Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

StrataXRT в профилактике радиационного дерматита у детей, проходящих лучевую терапию головного или спинного мозга

7 октября 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Пилотное исследование StrataXRT, местного силиконового барьера, для предотвращения аурикулярного лучевого дерматита у детей, проходящих протонную цереброспинальную лучевую терапию

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты силиконовой раневой повязки для местного применения (StrataXRT) и выясняется, насколько хорошо она работает для предотвращения радиационного дерматита (ожогов кожи и побочных эффектов, вызванных радиацией) у педиатрических пациентов, проходящих лучевую терапию. StrataXRT может помочь предотвратить или уменьшить сильную кожную сыпь, боль, зуд, шелушение кожи и сухость кожи у детей, проходящих лучевую терапию головного или спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность (определяемую с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений [CTCAE], версия 5.0) StrataXRT и плацебо путем оценки гелевой токсичности у педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 17 лет, подвергающихся протонному цереброспинальному облучению (CSI) для центральных опухоли нервной системы (ЦНС).

II. Оценить эффективность StrataXRT в качестве средства профилактики радиационно-ассоциированного дерматита у детей в возрасте от 2 до 17 лет, перенесших протонную ИКСИ по поводу опухолей ЦНС.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить взаимосвязь между дозировкой и эффективностью StrataXRT. II. Изучить взаимосвязь между использованием StrataXRT и сообщаемыми родителями симптомами, измеряемыми по Шкале оценки радиационно-индуцированных кожных реакций (RISRAS).

III. Изучить соответствие применению лечения, как это задокументировано участниками в журнале исследования.

КОНТУР:

Начиная с первого дня протонной лучевой терапии CSI лица, осуществляющие уход, наносят гель StrataXRT на половину лба и одно ухо пациента, а плацебо — на другую половину лба и другое ухо два раза в день (два раза в день) до последнего дня лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте от 2 до 17 лет
  • Пациенты с диагностированными первичными опухолями ЦНС, включая медуллобластому, пинеобластому, эпендимому, внутричерепные зародышевые клетки, глиому или внутричерепную саркому, которые будут начинать протонную CSI
  • Пациенты планировали получить не менее 20 Гр CSI при 1,8–2,0 Гр на фракцию.
  • Пациенты с идентифицированным взрослым (в возрасте 18 лет и старше, осуществляющим уход) (членом семьи или другим лицом), который соглашается применять StrataXRT и плацебо два раза в день в течение всего периода исследования и заполнять инструменты исследования.
  • Информированное согласие родителей или законного опекуна; документы о согласии будут переведены с участниками, не говорящими по-английски

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые уже начали лечение протонной CSI
  • Пациенты, получающие > 10 фракций фотонной терапии
  • Пациенты с ранее существовавшими кожными рубцами, как определено клиническим членом исследовательского персонала
  • Пациенты, у которых есть только основной опекун, который является несовершеннолетним (например, мать моложе 18 лет)
  • Пациенты планировали получить менее 20 Гр CSI при 1,8-2,0 Гр на фракцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (StrataXRT, плацебо)
Начиная с первого дня протонной лучевой терапии CSI лица, осуществляющие уход, наносят гель StrataXRT на половину лба и одно ухо пациента, а плацебо — на другую половину лба и другое ухо два раза в день до последнего дня лучевой терапии.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация плацебо
Применяется местно
Другие имена:
  • плацебо-терапия
  • ПЛКБ
  • ложная терапия
  • плацебо
Лекарство: Перевязочный материал для ран
Применял StrataXRT местно
Другие имена:
  • Перевязочный материал для ран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 недель
Оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Безопасность будет суммирована со стандартной сводной статистикой по нежелательным явлениям (НЯ), степени, отношению и т. д. с использованием CTCAE 5.0. Все итоги будут рассчитаны для каждого контрольного и экспериментального лба и ушей.
До 6 недель
StrataXRT как средство профилактики радиационно-ассоциированного дерматита
Временное ограничение: До 6 недель
Оценить эффективность StrataXRT среди педиатрических пациентов.
До 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозирование StrataXRT
Временное ограничение: До 6 недель
До 6 недель
Родитель сообщил о симптомах
Временное ограничение: До 6 недель
Будет измеряться по Шкале оценки радиационно-индуцированной реакции кожи (RISRAS). Шкала оценки радиационно-индуцированных кожных реакций RISRAS будет суммироваться контрольными и экспериментальными ушами в каждый момент времени (исходный уровень, 5 еженедельных посещений лечения и посещение при завершении лечения [последний день лучевой терапии]).
До 6 недель
Согласие
Временное ограничение: До 6 недель
Как задокументировано в журнале исследования участниками.
До 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0980 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02709 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться