Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Valsartan im Vergleich zu Amlodipin auf die linksventrikuläre multidirektionale Deformation und den Adipozytokinspiegel

18. Juni 2019 aktualisiert von: Rehab Werida, Damanhour University

Wirkung von Valsartan im Vergleich zu Amlodipin auf die linksventrikuläre multidirektionale Deformation und den Adipozytokinspiegel bei hypertensiven Patienten: Speckle-Tracking-Echokardiographie

Ziel: Bewertung der Auswirkungen von Valsartan im Vergleich zu Amlodipin auf die LV-Deformation in Bezug auf die Adiponektin- und Leptinspiegel im Plasma bei hypertensiven Personen.

Methoden: Der LV-Stamm wurde mittels zweidimensionaler Speckle-Tracking-Echokardiographie gemessen. Die Plasmaspiegel von Adiponektin und Leptin wurden bei 30 gesunden Personen, die als Kontrollgruppe dienten, und bei 200 hypertensiven Patienten vor und nach dreimonatiger Behandlung mit entweder 160 mg Valsartan oder 10 mg Amlodipin bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden Dreißig gesunde Kontrollpersonen und 200 Patienten mit unkomplizierter, essentieller Hypertonie wurden in eine kontrollierte, randomisierte Studie aufgenommen und drei Monate lang nachbeobachtet. Der Gesundheitszustand aller Probanden wurde durch eine vollständige medizinische Untersuchung beurteilt. Alle Blutdruckmessungen wurden mit kalibrierten Quecksilbermanometern (Korotkoff I und V) durchgeführt. Es wurden drei separate Messungen im Abstand von mindestens 2 Minuten durchgeführt und der Durchschnitt dieser Werte berechnet. Größe und Gewicht der Probanden wurden im nüchternen Zustand aufgezeichnet, wobei die Probanden nur leichte Kleidung und keine Schuhe trugen, und der BMI wurde mithilfe der Gleichung (BMI = Gewicht (kg)/Größe (m)2) berechnet. Patienten beiderlei Geschlechts mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie (diastolischer Blutdruck [DBP] >80 und ≤100 mmHg nach einer zweiwöchigen Auswaschphase, SBP systolischer Blutdruck >120 und 160 mmHg). Die Patienten wurden mithilfe einer computergenerierten Zufallszahl zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe I behandelt mit Valsartan (160 mg/Tag, n = 100), Gruppe II Amlodipin (10 mg/Tag, n = 100). Weitere 30 gesunde Probanden werden als Kontrollgruppe (Gruppe III) aufgenommen. Die Probanden der Gruppen I und II wurden gebeten, während der gesamten Studie ihre üblichen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten. Die Verträglichkeit der Behandlung wurde bei jedem Nachuntersuchungsbesuch beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie (diastolischer Blutdruck [DBP] >80 und ≤100 mmHg nach einer zweiwöchigen Auswaschphase, SBP systolischer Blutdruck >120 und 160 mmHg). Weitere 30 gesunde Probanden werden als Kontrollgruppe aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen im Alter < 18 Jahre und > 65 Jahre und Personen, die zwei oder mehr blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, Personen mit Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten, Herzinsuffizienz, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, sekundärer Hypertonie, bekannte Überempfindlichkeit gegen die in der Studie verwendeten Medikamente. Auch Personen mit Erkrankungen, die im vergangenen Jahr zu Stoffwechselveränderungen geführt haben könnten (Schwangerschaft, Bauchoperation, Gewichtszunahme oder -abnahme von mehr als 3 kg), sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Valsartan
Gruppe I behandelt mit Valsartan (160 mg/Tag, n = 100)
Gruppe I behandelt mit Valsartan (160 mg/Tag, n = 100)
Andere Namen:
  • Target 160 mg
Aktiver Komparator: Amlodipin
Amlodipin der Gruppe II (10 mg/Tag, n = 100).
Amlodipin der Gruppe II (10 mg/Tag, n = 100).
Andere Namen:
  • Norvasc 10 mg
Kein Eingriff: Kontrolle
Als Kontrollgruppe (Gruppe III) werden 30 gesunde Probanden aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LV-Massenindex (g/m2)
Zeitfenster: drei Monate

Der linksventrikuläre Massenindex (LVMI) ist ein Parameter, der in der echokardiographischen Herz-MRT verwendet wird.

Der LVMI wird anhand der folgenden Gleichungen berechnet:

LVMI = LVM (linksventrikuläre Masse/Körperoberfläche linksventrikuläre Masse = 0,8{1,04[([LVEDD + IVSd +PWd]3 - LVEDD3)]} + 0,6 Wobei

LVEDD = enddiastolische LV-Dimension (mm) IVSd = interventrikuläre Septumdicke an der Enddiastole (mm) PWd = hintere Wanddicke an der Enddiastole (mm)

drei Monate
Konzentration von Adiponektin (pg/ml)
Zeitfenster: drei Monate
Adiponektin ist ein von Adipozyten sezerniertes Protein, das im Serum zirkuliert
drei Monate
Konzentration von Leptin (ng/ml)
Zeitfenster: drei Monate
Leptin ist ein von Fettzellen ausgeschüttetes Hormon, das bei der Regulierung des Körpergewichts hilft.
drei Monate
Konzentration von TNF-α (pg/ml)
Zeitfenster: Drei Monate
Der Tumornekrosefaktor (TNF oder TNF-α) ist ein wichtiges proinflammatorisches Zytokin, das an frühen Entzündungsereignissen beteiligt ist.
Drei Monate
Konzentration von hs-CRP (mg/L)
Zeitfenster: Drei Monate
Hochempfindliches C-reaktives Protein ist ein Biomarker für Entzündungen und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Rehab Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Valsartan (160 mg/Tag)

3
Abonnieren