Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv valsartanu versus amlodipinu na vícesměrnou deformaci levé komory a hladinu adipocytokinů

18. června 2019 aktualizováno: Rehab Werida, Damanhour University

Vliv valsartanu versus amlodipin na vícesměrnou deformaci levé komory a hladinu adipocytokinů u pacientů s hypertenzí: Echokardiografie se sledováním skvrn

Cíl: Zhodnotit účinky valsartanu versus amlodipinu na deformaci LK ve vztahu k plazmatickým hladinám adiponektinu a leptinu u hypertoniků.

Metodika: Kmen LK měřený pomocí dvourozměrné speckle tracking echokardiografie, plazmatické hladiny adiponektinu a leptinu byly stanoveny u 30 zdravých jedinců jako kontrolní skupina au 200 hypertoniků před a po tříměsíční léčbě buď Valsartanem 160 mg nebo amlodipinem 10 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti a metody Třicet kontrolních zdravých jedinců a 200 pacientů s nekomplikovanou esenciální hypertenzí bylo zařazeno a sledováno po dobu 3 měsíců v kontrolované randomizované studii. Zdravotní stav všech subjektů byl hodnocen kompletní lékařskou prohlídkou. Všechna měření TK byla provedena pomocí kalibrovaných rtuťových manometrů (Korotkoff I a V). Byla provedena tři samostatná měření s odstupem alespoň 2 minut a z těchto hodnot byl vypočten průměr. Výška a váha subjektů byla zaznamenávána nalačno, přičemž subjekty měly na sobě pouze lehké oblečení a bez bot a BMI byl vypočten pomocí rovnice (BMI = hmotnost (kg)/výška (m)2). Pacienti obou pohlaví s mírnou až středně závažnou esenciální hypertenzí (diastolický krevní tlak [DBP] >80 a ≤100 mmHg po 2týdenním vymývacím období, systolický krevní tlak SBP >120 a 160 mmHg). Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generovaného náhodného čísla: skupina I léčená valsartanem (160 mg/den, n = 100), skupina II amlodipinem (10 mg/den, n = 100). Dalších 30 zdravých subjektů je zařazeno jako kontrolní skupina (skupina III). Subjekty ve skupině I a II byly požádány, aby během studie udržovaly své obvyklé stravovací návyky a návyky fyzické aktivity. Snášenlivost léčby byla hodnocena při každé následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví s mírnou až středně závažnou esenciální hypertenzí (diastolický krevní tlak [DBP] >80 a ≤100 mmHg po 2týdenním vymývacím období, systolický krevní tlak SBP >120 a 160 mmHg). Dalších 30 zdravých subjektů je zařazeno jako kontrolní skupina.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby ve věku < 18 let a >65 let a osoby se dvěma a více antihypertenzivy, osoby s cukrovkou, onemocněním jater nebo ledvin, anginou pectoris, infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou do 6 měsíců, městnavým srdečním selháním, neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, sekundární hypertenzí, známá přecitlivělost na léky používané ve studii. jsou vyloučeni také pacienti se stavy, které mohly způsobit metabolické změny během posledního roku (těhotenství, operace břicha, přírůstek hmotnosti nebo ztráta více než 3 kg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: valsartan
Skupina I léčená valsartanem (160 mg/den, n = 100)
Lék: valsartan (160 mg/den)
Skupina I léčená valsartanem (160 mg/den, n = 100)
Ostatní jména:
  • Tareg 160 mg
Aktivní komparátor: amlodipin
Skupina II amlodipin (10 mg/d, n = 100).
Lék: amlodipin (10 mg/d).
Skupina II amlodipin (10 mg/d, n = 100).
Ostatní jména:
  • Norvasc 10 mg
Žádný zásah: Řízení
30 zdravých subjektů je zařazeno jako kontrolní skupina (skupina III).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LV hmotnostní index (g/m2)
Časové okno: tři měsíce

Index hmotnosti levé komory (LVMI) je parametr používaný při echokardiografii srdeční MRI.

LVMI se vypočítá pomocí následujících rovnic:

LVMI = LVM (hmotnost levé komory/plocha tělesného povrchu hmota levé komory = 0,8{1,04[([LVEDD + IVSd +PWd]3 - LVEDD3)]} + 0,6 kde

LVEDD = LV enddiastolický rozměr (mm) IVSd = tloušťka interventrikulárního septa na konci diastoly (mm) PWd = tloušťka zadní stěny na konci diastoly (mm)
tři měsíce
Koncentrace adiponektinu (pg/ml)
Časové okno: tři měsíce
Adiponektin je protein vylučovaný adipocyty, který cirkuluje v séru
tři měsíce
Koncentrace leptinu (ng/ml)
Časové okno: tři měsíce
Leptin je hormon vylučovaný z tukových buněk, který pomáhá regulovat tělesnou hmotnost.
tři měsíce
Koncentrace TNF-α (pg/ml)
Časové okno: Tři měsíce
Tumor nekrotizující faktor (TNF nebo TNF-α) je hlavní prozánětlivý cytokin zapojený do časných zánětlivých příhod.
Tři měsíce
Koncentrace hs-CRP (mg/l)
Časové okno: Tři měsíce
Vysoce citlivý C-reaktivní protein biomarker zánětu a rizika kardiovaskulárních onemocnění.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Spolupracovníci

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rehab Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Valsartan versus Amlodipine LV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na valsartan (160 mg/den)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit