- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03990480
Wirkung von Valsartan im Vergleich zu Amlodipin auf die linksventrikuläre multidirektionale Deformation und den Adipozytokinspiegel
Wirkung von Valsartan im Vergleich zu Amlodipin auf die linksventrikuläre multidirektionale Deformation und den Adipozytokinspiegel bei hypertensiven Patienten: Speckle-Tracking-Echokardiographie
Ziel: Bewertung der Auswirkungen von Valsartan im Vergleich zu Amlodipin auf die LV-Deformation in Bezug auf die Adiponektin- und Leptinspiegel im Plasma bei hypertensiven Personen.
Methoden: Der LV-Stamm wurde mittels zweidimensionaler Speckle-Tracking-Echokardiographie gemessen. Die Plasmaspiegel von Adiponektin und Leptin wurden bei 30 gesunden Personen, die als Kontrollgruppe dienten, und bei 200 hypertensiven Patienten vor und nach dreimonatiger Behandlung mit entweder 160 mg Valsartan oder 10 mg Amlodipin bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
- Tanta University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie (diastolischer Blutdruck [DBP] >80 und ≤100 mmHg nach einer zweiwöchigen Auswaschphase, SBP systolischer Blutdruck >120 und 160 mmHg). Weitere 30 gesunde Probanden werden als Kontrollgruppe aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Personen im Alter < 18 Jahre und > 65 Jahre und Personen, die zwei oder mehr blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, Personen mit Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten, Herzinsuffizienz, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, sekundärer Hypertonie, bekannte Überempfindlichkeit gegen die in der Studie verwendeten Medikamente. Auch Personen mit Erkrankungen, die im vergangenen Jahr zu Stoffwechselveränderungen geführt haben könnten (Schwangerschaft, Bauchoperation, Gewichtszunahme oder -abnahme von mehr als 3 kg), sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Valsartan
Gruppe I behandelt mit Valsartan (160 mg/Tag, n = 100)
|
Gruppe I behandelt mit Valsartan (160 mg/Tag, n = 100)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Amlodipin
Amlodipin der Gruppe II (10 mg/Tag, n = 100).
|
Amlodipin der Gruppe II (10 mg/Tag, n = 100).
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Als Kontrollgruppe (Gruppe III) werden 30 gesunde Probanden aufgenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
LV-Massenindex (g/m2)
Zeitfenster: drei Monate
|
Der linksventrikuläre Massenindex (LVMI) ist ein Parameter, der in der echokardiographischen Herz-MRT verwendet wird. Der LVMI wird anhand der folgenden Gleichungen berechnet: LVMI = LVM (linksventrikuläre Masse/Körperoberfläche linksventrikuläre Masse = 0,8{1,04[([LVEDD + IVSd +PWd]3 - LVEDD3)]} + 0,6 Wobei LVEDD = enddiastolische LV-Dimension (mm) IVSd = interventrikuläre Septumdicke an der Enddiastole (mm) PWd = hintere Wanddicke an der Enddiastole (mm) |
drei Monate
|
Konzentration von Adiponektin (pg/ml)
Zeitfenster: drei Monate
|
Adiponektin ist ein von Adipozyten sezerniertes Protein, das im Serum zirkuliert
|
drei Monate
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Konzentration von Leptin (ng/ml)
Zeitfenster: drei Monate
|
Leptin ist ein von Fettzellen ausgeschüttetes Hormon, das bei der Regulierung des Körpergewichts hilft.
|
drei Monate
|
Konzentration von TNF-α (pg/ml)
Zeitfenster: Drei Monate
|
Der Tumornekrosefaktor (TNF oder TNF-α) ist ein wichtiges proinflammatorisches Zytokin, das an frühen Entzündungsereignissen beteiligt ist.
|
Drei Monate
|
Konzentration von hs-CRP (mg/L)
Zeitfenster: Drei Monate
|
Hochempfindliches C-reaktives Protein ist ein Biomarker für Entzündungen und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
|
Drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Rehab Werida, Ass. Prof., Damanhour University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tadic M, Cuspidi C, Ivanovic B, Ilic I, Celic V, Kocijancic V. Influence of White-Coat Hypertension on Left Ventricular Deformation 2- and 3-Dimensional Speckle Tracking Study. Hypertension. 2016 Mar;67(3):592-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06822. Epub 2016 Jan 4.
- Yilmaz MI, Sonmez A, Caglar K, Celik T, Yenicesu M, Eyileten T, Acikel C, Oguz Y, Yavuz I, Vural A. Effect of antihypertensive agents on plasma adiponectin levels in hypertensive patients with metabolic syndrome. Nephrology (Carlton). 2007 Apr;12(2):147-53. doi: 10.1111/j.1440-1797.2007.00764.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Amlodipin
- Valsartan
Andere Studien-ID-Nummern
- Valsartan versus Amlodipine LV
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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