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Valsartan Versus Efeito da Amlodipina na Deformação Multidirecional do Ventrículo Esquerdo e no Nível de Adipocitocinas

18 de junho de 2019 atualizado por: Rehab Werida, Damanhour University

Valsartan Versus Efeito da Amlodipina na Deformação Multidirecional do Ventrículo Esquerdo e no Nível de Adipocitocinas em Pacientes Hipertensos: Ecocardiografia Speckle Tracking

Objetivo: Avaliar os efeitos do valsartan versus anlodipino na deformação do VE em relação aos níveis plasmáticos de adiponectina e leptina em indivíduos hipertensos.

Métodos: A tensão do VE medida por ecocardiografia speckle tracking bidimensional, os níveis plasmáticos de adiponectina e leptina foram determinados em 30 indivíduos saudáveis ​​servidos como grupo controle e em 200 pacientes hipertensos antes e após o tratamento por três meses com Valsartan 160 mg ou amlodipina 10 mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes e métodos Trinta indivíduos saudáveis ​​de controle e 200 pacientes com hipertensão essencial não complicada foram inscritos e acompanhados por 3 meses em um estudo randomizado controlado. O estado de saúde de todos os indivíduos foi avaliado por um exame médico completo. Todas as medidas de PA foram feitas com manômetros de mercúrio calibrados (Korotkoff I e V). Três medições separadas foram feitas com pelo menos 2 minutos de intervalo e a média desses valores foi calculada. A altura e o peso dos indivíduos foram registrados em jejum com os indivíduos vestindo apenas roupas leves e sem sapatos e o IMC foi calculado usando a equação (IMC = peso (kg)/altura (m)2). Pacientes, de ambos os sexos, com hipertensão essencial leve a moderada (pressão arterial diastólica [PAD] >80 e ≤100 mmHg após um período de wash-out de 2 semanas, pressão arterial sistólica PAS>120 e 160 mmHg). Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos usando um número aleatório gerado por computador: Grupo I tratado com valsartan (160 mg/d, n = 100), Grupo II amlodipina (10 mg/d, n = 100). Outros 30 indivíduos saudáveis ​​são inscritos como grupo de controle (Grupo III). Os indivíduos dos grupos I e II foram solicitados a manter seus hábitos alimentares e de atividade física habituais ao longo do estudo. A tolerabilidade do tratamento foi avaliada em cada visita de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
        • Tanta university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes, de ambos os sexos, com hipertensão essencial leve a moderada (pressão arterial diastólica [PAD] >80 e ≤100 mmHg após um período de wash-out de 2 semanas, pressão arterial sistólica PAS>120 e 160 mmHg). Outros 30 indivíduos saudáveis ​​são inscritos como grupo de controle.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com idade < 18 anos e > 65 anos e aqueles com dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos, aqueles com diabetes, doenças hepáticas ou renais, angina, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva, doença neurológica ou psiquiátrica, hipertensão secundária, hipersensibilidade conhecida às drogas utilizadas no estudo. também são excluídos aqueles com condições que possam ter causado alterações metabólicas no último ano (gravidez, cirurgia abdominal, ganho ou perda de peso superior a 3 kg).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: valsartana
Grupo I tratado com valsartan (160 mg/d, n = 100)
Medicamento: valsartana (160 mg/dia)
Grupo I tratado com valsartan (160 mg/d, n = 100)
Outros nomes:
  • Tareg 160 mg
Comparador Ativo: amlodipina
Grupo II amlodipina (10 mg/d, n = 100).
Medicamento: amlodipina (10 mg/d).
Grupo II amlodipina (10 mg/d, n = 100).
Outros nomes:
  • Norvasc 10 mg
Sem intervenção: Ao controle
30 indivíduos saudáveis ​​são inscritos como grupo de controle (Grupo III).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa VE (g/m2)
Prazo: três meses

O índice de massa ventricular esquerda (IMVE) é um parâmetro utilizado na ecocardiografia por ressonância magnética cardíaca.

O LVMI é calculado usando as seguintes equações:

LVMI = LVM (massa ventricular esquerda/área de superfície corporal massa ventricular esquerda = 0,8{1,04[([LVEDD + IVSd +PWd]3 - LVEDD3)]} + 0,6 Onde

DVE = dimensão diastólica final do VE (mm) IVSd = espessura do septo interventricular no final da diástole (mm) PWd = espessura da parede posterior no final da diástole (mm)
três meses
Concentração de Adiponectina (pg/ml)
Prazo: três meses
A adiponectina é uma proteína secretada pelos adipócitos que circula no soro
três meses
Concentração de Leptina (ng/ml)
Prazo: três meses
A leptina é um hormônio secretado pelas células de gordura que ajuda a regular o peso corporal.
três meses
Concentração de TNF-α (pg/ml)
Prazo: Três meses
O fator de necrose tumoral (TNF ou TNF-α) é uma importante citocina pró-inflamatória envolvida em eventos inflamatórios precoces.
Três meses
Concentração de hs-CRP (mg/L)
Prazo: Três meses
Proteína C-reativa de alta sensibilidade, um biomarcador de inflamação e risco de doença cardiovascular.
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Damanhour University

Colaboradores

Tanta University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rehab Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Valsartan versus Amlodipine LV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em valsartana (160 mg/dia)

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