StrataXRT for å forhindre strålingsdermatitt hos pediatriske pasienter som gjennomgår strålebehandling mot hjernen eller ryggmargen
7. oktober 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
En pilotstudie av StrataXRT, en aktuell silikonbarriere, for å forhindre ørestrålingsdermatitt hos pediatriske pasienter som gjennomgår proton cerebrospinal strålebehandling
Denne fase I-studien studerer bivirkningene av en lokal sårbandasje av silikon (StrataXRT) og for å se hvor godt den virker for å forhindre strålingsdermatitt (hudforbrenning og bivirkninger forårsaket av stråling) hos pediatriske pasienter som gjennomgår strålebehandling.
StrataXRT kan bidra til å forhindre eller redusere alvorlig hudutslett, smerte, kløe, hudavskalling og tørr hud hos pediatriske pasienter som gjennomgår strålebehandling mot hjernen eller ryggmargen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å estimere sikkerheten (definert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versjon 5.0) av StrataXRT og placebo ved å vurdere gel-assosierte toksisiteter blant pediatriske pasienter i alderen 2-17 år som gjennomgår proton cerebrospinal bestråling (CSI) for sentral svulster i nervesystemet (CNS).
II. For å estimere effekten av StrataXRT som et forebyggende middel for strålingsassosiert dermatitt blant pediatriske pasienter i alderen 2-17 år som gjennomgår proton CSI for CNS-svulster.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å utforske sammenhengen mellom dosering og effekten av StrataXRT. II. For å utforske forholdet mellom bruk av StrataXRT og foreldrerapportert symptomopplevelse, målt ved Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).
III. Å utforske etterlevelse av bruken av behandling som dokumentert i en studielogg av deltakerne.
OVERSIKT:
Fra den første dagen med CSI-protonstrålebehandling, påfører omsorgspersoner StrataXRT-gel på halvparten av pasientens panne og det ene øret og placebo på den andre halvdelen av pannen og det andre øret to ganger daglig (BID) frem til siste dag med strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter mellom 2 år og 17 år
- Pasienter diagnostisert med primære CNS-svulster inkludert medulloblastom, pineoblastom, ependymom, intrakraniell kjønnscelle, gliom eller intrakranielt sarkom som vil starte proton CSI
- Pasienter planla å motta minst 20 Gy CSI ved 1,8 - 2,0 Gy per fraksjon
- Pasienter med en identifisert voksen (18 år eller eldre omsorgsperson) (familie eller annen) som samtykker til å bruke StrataXRT og placebo to ganger daglig i løpet av studien og fullføre studieinstrumentene
- Informert samtykke fra foreldre eller verge; samtykkedokumenter vil bli oversatt med ikke-engelsktalende deltakere
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har startet proton CSI-behandling
- Pasienter som får > 10 fraksjoner fotonterapi
- Pasienter med eksisterende dermal arrdannelse, bestemt av et klinisk medlem av studiepersonalet
- Pasienter som bare har en primær omsorgsperson som er mindreårig (f.eks. mor under 18 år)
- Pasienter planla å motta mindre enn 20 Gy CSI ved 1,8-2,0 Gy per brøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende behandling (StrataXRT, placebo)
Fra og med første dag med CSI-protonstrålebehandling, påfører omsorgspersoner StrataXRT-gel på halvparten av pasientens panne og det ene øret og placebo på den andre halvdelen av pannen og det andre øret BID frem til siste dag med strålebehandling.
|
Hjelpestudier
Påført lokalt
Andre navn:
Påført StrataXRT lokalt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Sikkerhet vil bli oppsummert med standard sammendragsstatistikk etter uønsket hendelse (AE), grad, relasjon osv. ved bruk av CTCAE 5.0.
Alle sammendrag vil bli beregnet for hver kontroll og eksperimentell panne og ører.
|
Inntil 6 uker
|
|
StrataXRT som et forebyggende middel for strålingsassosiert dermatitt
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
For å estimere effekten av StrataXRT blant pediatriske pasienter.
|
Inntil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering av StrataXRT
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Inntil 6 uker
|
|
|
Foreldre rapportert symptomopplevelse
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Vil bli målt med Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).
RISRAS strålingsindusert hudreaksjonsvurderingsskala vil bli oppsummert av kontrollører og eksperimentelle ører på hvert tidspunkt (grunnlinje, 5 ukentlige behandlingsbesøk og ved behandlingsavslutningsbesøk [siste dag med strålebehandling]).
|
Inntil 6 uker
|
|
Samsvar
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Som dokumentert i en studielogg av deltakerne.
|
Inntil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sår og skader
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i hjernen
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Strålingsskader
- Dermatitt
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Ependymom
- Medulloblastom
- Radiodermatitt
- Pinealom
Andre studie-ID-numre
- 2018-0980 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02709 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .