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左心室の多方向変形およびアディポサイトカインレベルに対するバルサルタンとアムロジピンの効果

2019年6月18日 更新者：Rehab Werida、Damanhour University

高血圧患者における左心室の多方向変形とアディポサイトカインレベルに対するバルサルタンとアムロジピンの効果：スペックル追跡心エコー検査

目的: 高血圧患者の血漿アディポネクチンおよびレプチンレベルに関連して、LV 変形に対するバルサルタンとアムロジピンの影響を評価すること。

方法：2次元スペックル追跡心エコー検査法で左室ひずみを測定し、対照群として健常人30名と、バルサルタン160mgまたはアムロジピン10mgによる3カ月間の治療前後の高血圧患者200名で、アディポネクチンとレプチンの血漿レベルを測定した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者と方法 30 人の対照健康人および 200 人の合併症のない本態性高血圧症患者が登録され、対照ランダム化研究で 3 か月間追跡調査されました。 すべての被験者の健康状態は人間ドック検査によって評価されました。 すべての血圧測定は、校正された水銀圧力計 (コロトコフ I および V) を使用して行われました。 少なくとも 2 分間隔で 3 回の個別の測定を行い、これらの値の平均を計算しました。 被験者の身長と体重は、薄着のみを着用し、靴を履かずに絶食状態で記録され、方程式（BMI = 体重（kg）/身長（m）2）を使用して BMI が計算されました。 軽度から中等度の本態性高血圧症の男女の患者（2週間の休薬期間後の拡張期血圧[DBP]＞80かつ100mmHg以下、SBP収縮期血圧＞120および160mmHg）。 患者は、コンピューターで生成された乱数を使用して 2 つのグループに無作為に割り当てられました。グループ I はバルサルタン (160 mg/日、n = 100) で治療され、グループ II はアムロジピン (10 mg/日、n = 100) で治療されました。 さらに 30 人の健康な被験者が対照群 (グループ III) として登録されます。 グループ I と II の被験者には、研究全体を通じて通常の食事と身体活動の習慣を維持するよう求められました。 治療忍容性は各フォローアップ来院時に評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
        • Tanta university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の本態性高血圧症の男女の患者（2週間の休薬期間後の拡張期血圧[DBP]＞80かつ100mmHg以下、SBP収縮期血圧＞120および160mmHg）。 さらに 30 人の健康な被験者が対照群として登録されます。

除外基準:

  • 18歳未満および65歳以上の被験者、および2つ以上の降圧薬を服用している被験者、糖尿病、肝臓または腎臓疾患、狭心症、心筋梗塞または6か月以内の脳卒中、うっ血性心不全、神経疾患または精神疾患、二次性高血圧、研究で使用された薬物に対する既知の過敏症。 また、過去 1 年以内に代謝変化を引き起こした可能性のある症状（妊娠、腹部手術、3 kg を超える体重増加または減少）を患っている人も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：バルサルタン
グループ I はバルサルタンで治療 (160 mg/日、n = 100)
薬：バルサルタン (160 mg/日)
グループ I はバルサルタンで治療 (160 mg/日、n = 100)
他の名前：
  • タレグ160mg
アクティブコンパレータ：アムロジピン
グループ II アムロジピン (10 mg/日、n = 100)。
薬：アムロジピン (10 mg/日)。
グループ II アムロジピン (10 mg/日、n = 100)。
他の名前：
  • ノルバスク10mg
介入なし：コントロール
30人の健康な被験者を対照群(グループIII)として登録する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LV マスインデックス (g/m2)
時間枠：3ヶ月

左心室質量指数 (LVMI) は、心エコー検査心臓 MRI で使用されるパラメーターです。

LVMI は次の式を使用して計算されます。

LVMI = LVM (左心室質量/体表面積左心室質量 = 0.8{1.04[([LVEDD + IVSd +PWd]3 - LVEDD3)]} + 0.6 ここで

LVEDD = LV 拡張末期寸法 (mm) IVSd = 拡張末期における心室中隔の厚さ (mm) PWd = 拡張末期における後壁の厚さ (mm)
3ヶ月
アディポネクチン濃度（pg/ml）
時間枠：3ヶ月
アディポネクチンは脂肪細胞から分泌されるタンパク質であり、血清中を循環します。
3ヶ月
レプチンの濃度 (ng/ml)
時間枠：3ヶ月
レプチンは脂肪細胞から分泌されるホルモンで、体重の調節に役立ちます。
3ヶ月
TNF-α濃度（pg/ml）
時間枠：3ヶ月
腫瘍壊死因子 (TNF または TNF-α) は、初期の炎症事象に関与する主要な炎症誘発性サイトカインです。
3ヶ月
Hs-CRP濃度(mg/L)
時間枠：3ヶ月
高感度 C 反応性タンパク質は、炎症および心血管疾患のリスクのバイオマーカーです。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damanhour University

協力者

Tanta University

捜査官

  • スタディディレクター：Rehab Werida, Ass. Prof.、Damanhour University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月10日

試験登録日

最初に提出

2019年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月16日

最初の投稿 (実際)

2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月18日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Valsartan versus Amlodipine LV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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