Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ walsartanu i amlodypiny na wielokierunkową deformację lewej komory i poziom adipocytokin

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Rehab Werida, Damanhour University

Wpływ walsartanu i amlodypiny na wielokierunkową deformację lewej komory i poziom adipocytokin u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: echokardiografia ze śledzeniem plamek

Cel: Ocena wpływu walsartanu w porównaniu z amlodypiną na deformację LV w odniesieniu do stężenia adiponektyny i leptyny w osoczu u osób z nadciśnieniem tętniczym.

Metody: Odkształcenie LV mierzone za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii śledzącej plamki, oznaczano poziomy adiponektyny i leptyny w osoczu u 30 zdrowych osób stanowiących grupę kontrolną oraz u 200 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym przed i po trzymiesięcznym leczeniu walsartanem 160 mg lub amlodypiną 10 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody Do kontrolowanego, randomizowanego badania włączono 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej i 200 pacjentów z niepowikłanym, pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, które obserwowano przez 3 miesiące. Stan zdrowia wszystkich badanych oceniono na podstawie pełnego badania lekarskiego. Wszystkie pomiary BP wykonano za pomocą skalibrowanych manometrów rtęciowych (Korotkoff I i V). Wykonano trzy oddzielne pomiary w odstępie co najmniej 2 minut i obliczono średnią z tych wartości. Wzrost i wagę badanych rejestrowano na czczo, u osób ubranych tylko w lekkie ubrania i bez butów, a BMI obliczano za pomocą równania (BMI = waga (kg)/wzrost (m)2). Pacjenci obojga płci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (ciśnienie rozkurczowe [DBP] >80 i ≤100 mmHg po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania, skurczowe ciśnienie krwi SBP >120 i 160 mmHg). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą wygenerowanej komputerowo liczby losowej: Grupa I leczona walsartanem (160 mg/d, n = 100), Grupa II – amlodypina (10 mg/d, n = 100). Kolejnych 30 zdrowych osobników włączono jako grupę kontrolną (Grupa III). Osoby z grupy I i II zostały poproszone o utrzymanie zwyczajowych nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania. Podczas każdej wizyty kontrolnej oceniano tolerancję leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Tanta university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (ciśnienie rozkurczowe [DBP] >80 i ≤100 mmHg po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania, skurczowe ciśnienie krwi SBP >120 i 160 mmHg). Kolejnych 30 zdrowych osobników włączono jako grupę kontrolną.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku < 18 lat i > 65 lat oraz osoby przyjmujące dwa i więcej leków przeciwnadciśnieniowych, osoby z cukrzycą, chorobami wątroby lub nerek, dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu w ciągu 6 miesięcy, zastoinową niewydolnością serca, chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, nadciśnieniem wtórnym, znana nadwrażliwość na leki stosowane w badaniu. wykluczone są również osoby z chorobami, które mogły spowodować zmiany metaboliczne w ciągu ostatniego roku (ciąża, operacja jamy brzusznej, przyrost lub utrata masy ciała powyżej 3 kg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: walsartan
Grupa I leczona walsartanem (160 mg/d, n = 100)
Lek: walsartan (160 mg/d)
Grupa I leczona walsartanem (160 mg/d, n = 100)
Inne nazwy:
  • Tareg 160 mg
Aktywny komparator: amlodypina
Grupa II amlodypina (10 mg/d, n = 100).
Lek: amlodypina (10 mg/d).
Grupa II amlodypina (10 mg/d, n = 100).
Inne nazwy:
  • Norvasc 10 mg
Brak interwencji: Kontrola
30 zdrowych osobników włączono jako grupę kontrolną (Grupa III).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy LV (g/m2)
Ramy czasowe: trzy miesiące

Wskaźnik masy lewej komory (LVMI) jest parametrem stosowanym w echokardiografii MRI serca.

LVMI oblicza się za pomocą następujących równań:

LVMI = LVM (masa lewej komory/pole powierzchni ciała masa lewej komory = 0,8{1,04[([LVEDD + IVSd +PWd]3 - LVEDD3)]} + 0,6 Gdzie

LVEDD = wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (mm) IVSd = grubość przegrody międzykomorowej w końcowym rozkurczu (mm) PWd = grubość ściany tylnej w końcowym rozkurczu (mm)
trzy miesiące
Stężenie adiponektyny (pg/ml)
Ramy czasowe: trzy miesiące
Adiponektyna jest białkiem wydzielanym przez adipocyty, które krąży w surowicy
trzy miesiące
Stężenie leptyny (ng/ml)
Ramy czasowe: trzy miesiące
Leptyna to hormon wydzielany z komórek tłuszczowych, który pomaga regulować masę ciała.
trzy miesiące
Stężenie TNF-α (pg/ml)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Czynnik martwicy nowotworu (TNF lub TNF-α) jest główną cytokiną prozapalną zaangażowaną we wczesne stany zapalne.
Trzy miesiące
Stężenie hs-CRP (mg/L)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości jako biomarker stanu zapalnego i ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour University

Współpracownicy

Tanta University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rehab Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Valsartan versus Amlodipine LV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na walsartan (160 mg/d)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj