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Effet du valsartan par rapport à l'amlodipine sur la déformation multidirectionnelle du ventricule gauche et le niveau d'adipocytokines

18 juin 2019 mis à jour par: Rehab Werida, Damanhour University

Effet du valsartan par rapport à l'amlodipine sur la déformation multidirectionnelle du ventricule gauche et le niveau d'adipocytokines chez les patients hypertendus : échocardiographie de suivi des chatoiements

Objectif : Évaluer les effets du valsartan par rapport à l'amlodipine sur la déformation du VG en relation avec les taux plasmatiques d'adiponectine et de leptine chez les personnes hypertendues.

Méthodes : la souche du VG mesurée par échocardiographie bidimensionnelle de suivi du chatoiement, les taux plasmatiques d'adiponectine et de leptine ont été déterminés chez 30 individus en bonne santé servant de groupe témoin et chez 200 patients hypertendus avant et après un traitement de trois mois avec du valsartan 160 mg ou de l'amlodipine 10 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients et méthodes Trente individus témoins sains et 200 patients souffrant d'hypertension essentielle non compliquée ont été inclus et suivis pendant 3 mois dans une étude contrôlée randomisée. L'état de santé de tous les sujets a été évalué par un examen médical complet. Toutes les mesures de BP ont été faites avec des manomètres à mercure calibrés (Korotkoff I et V). Trois mesures distinctes ont été prises à au moins 2 min d'intervalle et la moyenne de ces valeurs a été calculée. La taille et le poids des sujets ont été enregistrés à jeun, les sujets ne portant que des vêtements légers et sans chaussures et l'IMC a été calculé à l'aide de l'équation (IMC = poids (kg)/taille (m)2). Patients des deux sexes présentant une hypertension essentielle légère à modérée (pression artérielle diastolique [PAD] > 80 et ≤ 100 mmHg après une période de sevrage de 2 semaines, pression artérielle systolique de la PAS > 120 et 160 mmHg). Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes à l'aide d'un nombre aléatoire généré par ordinateur : groupe I traité par valsartan (160 mg/j, n = 100), groupe II amlodipine (10 mg/j, n = 100). 30 autres sujets sains sont inscrits comme groupe témoin (groupe III). Les sujets des groupes I et II ont été invités à maintenir leurs habitudes alimentaires et leurs activités physiques habituelles tout au long de l'étude. La tolérance au traitement a été évaluée à chaque visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes présentant une hypertension essentielle légère à modérée (pression artérielle diastolique [PAD] > 80 et ≤ 100 mmHg après une période de sevrage de 2 semaines, pression artérielle systolique de la PAS > 120 et 160 mmHg). 30 autres sujets sains sont inscrits comme groupe témoin.

Critère d'exclusion:

  • Sujets âgés de < 18 ans et > 65 ans et ceux qui prennent deux médicaments antihypertenseurs ou plus, ceux qui souffrent de diabète, de maladies hépatiques ou rénales, d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie neurologique ou psychiatrique, d'hypertension secondaire, hypersensibilité connue aux médicaments utilisés dans l'étude. également ceux qui ont des conditions qui peuvent avoir causé des altérations métaboliques au cours de la dernière année (grossesse, chirurgie abdominale, gain ou perte de poids de plus de 3 kg) sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: valsartan
Groupe I traité par valsartan (160 mg/j, n = 100)
Médicament: valsartan (160 mg/j)
Groupe I traité par valsartan (160 mg/j, n = 100)
Autres noms:
  • Tareg 160 mg
Comparateur actif: amlodipine
Amlodipine groupe II (10 mg/j, n = 100).
Médicament: amlodipine (10 mg/j).
Amlodipine groupe II (10 mg/j, n = 100).
Autres noms:
  • Norvasc 10 mg
Aucune intervention: Contrôle
30 sujets sains sont inscrits comme groupe témoin (groupe III).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse VG (g/m2)
Délai: trois mois

L'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG) est un paramètre utilisé en échocardiographie IRM cardiaque.

L'IMVG est calculé à l'aide des équations suivantes :

IMVG = LVM (masse ventriculaire gauche/surface corporelle masse ventriculaire gauche = 0,8{1,04[([LVEDD + IVSd +PWd]3 - LVEDD3)]} + 0,6 Où

LVEDD = dimension télédiastolique VG (mm) IVSd = épaisseur septale interventriculaire en fin de diastole (mm) PWd = épaisseur de la paroi postérieure en fin de diastole (mm)
trois mois
Concentration d'adiponectine (pg/ml)
Délai: trois mois
L'adiponectine est une protéine sécrétée par les adipocytes qui circule dans le sérum
trois mois
Concentration de leptine (ng/ml)
Délai: trois mois
La leptine est une hormone sécrétée par les cellules graisseuses qui aide à réguler le poids corporel.
trois mois
Concentration de TNF-α (pg/ml)
Délai: Trois mois
Le facteur de nécrose tumorale (TNF ou TNF-α) est une cytokine pro-inflammatoire majeure impliquée dans les événements inflammatoires précoces.
Trois mois
Concentration de hs-CRP (mg/L)
Délai: Trois mois
Protéine C-réactive à haute sensibilité, un biomarqueur de l'inflammation et du risque de maladie cardiovasculaire.
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damanhour University

Collaborateurs

Tanta University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rehab Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Valsartan versus Amlodipine LV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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