Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

StrataXRT bij het voorkomen van stralingsdermatitis bij pediatrische patiënten die bestralingstherapie ondergaan voor de hersenen of het ruggenmerg

7 oktober 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een pilootstudie van StrataXRT, een topische siliconenbarrière, ter voorkoming van auriculaire stralingsdermatitis bij pediatrische patiënten die proton-cerebrospinale stralingstherapie ondergaan

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van een plaatselijk wondverband van siliconen (StrataXRT) en om te zien hoe goed het werkt bij het voorkomen van bestralingsdermatitis (verbranding van de huid en bijwerkingen veroorzaakt door bestraling) bij pediatrische patiënten die bestralingstherapie ondergaan. StrataXRT kan ernstige huiduitslag, pijn, jeuk, vervelling van de huid en een droge huid helpen voorkomen of verminderen bij pediatrische patiënten die radiotherapie van de hersenen of het ruggenmerg ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de veiligheid (gedefinieerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versie 5.0) van StrataXRT en placebo te schatten door gel-geassocieerde toxiciteiten te beoordelen bij pediatrische patiënten van 2-17 jaar die proton cerebrospinale bestraling (CSI) ondergaan voor centrale tumoren van het zenuwstelsel (CZS).

II. Om de werkzaamheid van StrataXRT te schatten als een preventief middel voor stralingsgerelateerde dermatitis bij pediatrische patiënten van 2-17 jaar die protonen-CSI ondergaan voor CZS-tumoren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de relatie tussen dosering en de werkzaamheid van StrataXRT te onderzoeken. II. Om de relatie tussen het gebruik van StrataXRT en door ouders gerapporteerde symptomen te onderzoeken, zoals gemeten door de Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).

III. Om de naleving van de toepassing van de behandeling te onderzoeken, zoals gedocumenteerd in een onderzoekslogboek door deelnemers.

OVERZICHT:

Vanaf de eerste dag van de CSI-protonenbestralingstherapie brengen zorgverleners tweemaal daags (BID) StrataXRT-gel aan op de helft van het voorhoofd en één oor van de patiënt en placebo op de andere helft van het voorhoofd en het andere oor tot de laatste dag van de bestralingstherapie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar tot 17 jaar oud
  • Patiënten bij wie primaire CZS-tumoren zijn vastgesteld, waaronder medulloblastoom, pineoblastoom, ependymoom, intracraniale kiemcel, glioom of intracraniaal sarcoom die proton-CSI zullen starten
  • Patiënten waren van plan om ten minste 20 Gy CSI te ontvangen met 1,8 - 2,0 Gy per fractie
  • Patiënten met een geïdentificeerde volwassene (van 18 jaar of ouder) (familiaal of anders) die ermee instemt om de StrataXRT en placebo tweemaal daags toe te passen voor de duur van het onderzoek en om de onderzoeksinstrumenten in te vullen
  • Geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogd; toestemmingsdocumenten worden vertaald met niet-Engels sprekende deelnemers

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al met een protonen-CSI-behandeling zijn begonnen
  • Patiënten die > 10 fracties fotonentherapie krijgen
  • Patiënten met reeds bestaande huidlittekens, zoals bepaald door een klinisch lid van het onderzoekspersoneel
  • Patiënten die alleen een primaire verzorger hebben die minderjarig is (bijv. moeder jonger dan 18 jaar)
  • Patiënten waren van plan minder dan 20 Gy CSI te ontvangen bij 1,8-2,0 Gy per fractie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (StrataXRT, placebo)
Vanaf de eerste dag van de CSI-protonenbestralingstherapie brengen zorgverleners StrataXRT-gel aan op de helft van het voorhoofd van de patiënt en één oor en placebo op de andere helft van het voorhoofd en het andere oor BID tot de laatste dag van de bestralingstherapie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Placebo-toediening
Plaatselijk toegepast
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie
  • placebo
Geneesmiddel: Wondverbandmateriaal
StrataXRT topisch toegepast
Andere namen:
  • Wondverband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. De veiligheid wordt samengevat met standaard samenvattende statistieken per bijwerking (AE), graad, relatie, etc. met behulp van de CTCAE 5.0. Alle samenvattingen worden berekend voor elke controle en experimenteel voorhoofd en oren.
Tot 6 weken
StrataXRT als preventief middel voor stralingsgerelateerde dermatitis
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Om de werkzaamheid van StrataXRT bij pediatrische patiënten te schatten.
Tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering van StrataXRT
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken
Door ouders gerapporteerde symptoomervaring
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Wordt gemeten met de Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS). De RISRAS stralingsgeïnduceerde huidreactiebeoordelingsschaal zal worden samengevat door controle- en experimentele oren op elk tijdstip (basislijn, 5 wekelijkse behandelingsbezoeken en bij voltooiingsbezoek [laatste dag van bestralingstherapie]).
Tot 6 weken
Naleving
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Zoals gedocumenteerd in een studielogboek door deelnemers.
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0980 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02709 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren