- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03990480
Efecto de valsartán frente a amlodipino sobre la deformación multidireccional del ventrículo izquierdo y el nivel de adipocitocinas
Efecto de valsartán frente a amlodipino sobre la deformación multidireccional del ventrículo izquierdo y el nivel de adipocitocinas en pacientes hipertensos: ecocardiografía con seguimiento de manchas
Objetivo: Evaluar los efectos de Valsartán frente a Amlodipino sobre la deformación del VI en relación con los niveles plasmáticos de adiponectina y leptina en individuos hipertensos.
Métodos: Strain del VI medido por ecocardiografía de seguimiento de motas bidimensional, se determinaron los niveles plasmáticos de adiponectina y leptina en 30 individuos sanos que sirvieron como grupo de control y en 200 pacientes hipertensos antes y después del tratamiento durante tres meses con valsartán 160 mg o amlodipino 10 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Tanta University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes, de ambos sexos, con hipertensión esencial de leve a moderada (presión arterial diastólica [PAD] >80 y ≤100 mmHg después de un período de lavado de 2 semanas, PAS, presión arterial sistólica >120 y 160 mmHg). Otros 30 sujetos sanos se inscriben como grupo de control.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con edad < 18 años y > 65 años y aquellos con dos o más medicamentos antihipertensivos, aquellos con diabetes, enfermedades hepáticas o renales, angina, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad neurológica o psiquiátrica, hipertensión secundaria, hipersensibilidad conocida a los fármacos utilizados en el estudio. también se excluyen aquellos con condiciones que hayan podido causar alteraciones metabólicas en el último año (embarazo, cirugía abdominal, aumento o pérdida de peso de más de 3 kg).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: valsartán
Grupo I tratado con valsartán (160 mg/d, n = 100)
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Grupo I tratado con valsartán (160 mg/d, n = 100)
Otros nombres:
|
Comparador activo: amlodipino
Grupo II amlodipino (10 mg/día, n = 100).
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Grupo II amlodipino (10 mg/día, n = 100).
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control
30 sujetos sanos se inscriben como grupo de control (Grupo III).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de masa VI (g/m2)
Periodo de tiempo: tres meses
|
El índice de masa del ventrículo izquierdo (IMVI) es un parámetro utilizado en ecocardiografía por resonancia magnética cardíaca. El IMVI se calcula utilizando las siguientes ecuaciones: IMVI = LVM (masa ventricular izquierda/área de superficie corporal masa ventricular izquierda = 0,8{1,04[([LVEDD + IVSd +PWd]3 - LVEDD3)]} + 0.6 Donde LVEDD = dimensión telediastólica del VI (mm) IVSd = grosor del tabique interventricular al final de la diástole (mm) PWd = grosor de la pared posterior al final de la diástole (mm) |
tres meses
|
Concentración de Adiponectina (pg/ml)
Periodo de tiempo: tres meses
|
La adiponectina es una proteína secretada por los adipocitos que circula en el suero
|
tres meses
|
Concentración de Leptina (ng/ml)
Periodo de tiempo: tres meses
|
La leptina es una hormona secretada por las células grasas que ayuda a regular el peso corporal.
|
tres meses
|
Concentración de TNF-α (pg/ml)
Periodo de tiempo: Tres meses
|
El factor de necrosis tumoral (TNF o TNF-α) es una de las principales citoquinas proinflamatorias involucradas en eventos inflamatorios tempranos.
|
Tres meses
|
Concentración de hs-CRP (mg/L)
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad, un biomarcador de inflamación y riesgo de enfermedad cardiovascular.
|
Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rehab Werida, Ass. Prof., Damanhour University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tadic M, Cuspidi C, Ivanovic B, Ilic I, Celic V, Kocijancic V. Influence of White-Coat Hypertension on Left Ventricular Deformation 2- and 3-Dimensional Speckle Tracking Study. Hypertension. 2016 Mar;67(3):592-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06822. Epub 2016 Jan 4.
- Yilmaz MI, Sonmez A, Caglar K, Celik T, Yenicesu M, Eyileten T, Acikel C, Oguz Y, Yavuz I, Vural A. Effect of antihypertensive agents on plasma adiponectin levels in hypertensive patients with metabolic syndrome. Nephrology (Carlton). 2007 Apr;12(2):147-53. doi: 10.1111/j.1440-1797.2007.00764.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Valsartán
Otros números de identificación del estudio
- Valsartan versus Amlodipine LV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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