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StrataXRT dans la prévention de la dermatite radique chez les patients pédiatriques subissant une radiothérapie au cerveau ou à la moelle épinière

7 octobre 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude pilote de StrataXRT, une barrière topique en silicone, pour prévenir la dermatite radique auriculaire chez les patients pédiatriques subissant une radiothérapie cérébrospinale protonique

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires d'un pansement topique en silicone (StrataXRT) et évalue son efficacité dans la prévention de la radiodermite (brûlures cutanées et effets secondaires causés par les rayonnements) chez les patients pédiatriques subissant une radiothérapie. StrataXRT peut aider à prévenir ou à réduire les éruptions cutanées sévères, la douleur, les démangeaisons, la desquamation de la peau et la peau sèche chez les patients pédiatriques subissant une radiothérapie au cerveau ou à la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer l'innocuité (définie à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE], version 5.0) de StrataXRT et du placebo en évaluant les toxicités associées au gel chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans subissant une irradiation cérébrospinale protonique (CSI) pour tumeurs du système nerveux (SNC).

II. Évaluer l'efficacité de StrataXRT en tant qu'agent préventif de la dermatite associée aux rayonnements chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans subissant une CSI protonique pour des tumeurs du SNC.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Explorer la relation entre le dosage et l'efficacité de StrataXRT. II. Explorer la relation entre l'utilisation de StrataXRT et l'expérience des symptômes signalés par les parents, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation des réactions cutanées induites par les radiations (RISRAS).

III. Explorer la conformité à l'application du traitement telle que documentée dans un journal d'étude par les participants.

CONTOUR:

À partir du premier jour de la radiothérapie protonique CSI, les soignants appliquent le gel StrataXRT sur la moitié du front et une oreille du patient et un placebo sur l'autre moitié du front et l'autre oreille deux fois par jour (BID) jusqu'au dernier jour de la radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques âgés de 2 ans à 17 ans
  • Patients diagnostiqués avec des tumeurs primaires du SNC, y compris un médulloblastome, un pinéoblastome, un épendymome, une cellule germinale intracrânienne, un gliome ou un sarcome intracrânien qui commenceront une CSI protonique
  • Les patients prévoyaient de recevoir au moins 20 Gy CSI à 1,8 - 2,0 Gy par fraction
  • Patients avec un adulte identifié (âgé de 18 ans ou plus soignant) (familial ou autre) qui consent à appliquer le StrataXRT et le placebo deux fois par jour pendant la durée de l'étude et à compléter les instruments d'étude
  • Consentement éclairé des parents ou du tuteur légal ; les documents de consentement seront traduits avec des participants non anglophones

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà commencé un traitement proton CSI
  • Patients recevant > 10 fractions de photonthérapie
  • Patients présentant des cicatrices cutanées préexistantes, telles que déterminées par un membre clinique du personnel de l'étude
  • Les patients qui n'ont qu'un soignant principal qui est mineur (par ex. mère de moins de 18 ans)
  • Les patients prévoyaient de recevoir moins de 20 Gy CSI à 1,8-2,0 Gy par fraction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (StrataXRT, placebo)
À partir du premier jour de la radiothérapie protonique CSI, les soignants appliquent le gel StrataXRT sur la moitié du front et une oreille du patient et un placebo sur l'autre moitié du front et l'autre oreille BID jusqu'au dernier jour de la radiothérapie.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Administration du placebo
Appliqué localement
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie
  • placebo
Médicament: Matériel de pansement
Appliqué StrataXRT par voie topique
Autres noms:
  • Pansement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Classé selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. La sécurité sera résumée avec des statistiques récapitulatives standard par événement indésirable (EI), grade, relation, etc. en utilisant le CTCAE 5.0. Tous les résumés seront calculés pour chaque contrôle et front et oreilles expérimentaux.
Jusqu'à 6 semaines
StrataXRT en tant qu'agent préventif de la dermatite associée aux radiations
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Estimer l'efficacité de StrataXRT chez les patients pédiatriques.
Jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage de StrataXRT
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines
Expérience des symptômes rapportée par les parents
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Seront mesurés par l'échelle d'évaluation des réactions cutanées induites par les rayonnements (RISRAS). L'échelle d'évaluation des réactions cutanées induites par les radiations RISRAS sera résumée par les oreilles témoins et expérimentales à chaque moment (ligne de base, 5 visites de traitement hebdomadaires et à la visite de fin de traitement [dernier jour de radiothérapie]).
Jusqu'à 6 semaines
Conformité
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Tel que documenté dans un journal d'étude par les participants.
Jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0980 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02709 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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