Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

StrataXRT w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry u pacjentów pediatrycznych poddawanych radioterapii mózgu lub rdzenia kręgowego

7 października 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie pilotażowe StrataXRT, miejscowej bariery silikonowej, zapobiegającej popromiennemu zapaleniu skóry uszu u pacjentów pediatrycznych poddawanych protonowej radioterapii mózgowo-rdzeniowej

Ta faza I badania dotyczy skutków ubocznych silikonowego opatrunku miejscowego na rany (StrataXRT) i sprawdza, jak dobrze działa on w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry (oparzeniom skóry i skutkom ubocznym wywołanym promieniowaniem) u pacjentów pediatrycznych poddawanych radioterapii. StrataXRT może pomóc w zapobieganiu lub zmniejszaniu nasilenia wysypki skórnej, bólu, swędzenia, łuszczenia się skóry i suchości skóry u pacjentów pediatrycznych poddawanych radioterapii mózgu lub rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby oszacować bezpieczeństwo (zdefiniowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], wersja 5.0) StrataXRT i placebo poprzez ocenę toksyczności związanej z żelem wśród pacjentów pediatrycznych w wieku 2-17 lat poddawanych protonowemu napromieniowaniu mózgowo-rdzeniowemu (CSI) nowotwory układu nerwowego (OUN).

II. Ocena skuteczności StrataXRT jako środka zapobiegającego popromiennemu zapaleniu skóry u dzieci w wieku 2-17 lat poddawanych protonowej CSI z powodu guzów OUN.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie związku między dawkowaniem a skutecznością StrataXRT. II. Zbadanie związku między stosowaniem StrataXRT a objawami zgłaszanymi przez rodziców, mierzonymi za pomocą skali oceny reakcji skórnej wywołanej promieniowaniem (RISRAS).

III. Zbadanie zgodności z zastosowanym leczeniem udokumentowanym w dzienniku badania przez uczestników.

ZARYS:

Począwszy od pierwszego dnia radioterapii protonowej CSI opiekunowie nakładają żel StrataXRT na połowę czoła pacjenta i jedno ucho oraz placebo na drugą połowę czoła i drugie ucho dwa razy dziennie (BID) do ostatniego dnia radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 17 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnych guzów OUN, w tym rdzeniaka, szyszyniaka, wyściółczaka, wewnątrzczaszkowych komórek rozrodczych, glejaka lub mięsaka wewnątrzczaszkowego, którzy będą rozpoczynać protonowe CSI
  • Pacjenci planowali otrzymać co najmniej 20 Gy CSI w dawce 1,8 - 2,0 Gy na frakcję
  • Pacjenci ze zidentyfikowaną osobą dorosłą (opiekun w wieku 18 lat lub starszy) (rodzinną lub inną), która wyraża zgodę na stosowanie StrataXRT i placebo dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania i kompletowanie narzędzi badawczych
  • Świadoma zgoda rodziców lub opiekuna prawnego; dokumenty zgody zostaną przetłumaczone na uczestników nieanglojęzycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy rozpoczęli już terapię protonową CSI
  • Pacjenci otrzymujący > 10 frakcji terapii fotonowej
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej bliznami skórnymi, jak ustalił kliniczny członek personelu badawczego
  • Pacjenci, których głównym opiekunem jest tylko osoba niepełnoletnia (np. matka poniżej 18 roku życia)
  • Pacjenci planowali otrzymać mniej niż 20 Gy CSI przy 1,8-2,0 Gy na ułamek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie podtrzymujące (StrataXRT, placebo)
Począwszy od pierwszego dnia radioterapii protonowej CSI opiekunowie nakładają żel StrataXRT na połowę czoła pacjenta i jedno ucho oraz placebo na drugą połowę czoła i drugie ucho BID aż do ostatniego dnia radioterapii.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja placebo
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
  • placebo
Lek: Materiał opatrunkowy na rany
Zastosowano miejscowo StrataXRT
Inne nazwy:
  • Opatrunek na ranę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0. Bezpieczeństwo zostanie podsumowane za pomocą standardowych statystyk zbiorczych według zdarzenia niepożądanego (AE), stopnia, relacji itp. przy użyciu CTCAE 5.0. Wszystkie podsumowania zostaną obliczone dla każdego kontrolnego i doświadczalnego czoła i uszu.
Do 6 tygodni
StrataXRT jako środek zapobiegający popromiennemu zapaleniu skóry
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Ocena skuteczności StrataXRT wśród pacjentów pediatrycznych.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie StrataXRT
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni
Objawy zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zostanie zmierzona za pomocą skali oceny reakcji skórnej wywołanej promieniowaniem (RISRAS). Skala oceny reakcji skórnej wywołanej promieniowaniem RISRAS zostanie podsumowana przez kontrolne i eksperymentalne uszy w każdym punkcie czasowym (początkowa, 5 tygodniowych wizyt terapeutycznych i podczas wizyty kończącej leczenie [ostatni dzień radioterapii]).
Do 6 tygodni
Zgodność
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Jak udokumentowano w dzienniku badania przez uczestników.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0980 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02709 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj