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Efecto de valsartán frente a amlodipino sobre la deformación multidireccional del ventrículo izquierdo y el nivel de adipocitocinas

18 de junio de 2019 actualizado por: Rehab Werida, Damanhour University

Efecto de valsartán frente a amlodipino sobre la deformación multidireccional del ventrículo izquierdo y el nivel de adipocitocinas en pacientes hipertensos: ecocardiografía con seguimiento de manchas

Objetivo: Evaluar los efectos de Valsartán frente a Amlodipino sobre la deformación del VI en relación con los niveles plasmáticos de adiponectina y leptina en individuos hipertensos.

Métodos: Strain del VI medido por ecocardiografía de seguimiento de motas bidimensional, se determinaron los niveles plasmáticos de adiponectina y leptina en 30 individuos sanos que sirvieron como grupo de control y en 200 pacientes hipertensos antes y después del tratamiento durante tres meses con valsartán 160 mg o amlodipino 10 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Pacientes y métodos Treinta individuos sanos de control y 200 pacientes con hipertensión esencial no complicada se incluyeron y siguieron durante 3 meses en un estudio aleatorizado controlado. El estado de salud de todos los sujetos se evaluó mediante un examen médico completo. Todas las medidas de PA se realizaron con manómetros de mercurio calibrados (Korotkoff I y V). Se tomaron tres medidas separadas con al menos 2 minutos de diferencia y se calculó el promedio de estos valores. La altura y el peso de los sujetos se registraron en ayunas con los sujetos vistiendo solo ropa ligera y sin zapatos y el IMC se calculó utilizando la ecuación (IMC = peso (kg)/altura (m)2). Pacientes, de ambos sexos, con hipertensión esencial de leve a moderada (presión arterial diastólica [PAD] >80 y ≤100 mmHg después de un período de lavado de 2 semanas, PAS, presión arterial sistólica >120 y 160 mmHg). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos utilizando un número aleatorio generado por computadora: Grupo I tratado con valsartán (160 mg/d, n = 100), Grupo II con amlodipina (10 mg/d, n = 100). Otros 30 sujetos sanos se inscriben como grupo de control (Grupo III). Se pidió a los sujetos del grupo I y II que mantuvieran sus hábitos dietéticos y de actividad física habituales durante todo el estudio. La tolerabilidad del tratamiento se evaluó en cada visita de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
        • Tanta University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes, de ambos sexos, con hipertensión esencial de leve a moderada (presión arterial diastólica [PAD] >80 y ≤100 mmHg después de un período de lavado de 2 semanas, PAS, presión arterial sistólica >120 y 160 mmHg). Otros 30 sujetos sanos se inscriben como grupo de control.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con edad < 18 años y > 65 años y aquellos con dos o más medicamentos antihipertensivos, aquellos con diabetes, enfermedades hepáticas o renales, angina, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad neurológica o psiquiátrica, hipertensión secundaria, hipersensibilidad conocida a los fármacos utilizados en el estudio. también se excluyen aquellos con condiciones que hayan podido causar alteraciones metabólicas en el último año (embarazo, cirugía abdominal, aumento o pérdida de peso de más de 3 kg).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: valsartán
Grupo I tratado con valsartán (160 mg/d, n = 100)
Grupo I tratado con valsartán (160 mg/d, n = 100)
Otros nombres:
  • Tareg 160 mg
Comparador activo: amlodipino
Grupo II amlodipino (10 mg/día, n = 100).
Grupo II amlodipino (10 mg/día, n = 100).
Otros nombres:
  • Norvasc 10 mg
Sin intervención: Control
30 sujetos sanos se inscriben como grupo de control (Grupo III).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa VI (g/m2)
Periodo de tiempo: tres meses

El índice de masa del ventrículo izquierdo (IMVI) es un parámetro utilizado en ecocardiografía por resonancia magnética cardíaca.

El IMVI se calcula utilizando las siguientes ecuaciones:

IMVI = LVM (masa ventricular izquierda/área de superficie corporal masa ventricular izquierda = 0,8{1,04[([LVEDD + IVSd +PWd]3 - LVEDD3)]} + 0.6 Donde

LVEDD = dimensión telediastólica del VI (mm) IVSd = grosor del tabique interventricular al final de la diástole (mm) PWd = grosor de la pared posterior al final de la diástole (mm)

tres meses
Concentración de Adiponectina (pg/ml)
Periodo de tiempo: tres meses
La adiponectina es una proteína secretada por los adipocitos que circula en el suero
tres meses
Concentración de Leptina (ng/ml)
Periodo de tiempo: tres meses
La leptina es una hormona secretada por las células grasas que ayuda a regular el peso corporal.
tres meses
Concentración de TNF-α (pg/ml)
Periodo de tiempo: Tres meses
El factor de necrosis tumoral (TNF o TNF-α) es una de las principales citoquinas proinflamatorias involucradas en eventos inflamatorios tempranos.
Tres meses
Concentración de hs-CRP (mg/L)
Periodo de tiempo: Tres meses
Proteína C reactiva de alta sensibilidad, un biomarcador de inflamación y riesgo de enfermedad cardiovascular.
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Rehab Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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