Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valsartan versus amlodipine-effect op linkerventrikel multidirectionele vervorming en adipocytokinesniveau

18 juni 2019 bijgewerkt door: Rehab Werida, Damanhour University

Valsartan versus amlodipine-effect op linkerventrikel multidirectionele deformatie en adipocytokinenniveau bij hypertensieve patiënten: speckle-tracking-echocardiografie

Doel: het evalueren van de effecten van valsartan versus amlodipine op LV-deformatie in relatie tot plasma-adiponectine- en leptinespiegels bij personen met hypertensie.

Methoden: LV-stam gemeten door 2-dimensionale speckle-tracking-echocardiografie, plasmaspiegels van adiponectine en leptine werden bepaald bij 30 gezonde individuen die als controlegroep dienden en bij 200 hypertensieve patiënten voor en na behandeling gedurende drie maanden met ofwel Valsartan 160 mg of amlodipine 10 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten en methoden Dertig gezonde controlepersonen en 200 patiënten met ongecompliceerde, essentiële hypertensie werden ingeschreven en gedurende 3 maanden gevolgd in een gecontroleerde gerandomiseerde studie. De gezondheidstoestand van alle proefpersonen werd beoordeeld door middel van een volledig medisch onderzoek. Alle BP-metingen werden uitgevoerd met gekalibreerde kwikmanometers (Korotkoff I en V). Er werden drie afzonderlijke metingen uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 2 minuten en het gemiddelde van deze waarden werd berekend. De lengte en het gewicht van de proefpersonen werden geregistreerd in nuchtere toestand, waarbij de proefpersonen alleen lichte kleding droegen en geen schoenen droegen, en de BMI werd berekend met behulp van de vergelijking (BMI = gewicht (kg)/lengte (m)2). Patiënten van beide geslachten met lichte tot matige essentiële hypertensie (diastolische bloeddruk [DBP] >80 en ≤100 mmHg na een wash-outperiode van 2 weken, SBP systolische bloeddruk >120 en 160 mmHg). Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerd willekeurig getal: groep I behandeld met valsartan (160 mg/d, n = 100), groep II amlodipine (10 mg/d, n = 100). Nog eens 30 gezonde proefpersonen worden ingeschreven als controlegroep (Groep III). Proefpersonen in groep I en II werd gevraagd om tijdens het onderzoek hun gebruikelijke voedingsgewoonten en lichaamsbeweging aan te houden. De verdraagbaarheid van de behandeling werd bij elk vervolgbezoek beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten met lichte tot matige essentiële hypertensie (diastolische bloeddruk [DBP] >80 en ≤100 mmHg na een wash-outperiode van 2 weken, SBP systolische bloeddruk >120 en 160 mmHg). Nog eens 30 gezonde proefpersonen zijn ingeschreven als controlegroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een leeftijd < 18 jaar en > 65 jaar en patiënten met twee of meer antihypertensiva, patiënten met diabetes, lever- of nieraandoeningen, angina, hartinfarct of beroerte binnen 6 maanden, congestief hartfalen, neurologische of psychiatrische aandoeningen, secundaire hypertensie, bekende overgevoeligheid voor de geneesmiddelen die in de studie werden gebruikt. ook degenen met aandoeningen die mogelijk metabolische veranderingen hebben veroorzaakt in het afgelopen jaar (zwangerschap, buikoperatie, gewichtstoename of -verlies van meer dan 3 kg) zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: valsartan
Groep I behandeld met valsartan (160 mg/d, n = 100)
Geneesmiddel: valsartan (160 mg/d)
Groep I behandeld met valsartan (160 mg/d, n = 100)
Andere namen:
  • Tareg 160 mg
Actieve vergelijker: amlodipine
Groep II amlodipine (10 mg/d, n = 100).
Geneesmiddel: amlodipine (10 mg/dag).
Groep II amlodipine (10 mg/d, n = 100).
Andere namen:
  • Norvasc 10 mg
Geen tussenkomst: Controle
30 gezonde proefpersonen zijn ingeschreven als controlegroep (Groep III).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LV massa-index (g/m2)
Tijdsspanne: drie maanden

Linkerventrikelmassa-index (LVMI) is een parameter die wordt gebruikt bij echocardiografie cardiale MRI.

LVMI wordt berekend met behulp van de volgende vergelijkingen:

LVMI = LVM (massa linkerventrikel/lichaamsoppervlak massa linkerventrikel = 0,8{1,04[([LVEDD + IVSd +PWd]3 - LVEDD3)]} + 0,6 Waar

LVEDD = LV einddiastolische dimensie (mm) IVSd = interventriculaire septumdikte aan einddiastole (mm) PWd = achterwanddikte aan einddiastole (mm)
drie maanden
Concentratie van Adiponectin (pg/ml)
Tijdsspanne: drie maanden
Adiponectine is een door adipocyten uitgescheiden eiwit dat in het serum circuleert
drie maanden
Concentratie van Leptine (ng/ml)
Tijdsspanne: drie maanden
Leptine is een hormoon dat wordt afgescheiden door vetcellen en dat helpt het lichaamsgewicht te reguleren.
drie maanden
Concentratie van TNF-α (pg/ml)
Tijdsspanne: Drie maanden
Tumornecrosefactor (TNF of TNF-α) is een belangrijke pro-inflammatoire cytokine die betrokken is bij vroege ontstekingen.
Drie maanden
Concentratie van hs-CRP (mg/L)
Tijdsspanne: Drie maanden
Hooggevoelig C-reactief proteïne, een biomarker van ontsteking en het risico op hart- en vaatziekten.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damanhour University

Medewerkers

Tanta University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rehab Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Valsartan versus Amlodipine LV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op valsartan (160 mg/d)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren