Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

StrataXRT säteilydermatiitin ehkäisyssä lapsipotilailla, jotka saavat aivojen tai selkäytimen sädehoitoa

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Pilottitutkimus StrataXRT:stä, ajankohtaisesta silikoniesteestä korvan säteilydermatiitin ehkäisemiseksi lapsipotilailla, jotka saavat protoni-serebrospinaalista sädehoitoa

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan paikallisen silikonihaavasidoksen (StrataXRT) sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se estää säteilydermatiitin (ihon palovammat ja säteilyn aiheuttamat sivuvaikutukset) sädehoitoa saavilla lapsipotilailla. StrataXRT voi auttaa estämään tai vähentämään vakavaa ihottumaa, kipua, kutinaa, ihon hilseilyä ja ihon kuivumista lapsipotilailla, jotka saavat aivojen tai selkäytimen sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida StrataXRT:n ja lumelääkkeen turvallisuus (määritelty haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä [CTCAE], versio 5.0) arvioimalla geeliin liittyvää toksisuutta 2–17-vuotiailla lapsipotilailla, jotka saavat protoni-serebrospinaalista säteilytystä (CSI) keskushermostoon. hermoston (CNS) kasvaimia.

II. StrataXRT:n tehokkuuden arvioimiseksi säteilyyn liittyvän ihotulehduksen ehkäisyaineena 2–17-vuotiailla lapsipotilailla, joille tehdään keskushermoston kasvainten protoni-CSI.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia annostuksen ja StrataXRT:n tehon välistä suhdetta. II. Tutkia StrataXRT:n käytön ja vanhempien raportoimien oireiden välistä suhdetta säteilyn aiheuttaman ihoreaktion arviointiasteikolla (RISRAS) mitattuna.

III. Selvittää osallistujien tutkimuslokiin dokumentoiman hoidon soveltamisen noudattamista.

YHTEENVETO:

CSI-protonisädehoidon ensimmäisestä päivästä alkaen hoitajat levittävät StrataXRT-geeliä puoleen potilaan otsasta ja yhteen korvaan ja lumelääkettä otsaan ja toiseen korvaan kahdesti päivässä (BID) viimeiseen sädehoitopäivään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat, joiden ikä on 2–17 vuotta
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarisia keskushermoston kasvaimia, mukaan lukien medulloblastooma, pineoblastooma, ependimooma, kallonsisäinen sukusolu, gliooma tai kallonsisäinen sarkooma ja jotka aloittavat protoni-CSI:n
  • Potilaat suunnittelivat saavansa vähintään 20 Gy CSI:llä 1,8 - 2,0 Gy fraktiota kohti
  • Potilaat, joilla on tunnistettu aikuinen (18-vuotias tai vanhempi hoitaja) (perheeseen kuuluva tai muu), joka suostuu käyttämään StrataXRT:tä ja lumelääkettä kahdesti päivässä tutkimuksen ajan ja suorittamaan tutkimusvälineet
  • Vanhempien tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus; suostumusasiakirjat käännetään ei-englanninkielisten osallistujien kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet protoni-CSI-hoidon
  • Potilaat, jotka saavat > 10 fraktiota fotonihoitoa
  • Potilaat, joilla on aiempaa ihoarpeutumista tutkimushenkilöstön kliinisen jäsenen määrittämänä
  • Potilaat, joilla on vain alaikäinen ensisijainen hoitaja (esim. alle 18-vuotias äiti)
  • Potilaat suunnittelivat saavansa alle 20 Gy CSI 1,8-2,0 Gy murto-osaa kohti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (StrataXRT, lumelääke)
CSI-protonisädehoidon ensimmäisestä päivästä alkaen hoitajat levittävät StrataXRT-geeliä puoleen potilaan otsasta ja yhteen korvaan ja lumelääkettä otsan toiseen puoleen ja toiseen korvaan BID viimeiseen sädehoitopäivään asti.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Placebon hallinto
Käytetään paikallisesti
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa
  • plasebo
Lääke: Haavasidosmateriaali
Käytetään StrataXRT paikallisesti
Muut nimet:
  • Haavan sidonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan. Turvallisuudesta tehdään yhteenveto vakioyhteenvetotilastoilla haittatapahtuman (AE), asteen, suhteen jne. mukaan käyttämällä CTCAE 5.0:aa. Kaikki yhteenvedot lasketaan jokaiselle kontrollille ja kokeelliselle otsalle ja korville.
Jopa 6 viikkoa
StrataXRT ehkäisevänä aineena säteilyyn liittyvää ihotulehdusta vastaan
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
StrataXRT:n tehon arvioiminen lapsipotilailla.
Jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
StrataXRT:n annostelu
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa
Vanhempien ilmoittama oireellinen kokemus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Mitataan säteilyn aiheuttaman ihoreaktion arviointiasteikolla (RISRAS). RISRAS-säteilyn aiheuttaman ihoreaktion arviointiasteikko tehdään yhteenvetona kontrolli- ja kokeellisten korvien avulla kullakin aikapisteellä (perustilanne, 5 viikoittaista hoitokäyntiä ja hoidon päätyttyä [viimeinen sädehoidon päivä]).
Jopa 6 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Kuten osallistujat dokumentoivat tutkimuslokiin.
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0980 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02709 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa