StrataXRT 预防接受大脑或脊髓放射治疗的儿科患者的放射性皮炎
2024年10月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
StrataXRT（一种局部硅胶屏障）在接受质子脑脊髓放射治疗的儿科患者中预防耳廓放射性皮炎的初步研究
该 I 期试验研究硅胶局部伤口敷料 (StrataXRT) 的副作用，并了解它在预防接受放射治疗的儿科患者的放射性皮炎（皮肤灼伤和辐射引起的副作用）方面的效果。
StrataXRT 可能有助于预防或减少接受大脑或脊髓放射治疗的儿科患者的严重皮疹、疼痛、瘙痒、皮肤脱皮和皮肤干燥。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 通过评估 2-17 岁接受质子脑脊髓辐照 (CSI) 治疗中枢神经系统疾病的儿科患者的凝胶相关毒性，评估 StrataXRT 和安慰剂的安全性（使用不良事件通用术语标准 [CTCAE]，第 5.0 版定义）神经系统 (CNS) 肿瘤。
二。 评估 StrataXRT 作为辐射相关皮炎预防剂在 2-17 岁接受 CNS 肿瘤质子 CSI 的儿科患者中的疗效。
次要目标：
I. 探讨剂量与 StrataXRT 疗效之间的关系。 二。 探讨 StrataXRT 的使用与家长报告的症状体验之间的关系，如辐射诱发的皮肤反应评估量表 (RISRAS) 所测量。
三、 探索参与者对研究日志中记录的治疗应用的依从性。
大纲：
从 CSI 质子放射治疗的第一天开始，护理人员将 StrataXRT 凝胶涂抹在患者前额的一半和一只耳朵上，将安慰剂涂抹在前额的另一半和另一只耳朵上，每天两次 (BID)，直到放射治疗的最后一天。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 2岁至17岁的儿科患者
- 被诊断患有原发性中枢神经系统肿瘤的患者，包括髓母细胞瘤、松果体母细胞瘤、室管膜瘤、颅内生殖细胞瘤、神经胶质瘤或颅内肉瘤，他们将开始质子 CSI
- 患者计划接受至少 20 Gy CSI，每次 1.8 - 2.0 Gy
- 有确定的成人（年满 18 岁或以上的看护者）（家庭或其他）同意在研究期间每天两次应用 StrataXRT 和安慰剂并完成研究工具的患者
- 父母或法定监护人的知情同意；同意文件将与非英语参与者一起翻译
排除标准：
- 已经开始质子 CSI 治疗的患者
- 接受 > 10 次光子治疗的患者
- 由研究人员的临床成员确定的预先存在皮肤疤痕的患者
- 只有未成年主要照顾者的患者（例如 18岁以下的母亲）
- 计划在 1.8-2.0 接受低于 20 Gy CSI 的患者 每分次 Gy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：支持治疗（StrataXRT，安慰剂）
从 CSI 质子放射治疗的第一天开始，护理人员将 StrataXRT 凝胶涂抹在患者前额的一半和一只耳朵上，并将安慰剂涂抹在前额的另一半和另一只耳朵上，直到放射治疗的最后一天。
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辅助研究
局部应用
其他名称：
局部应用 StrataXRT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：长达 6 周
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级。
安全性将使用 CTCAE 5.0 按不良事件 (AE)、等级、关系等通过标准汇总统计进行总结。
将为每个对照和实验前额和耳朵计算所有摘要。
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长达 6 周
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StrataXRT 作为辐射相关性皮炎的预防剂
大体时间：长达 6 周
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评估 StrataXRT 在儿科患者中的疗效。
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长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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StrataXRT 的剂量
大体时间：长达 6 周
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长达 6 周
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家长报告的症状体验
大体时间：长达 6 周
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将通过辐射引起的皮肤反应评估量表 (RISRAS) 进行测量。
RISRAS 辐射引起的皮肤反应评估量表将在每个时间点（基线、5 周治疗访视和治疗完成访视 [放射治疗的最后一天]）由对照耳和实验耳进行总结。
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长达 6 周
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遵守
大体时间：长达 6 周
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正如参与者在研究日志中所记录的那样。
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长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan L McGovern、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月19日
初级完成 (实际的)
2020年11月24日
研究完成 (实际的)
2020年11月24日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月7日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-0980 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02709 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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