Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

StrataXRT för att förebygga strålningsdermatit hos pediatriska patienter som genomgår strålbehandling mot hjärnan eller ryggmärgen

7 oktober 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotstudie av StrataXRT, en topisk silikonbarriär, för att förebygga aurikulär strålningsdermatit hos pediatriska patienter som genomgår proton cerebrospinal strålbehandling

Denna fas I-studie studerar biverkningarna av ett lokalt sårförband av silikon (StrataXRT) och för att se hur väl det fungerar för att förebygga strålningsdermatit (brännskador på huden och biverkningar orsakade av strålning) hos pediatriska patienter som genomgår strålbehandling. StrataXRT kan hjälpa till att förebygga eller minska allvarliga hudutslag, smärta, klåda, hudflossning och torr hud hos pediatriska patienter som genomgår strålbehandling mot hjärnan eller ryggmärgen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta säkerheten (definierad med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version 5.0) av StrataXRT och placebo genom att bedöma gelassocierade toxiciteter bland pediatriska patienter i åldern 2-17 år som genomgår proton cerebrospinal bestrålning (CSI) för central tumörer i nervsystemet (CNS).

II. För att uppskatta effekten av StrataXRT som ett förebyggande medel för strålningsassocierad dermatit bland pediatriska patienter i åldern 2-17 år som genomgår proton CSI för CNS-tumörer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utforska sambandet mellan dosering och effekten av StrataXRT. II. Att utforska sambandet mellan användningen av StrataXRT och förälders rapporterade symtomupplevelser, mätt med strålningsinducerad hudreaktionsbedömningsskalan (RISRAS).

III. Att undersöka överensstämmelse med tillämpningen av behandling som dokumenterats i en studielogg av deltagarna.

SKISSERA:

Från och med första dagen av CSI-protonstrålningsterapi applicerar vårdgivare StrataXRT-gel på hälften av patientens panna och ena örat och placebo på den andra halvan av pannan och det andra örat två gånger dagligen (BID) fram till den sista dagen av strålbehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter mellan 2 år och 17 år
  • Patienter diagnostiserade med primära CNS-tumörer inklusive medulloblastom, pineoblastom, ependymom, intrakraniell könscell, gliom eller intrakraniell sarkom som kommer att starta proton CSI
  • Patienter planerade att få minst 20 Gy CSI vid 1,8 - 2,0 Gy per fraktion
  • Patienter med en identifierad vuxen (18 år eller äldre vårdgivare) (familj eller annan) som samtycker till att applicera StrataXRT och placebo två gånger om dagen under hela studien och slutföra studieinstrumenten
  • Informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare; samtyckesdokument kommer att översättas med icke-engelsktalande deltagare

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan påbörjat behandling med proton-CSI
  • Patienter som får > 10 fraktioner fotonterapi
  • Patienter med redan existerande dermala ärrbildningar, bestämt av en klinisk medlem av studiepersonalen
  • Patienter som endast har en primärvårdare som är minderårig (t.ex. mamma under 18 år)
  • Patienter planerade att få mindre än 20 Gy CSI vid 1,8-2,0 Gy per fraktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande vård (StrataXRT, placebo)
Från och med första dagen av CSI-protonstrålningsterapi applicerar vårdgivare StrataXRT-gel på hälften av patientens panna och ena örat och placebo på den andra halvan av pannan och det andra örat BID fram till den sista dagen av strålbehandlingen.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Placeboadministration
Appliceras lokalt
Andra namn:
  • placeboterapi
  • PLCB
  • skenterapi
  • placebo
Läkemedel: Sårförbandsmaterial
Applicerad StrataXRT topiskt
Andra namn:
  • Sårförband

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 6 veckor
Betygsatt enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Säkerheten kommer att sammanfattas med standardsammanfattningsstatistik efter biverkning (AE), grad, relation, etc. med hjälp av CTCAE 5.0. Alla sammanfattningar kommer att beräknas för varje kontroll och experimentell panna och öron.
Upp till 6 veckor
StrataXRT som ett förebyggande medel för strålningsassocierad dermatit
Tidsram: Upp till 6 veckor
Att uppskatta effekten av StrataXRT bland pediatriska patienter.
Upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosering av StrataXRT
Tidsram: Upp till 6 veckor
Upp till 6 veckor
Förälder-rapporterade symptomupplevelse
Tidsram: Upp till 6 veckor
Kommer att mätas med Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS). RISRAS strålningsinducerade hudreaktionsbedömningsskalan kommer att sammanfattas av kontroll- och experimentöron vid varje tidpunkt (baslinje, 5 behandlingsbesök per vecka och vid behandlingsavslutande besök [sista dagen för strålbehandling]).
Upp till 6 veckor
Efterlevnad
Tidsram: Upp till 6 veckor
Som dokumenterats i en studielogg av deltagarna.
Upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2024

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0980 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02709 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera