Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

StrataXRT for å forhindre strålingsdermatitt hos pediatriske pasienter som gjennomgår strålebehandling mot hjernen eller ryggmargen

7. oktober 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotstudie av StrataXRT, en aktuell silikonbarriere, for å forhindre ørestrålingsdermatitt hos pediatriske pasienter som gjennomgår proton cerebrospinal strålebehandling

Denne fase I-studien studerer bivirkningene av en lokal sårbandasje av silikon (StrataXRT) og for å se hvor godt den virker for å forhindre strålingsdermatitt (hudforbrenning og bivirkninger forårsaket av stråling) hos pediatriske pasienter som gjennomgår strålebehandling. StrataXRT kan bidra til å forhindre eller redusere alvorlig hudutslett, smerte, kløe, hudavskalling og tørr hud hos pediatriske pasienter som gjennomgår strålebehandling mot hjernen eller ryggmargen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere sikkerheten (definert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versjon 5.0) av StrataXRT og placebo ved å vurdere gel-assosierte toksisiteter blant pediatriske pasienter i alderen 2-17 år som gjennomgår proton cerebrospinal bestråling (CSI) for sentral svulster i nervesystemet (CNS).

II. For å estimere effekten av StrataXRT som et forebyggende middel for strålingsassosiert dermatitt blant pediatriske pasienter i alderen 2-17 år som gjennomgår proton CSI for CNS-svulster.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å utforske sammenhengen mellom dosering og effekten av StrataXRT. II. For å utforske forholdet mellom bruk av StrataXRT og foreldrerapportert symptomopplevelse, målt ved Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).

III. Å utforske etterlevelse av bruken av behandling som dokumentert i en studielogg av deltakerne.

OVERSIKT:

Fra den første dagen med CSI-protonstrålebehandling, påfører omsorgspersoner StrataXRT-gel på halvparten av pasientens panne og det ene øret og placebo på den andre halvdelen av pannen og det andre øret to ganger daglig (BID) frem til siste dag med strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter mellom 2 år og 17 år
  • Pasienter diagnostisert med primære CNS-svulster inkludert medulloblastom, pineoblastom, ependymom, intrakraniell kjønnscelle, gliom eller intrakranielt sarkom som vil starte proton CSI
  • Pasienter planla å motta minst 20 Gy CSI ved 1,8 - 2,0 Gy per fraksjon
  • Pasienter med en identifisert voksen (18 år eller eldre omsorgsperson) (familie eller annen) som samtykker til å bruke StrataXRT og placebo to ganger daglig i løpet av studien og fullføre studieinstrumentene
  • Informert samtykke fra foreldre eller verge; samtykkedokumenter vil bli oversatt med ikke-engelsktalende deltakere

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har startet proton CSI-behandling
  • Pasienter som får > 10 fraksjoner fotonterapi
  • Pasienter med eksisterende dermal arrdannelse, bestemt av et klinisk medlem av studiepersonalet
  • Pasienter som bare har en primær omsorgsperson som er mindreårig (f.eks. mor under 18 år)
  • Pasienter planla å motta mindre enn 20 Gy CSI ved 1,8-2,0 Gy per brøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende behandling (StrataXRT, placebo)
Fra og med første dag med CSI-protonstrålebehandling, påfører omsorgspersoner StrataXRT-gel på halvparten av pasientens panne og det ene øret og placebo på den andre halvdelen av pannen og det andre øret BID frem til siste dag med strålebehandling.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Placebo administrasjon
Påført lokalt
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
  • placebo
Legemiddel: Sårforbindingsmateriale
Påført StrataXRT lokalt
Andre navn:
  • Sårforbinding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 uker
Gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Sikkerhet vil bli oppsummert med standard sammendragsstatistikk etter uønsket hendelse (AE), grad, relasjon osv. ved bruk av CTCAE 5.0. Alle sammendrag vil bli beregnet for hver kontroll og eksperimentell panne og ører.
Inntil 6 uker
StrataXRT som et forebyggende middel for strålingsassosiert dermatitt
Tidsramme: Inntil 6 uker
For å estimere effekten av StrataXRT blant pediatriske pasienter.
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av StrataXRT
Tidsramme: Inntil 6 uker
Inntil 6 uker
Foreldre rapportert symptomopplevelse
Tidsramme: Inntil 6 uker
Vil bli målt med Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS). RISRAS strålingsindusert hudreaksjonsvurderingsskala vil bli oppsummert av kontrollører og eksperimentelle ører på hvert tidspunkt (grunnlinje, 5 ukentlige behandlingsbesøk og ved behandlingsavslutningsbesøk [siste dag med strålebehandling]).
Inntil 6 uker
Samsvar
Tidsramme: Inntil 6 uker
Som dokumentert i en studielogg av deltakerne.
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0980 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02709 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere