Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valsartan versus amlodipin effekt på venstre ventrikel multidirektionel deformation og adipocytokinniveau

18. juni 2019 opdateret af: Rehab Werida, Damanhour University

Valsartan versus amlodipin Effekt på venstre ventrikulær multidirektionel deformation og adipocytokinniveau hos hypertensive patienter: Speckle Tracking Ekkokardiografi

Formål: At evaluere virkningerne af Valsartan versus Amlodipin på LV-deformation i forhold til plasma-adiponectin- og leptinniveauer hos hypertensive individer.

Metoder: LV-stamme målt ved 2-dimensionel speckle tracking ekkokardiografi, plasmaniveauer af adiponectin og leptin blev bestemt hos 30 raske individer, der fungerede som kontrolgruppe og hos 200 hypertensive patienter før og efter behandling i tre måneder med enten Valsartan 160 mg eller amlodipin 10 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter og metoder 30 raske kontrolpersoner og 200 patienter med ukompliceret, essentiel hypertension blev indskrevet og fulgt op i 3 måneder i et kontrolleret randomiseret studie. Alle forsøgspersoners helbredstilstand blev vurderet ved en fuldstændig lægeundersøgelse. Alle BP-målinger blev foretaget med kalibrerede kviksølvmanometre (Korotkoff I og V). Tre separate målinger blev taget med mindst 2 minutters mellemrum, og gennemsnittet af disse værdier blev beregnet. Forsøgspersonernes højde og vægt blev registreret i fastende tilstand med forsøgspersonerne kun iført let tøj og uden sko, og BMI blev beregnet ved hjælp af ligningen (BMI = vægt (kg)/højde (m)2). Patienter af begge køn med mild til moderat essentiel hypertension (diastolisk blodtryk [DBP] >80 og ≤100 mmHg efter en 2-ugers udvaskningsperiode, SBP systolisk blodtryk >120 og 160 mmHg). Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af et computergenereret tilfældigt tal: Gruppe I behandlet med valsartan (160 mg/d, n = 100), gruppe II amlodipin (10 mg/d, n = 100). Yderligere 30 raske forsøgspersoner er indskrevet som kontrolgruppe (gruppe III). Forsøgspersoner i gruppe I og II blev bedt om at opretholde deres sædvanlige kost- og fysiske aktivitetsvaner gennem hele undersøgelsen. Behandlingstolerabilitet blev vurderet ved hvert opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn med mild til moderat essentiel hypertension (diastolisk blodtryk [DBP] >80 og ≤100 mmHg efter en 2-ugers udvaskningsperiode, SBP systolisk blodtryk >120 og 160 mmHg). Yderligere 30 raske forsøgspersoner er tilmeldt som kontrolgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med alderen <18 år og >65 år og dem med to eller flere antihypertensive medicin, dem med diabetes, lever- eller nyresygdomme, angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder, kongestiv hjertesvigt, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, sekundær hypertension, kendt overfølsomhed over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen. også dem med tilstande, der kan have forårsaget metaboliske ændringer inden for det seneste år (graviditet, abdominal kirurgi, vægtøgning eller tab på mere end 3 kg) er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: valsartan
Gruppe I behandlet med valsartan (160 mg/d, n = 100)
Medicin: valsartan (160 mg/d)
Gruppe I behandlet med valsartan (160 mg/d, n = 100)
Andre navne:
  • Tareg 160 mg
Aktiv komparator: amlodipin
Gruppe II amlodipin (10 mg/d, n = 100).
Medicin: amlodipin (10 mg/d).
Gruppe II amlodipin (10 mg/d, n = 100).
Andre navne:
  • Norvasc 10 mg
Ingen indgriben: Styring
30 raske forsøgspersoner er indskrevet som kontrolgruppe (gruppe III).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV masseindeks (g/m2)
Tidsramme: tre måneder

Venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) er en parameter, der bruges til ekkokardiografi, hjerte-MRI.

LVMI beregnes ved hjælp af følgende ligninger:

LVMI = LVM (venstre ventrikelmasse/kropsoverfladeareal venstre ventrikelmasse = 0,8{1,04[([LVEDD + IVSd +PWd]3 - LVEDD3)]} + 0,6 Hvor

LVEDD = LV endediastolisk dimension (mm) IVSd = interventrikulær septaltykkelse ved endediastole (mm) PWd = bagvægstykkelse ved endediastole (mm)
tre måneder
Koncentration af Adiponectin (pg/ml)
Tidsramme: tre måneder
Adiponectin er et adipocyt-udskilt protein, der cirkulerer i serumet
tre måneder
Koncentration af leptin (ng/ml)
Tidsramme: tre måneder
Leptin er et hormon, der udskilles fra fedtceller, og som hjælper med at regulere kropsvægten.
tre måneder
Koncentration af TNF-α (pg/ml)
Tidsramme: Tre måneder
Tumornekrosefaktor (TNF eller TNF-α) er et væsentligt pro-inflammatorisk cytokin involveret i tidlige inflammatoriske hændelser.
Tre måneder
Koncentration af hs-CRP (mg/L)
Tidsramme: Tre måneder
Højfølsomt C-reaktivt protein en biomarkør for inflammation og risiko for hjertekarsygdomme.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour University

Samarbejdspartnere

Tanta University

Efterforskere

  • Studieleder: Rehab Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Valsartan versus Amlodipine LV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med valsartan (160 mg/d)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner