utvärdera effekterna av Valsartan kontra Amlodipin på LV-deformation i relation till plasmanivåer av adiponektin och leptin hos hypertensiva individer.

Metoder: LV-stam mätt med 2-dimensionell speckle tracking ekokardiografi, plasmanivåer av adiponectin och leptin bestämdes hos 30 friska individer som fungerade som kontrollgrupp och hos 200 hypertensiva patienter före och efter tre månaders behandling med antingen Valsartan 160 mg eller amlodipin 10 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter och metoder Trettio friska kontrollpersoner och 200 patienter med okomplicerad, essentiell hypertoni inkluderades och följdes upp under 3 månader i en kontrollerad randomiserad studie. Alla försökspersoners hälsotillstånd utvärderades genom en fullständig medicinsk undersökning. Alla BP-mätningar gjordes med kalibrerade kvicksilvermanometrar (Korotkoff I och V). Tre separata mätningar gjordes med minst 2 minuters mellanrum och medelvärdet av dessa värden beräknades. Försökspersonernas längd och vikt registrerades i fastande tillstånd med försökspersonerna endast klädda i lätta kläder och utan skor och BMI beräknades med hjälp av ekvationen (BMI = vikt (kg)/höjd (m)2). Patienter av båda könen med mild till måttlig essentiell hypertoni (diastoliskt blodtryck [DBP] >80 och ≤100 mmHg efter en 2-veckors tvättperiod, SBP systoliskt blodtryck >120 och 160 mmHg). Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper med hjälp av ett datorgenererat slumptal: Grupp I behandlad med valsartan (160 mg/d, n = 100), grupp II amlodipin (10 mg/d, n = 100). Ytterligare 30 friska försökspersoner är inskrivna som kontrollgrupp (Grupp III). Försökspersoner i grupp I och II ombads att behålla sina vanliga kostvanor och fysiska aktivitetsvanor under hela studien. Behandlingstolerans utvärderades vid varje uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen med mild till måttlig essentiell hypertoni (diastoliskt blodtryck [DBP] >80 och ≤100 mmHg efter en 2-veckors tvättperiod, SBP systoliskt blodtryck >120 och 160 mmHg). Ytterligare 30 friska försökspersoner är inskrivna som kontrollgrupp.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med ålder < 18 år och >65 år och de med två eller fler antihypertensiva läkemedel, de med diabetes, lever- eller njursjukdomar, angina, hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader, kronisk hjärtsvikt, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, sekundär hypertoni, känd överkänslighet mot de läkemedel som används i studien. även de med tillstånd som kan ha orsakat metabola förändringar under det senaste året (graviditet, bukkirurgi, viktökning eller förlust på mer än 3 kg) är uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: valsartan
Grupp I behandlad med valsartan (160 mg/d, n = 100)
Läkemedel: valsartan (160 mg/d)
Grupp I behandlad med valsartan (160 mg/d, n = 100)
Andra namn:
  • Tareg 160 mg
Aktiv komparator: amlodipin
Grupp II amlodipin (10 mg/d, n = 100).
Läkemedel: amlodipin (10 mg/d).
Grupp II amlodipin (10 mg/d, n = 100).
Andra namn:
  • Norvasc 10 mg
Inget ingripande: Kontrollera
30 friska försökspersoner är inskrivna som kontrollgrupp (Grupp III).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LV massindex (g/m2)
Tidsram: tre månader

Vänster ventrikulärt massindex (LVMI) är en parameter som används vid ekokardiografi av hjärt-MRT.

LVMI beräknas med följande ekvationer:

LVMI = LVM (vänster ventrikulär massa/kroppsyta vänster ventrikulär massa = 0,8{1,04[([LVEDD + IVSd +PWd]3 - LVEDD3)]} + 0,6 Var

LVEDD = LV änddiastolisk dimension (mm) IVSd = interventrikulär septaltjocklek vid änddiastol (mm) PWd = bakre väggtjocklek vid änddiastol (mm)
tre månader
Koncentration av Adiponectin (pg/ml)
Tidsram: tre månader
Adiponectin är ett adipocytutsöndrat protein som cirkulerar i serumet
tre månader
Koncentration av leptin (ng/ml)
Tidsram: tre månader
Leptin är ett hormon som utsöndras från fettceller som hjälper till att reglera kroppsvikten.
tre månader
Koncentration av TNF-α (pg/ml)
Tidsram: Tre månader
Tumörnekrosfaktor (TNF eller TNF-α) är en viktig pro-inflammatorisk cytokin involverad i tidiga inflammatoriska händelser.
Tre månader
Koncentration av hs-CRP (mg/L)
Tidsram: Tre månader
Högkänsligt C-reaktivt protein en biomarkör för inflammation och risk för hjärt-kärlsjukdom.
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damanhour University

Samarbetspartners

Tanta University

Utredare

  • Studierektor: Rehab Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Valsartan versus Amlodipine LV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på valsartan (160 mg/d)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera