StrataXRT en la prevención de la dermatitis por radiación en pacientes pediátricos sometidos a radioterapia en el cerebro o la médula espinal

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para estimar la seguridad (definida utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE], versión 5.0) de StrataXRT y el placebo mediante la evaluación de las toxicidades asociadas con el gel entre pacientes pediátricos, de 2 a 17 años de edad, sometidos a irradiación cerebroespinal (CSI) de protones para Tumores del sistema nervioso (SNC).

II. Estimar la eficacia de StrataXRT como agente preventivo para la dermatitis asociada a la radiación en pacientes pediátricos de 2 a 17 años que se someten a una CSI con protones por tumores del SNC.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Explorar la relación entre la dosificación y la eficacia de StrataXRT. II. Explorar la relación entre el uso de StrataXRT y la experiencia de los síntomas informados por los padres, según lo medido por la Escala de Evaluación de la Reacción de la Piel Inducida por la Radiación (RISRAS).

tercero Explorar el cumplimiento de la aplicación del tratamiento según lo documentado en un registro del estudio por parte de los participantes.

DESCRIBIR:

A partir del primer día de la radioterapia de protones CSI, los médicos aplican el gel StrataXRT en la mitad de la frente y una oreja del paciente y el placebo en la otra mitad de la frente y la otra oreja dos veces al día (BID) hasta el último día de la radioterapia.