Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valsartan versus amlodipin effekt på venstre ventrikkel multidireksjonell deformasjon og adipocytokinnivå

18. juni 2019 oppdatert av: Rehab Werida, Damanhour University

Valsartan versus amlodipin effekt på venstre ventrikkel multidireksjonell deformasjon og adipocytokinnivå hos hypertensive pasienter: flekksporing ekkokardiografi

Mål: Å evaluere effekten av Valsartan versus Amlodipin på LV-deformasjon i forhold til plasmanivåer av adiponektin og leptin hos hypertensive individer.

Metoder: LV-belastning målt ved 2-dimensjonal speckle tracking ekkokardiografi, plasmanivåer av adiponectin og leptin ble bestemt hos 30 friske individer fungerte som kontrollgruppe og hos 200 hypertensive pasienter før og etter behandling i tre måneder med enten Valsartan 160 mg eller amlodipin 10 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter og metoder Tretti friske kontrollpersoner og 200 pasienter med ukomplisert, essensiell hypertensjon ble registrert og fulgt opp i 3 måneder i en kontrollert randomisert studie. Alle forsøkspersoners helsetilstand ble evaluert ved en fullstendig medisinsk undersøkelse. Alle BP-målinger ble gjort med kalibrerte kvikksølvmanometre (Korotkoff I og V). Tre separate målinger ble tatt med minst 2 minutters mellomrom og gjennomsnittet av disse verdiene ble beregnet. Forsøkspersonens høyde og vekt ble registrert i fastende tilstand med forsøkspersonene kun iført lette klær og uten sko, og BMI ble beregnet ved hjelp av ligningen (BMI = vekt (kg)/høyde (m)2). Pasienter av begge kjønn med mild til moderat essensiell hypertensjon (diastolisk blodtrykk [DBP] >80 og ≤100 mmHg etter en 2-ukers utvaskingsperiode, SBP systolisk blodtrykk >120 og 160 mmHg). Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper ved bruk av et datamaskingenerert tilfeldig tall: Gruppe I behandlet med valsartan (160 mg/d, n = 100), gruppe II amlodipin (10 mg/d, n = 100). Ytterligere 30 friske forsøkspersoner er registrert som kontrollgruppe (gruppe III). Forsøkspersoner i gruppe I og II ble bedt om å opprettholde sine vanlige kostholds- og fysiske aktivitetsvaner gjennom hele studien. Behandlingstoleransen ble vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn med mild til moderat essensiell hypertensjon (diastolisk blodtrykk [DBP] >80 og ≤100 mmHg etter en 2-ukers utvaskingsperiode, SBP systolisk blodtrykk >120 og 160 mmHg). Ytterligere 30 friske forsøkspersoner er registrert som kontrollgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alder < 18 år og >65 år og de med to eller flere antihypertensive medisiner, de med diabetes, lever- eller nyresykdommer, angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder, kongestiv hjertesvikt, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, sekundær hypertensjon, kjent overfølsomhet for legemidlene som ble brukt i studien. også de med tilstander som kan ha forårsaket metabolske endringer i løpet av det siste året (graviditet, abdominal kirurgi, vektøkning eller tap på mer enn 3 kg) er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: valsartan
Gruppe I behandlet med valsartan (160 mg/d, n = 100)
Legemiddel: valsartan (160 mg/d)
Gruppe I behandlet med valsartan (160 mg/d, n = 100)
Andre navn:
  • Tareg 160 mg
Aktiv komparator: amlodipin
Gruppe II amlodipin (10 mg/d, n = 100).
Legemiddel: amlodipin (10 mg/d).
Gruppe II amlodipin (10 mg/d, n = 100).
Andre navn:
  • Norvasc 10 mg
Ingen inngripen: Kontroll
30 friske forsøkspersoner er registrert som kontrollgruppe (gruppe III).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LV-masseindeks (g/m2)
Tidsramme: tre måneder

Venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI) er en parameter som brukes i ekkokardiografi hjerte-MR.

LVMI beregnes ved å bruke følgende ligninger:

LVMI = LVM (venstre ventrikkelmasse/kroppsoverflateareal venstre ventrikkelmasse = 0,8{1,04[([LVEDD + IVSd +PWd]3 - LVEDD3)]} + 0,6 Hvor

LVEDD = LV endediastolisk dimensjon (mm) IVSd = interventrikulær septaltykkelse ved endediastole (mm) PWd = bakre veggtykkelse ved endediastole (mm)
tre måneder
Konsentrasjon av Adiponectin (pg/ml)
Tidsramme: tre måneder
Adiponectin er et adipocytt-utskilt protein som sirkulerer i serumet
tre måneder
Konsentrasjon av leptin (ng/ml)
Tidsramme: tre måneder
Leptin er et hormon som skilles ut fra fettceller som hjelper til med å regulere kroppsvekten.
tre måneder
Konsentrasjon av TNF-α (pg/ml)
Tidsramme: Tre måneder
Tumornekrosefaktor (TNF eller TNF-α) er et viktig pro-inflammatorisk cytokin involvert i tidlige inflammatoriske hendelser.
Tre måneder
Konsentrasjon av hs-CRP (mg/L)
Tidsramme: Tre måneder
Høysensitivt C-reaktivt protein en biomarkør for betennelse og risiko for kardiovaskulær sykdom.
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damanhour University

Samarbeidspartnere

Tanta University

Etterforskere

  • Studieleder: Rehab Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Valsartan versus Amlodipine LV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på valsartan (160 mg/d)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere