StrataXRT az agyi vagy gerincvelői sugárterápián áteső gyermekbetegek sugárdermatitiszének megelőzésében
2024. október 7. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Kísérleti tanulmány a StrataXRT-ről, egy helyi szilikon gátról a fülsugár okozta dermatitisz megelőzésére proton cerebrospinális sugárterápián áteső gyermekgyógyászati betegeknél
Ez az I. fázisú vizsgálat a szilikon helyi sebkötöző (StrataXRT) mellékhatásait vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy mennyire működik jól a sugárkezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeknél a sugárzásos dermatitisz (bőrégések és sugárzás okozta mellékhatások) megelőzésében.
A StrataXRT segíthet megelőzni vagy csökkenteni a súlyos bőrkiütést, fájdalmat, viszketést, bőrhámlást és bőrszárazságot olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akik agyi vagy gerincvelői sugárkezelésen vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A StrataXRT és a placebo biztonságosságának becslése (amelyet a Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], 5.0-s verzió alapján határoztak meg) a géllel összefüggő toxicitás felmérésével a centrális proton cerebrospinalis besugárzáson (CSI) átesett, 2-17 éves gyermekek körében. idegrendszeri (CNS) daganatok.
II. A StrataXRT hatékonyságának becslése a sugárzással összefüggő dermatitisz megelőzésére olyan 2-17 éves gyermekek körében, akiknél központi idegrendszeri daganatok miatt proton-CSI-t végeznek.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az adagolás és a StrataXRT hatékonysága közötti összefüggés feltárása. II. A StrataXRT használata és a szülők által jelentett tünetek közötti kapcsolat feltárása, a sugárzás által kiváltott bőrreakciót értékelő skála (RISRAS) segítségével.
III. A résztvevők által a vizsgálati naplóban dokumentált kezelés alkalmazásának való megfelelés feltárása.
VÁZLAT:
A CSI protonsugárterápia első napjától kezdődően a gondozók StrataXRT gélt alkalmaznak a páciens homlokának felére, az egyik fülre és placebóval a homlok másik felére és a másik fülre naponta kétszer (BID) a sugárterápia utolsó napjáig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 év és 17 év közötti gyermekgyógyászati betegek
- Elsődleges központi idegrendszeri daganatokkal diagnosztizált betegek, beleértve a medulloblasztómát, pineoblasztómát, ependimomát, koponyán belüli csírasejtet, gliomát vagy intracranialis szarkómát, akiknél proton-CSI-t kezdenek
- A betegek legalább 20 Gy CSI-t terveztek 1,8-2,0 Gy frakciónként
- Betegek, akiknek azonosított felnőtt (18 éves vagy idősebb gondozója) (családi vagy egyéb), aki beleegyezik abba, hogy a StrataXRT-t és a placebót naponta kétszer alkalmazza a vizsgálat időtartama alatt, és kitölti a vizsgálati eszközöket
- A szülők vagy törvényes gyám tájékozott hozzájárulása; A beleegyező dokumentumokat a nem angolul beszélő résztvevőkkel lefordítják
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik már megkezdték a proton-CSI kezelést
- > 10 frakciós fotonterápiában részesülő betegek
- A vizsgálati személyzet klinikai tagja által meghatározott bőrhegesedésben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek csak kiskorú elsődleges gondozójuk van (pl. 18 év alatti anya)
- A betegek 20 Gy alatti CSI-t terveztek 1,8-2,0-nál Gy törtenként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupportív ellátás (StrataXRT, placebo)
A CSI protonsugárterápia első napjától kezdődően a gondozók StrataXRT gélt alkalmaznak a páciens homlokának felére és az egyik fülre és placebóval a homlok másik felére, a másik fülre pedig a sugárterápia utolsó napjáig kétszer.
|
Kisegítő tanulmányok
Helyileg alkalmazva
Más nevek:
StrataXRT helyileg alkalmazva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A káros események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozva.
A CTCAE 5.0 használatával a biztonságot a nemkívánatos események (AE), fokozatok, összefüggések stb. szerinti, szabványos összefoglaló statisztikákkal összegzik.
Az összes összefoglalót minden kontroll és kísérleti homlokra és fülre kiszámítjuk.
|
Akár 6 hétig
|
|
A StrataXRT sugárzással összefüggő dermatitisz megelőzésére szolgáló szer
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A StrataXRT hatékonyságának becslése gyermekkorú betegek körében.
|
Akár 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A StrataXRT adagolása
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Akár 6 hétig
|
|
|
Szülők által jelentett tünetek
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A sugárzás által kiváltott bőrreakciót értékelő skála (RISRAS) fogja mérni.
A RISRAS sugárzás által kiváltott bőrreakció értékelési skáláját a kontroll és a kísérleti fülek összegzik minden időpontban (alapvonal, heti 5 kezelési látogatás és a kezelés befejezése után [a sugárterápia utolsó napja]).
|
Akár 6 hétig
|
|
Megfelelés
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Amint azt a résztvevők vizsgálati naplójában dokumentálták.
|
Akár 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Sebek és sérülések
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Agyi neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Sugársérülések
- Bőrgyulladás
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Ependimoma
- Medulloblasztóma
- Radiodermatitis
- Pinealoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0980 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02709 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .