StrataXRT nella prevenzione della dermatite da radiazioni nei pazienti pediatrici sottoposti a radioterapia al cervello o al midollo spinale

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare la sicurezza (definita utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versione 5.0) di StrataXRT e placebo valutando le tossicità associate al gel tra i pazienti pediatrici, di età compresa tra 2 e 17 anni, sottoposti a irradiazione protonica cerebrospinale (CSI) per tumori del sistema nervoso (SNC).

II. Stimare l'efficacia di StrataXRT come agente preventivo per la dermatite associata a radiazioni tra i pazienti pediatrici, di età compresa tra 2 e 17 anni, sottoposti a CSI con protoni per tumori del sistema nervoso centrale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esplorare la relazione tra dosaggio ed efficacia di StrataXRT. II. Esplorare la relazione tra l'uso di StrataXRT e l'esperienza dei sintomi riferiti dai genitori, misurata dalla scala di valutazione della reazione cutanea indotta dalle radiazioni (RISRAS).

III. Esplorare la conformità con l'applicazione del trattamento come documentato in un registro dello studio da parte dei partecipanti.

CONTORNO:

A partire dal primo giorno di radioterapia protonica CSI, gli operatori sanitari applicano il gel StrataXRT su metà della fronte e un orecchio del paziente e il placebo sull'altra metà della fronte e sull'altro orecchio due volte al giorno (BID) fino all'ultimo giorno di radioterapia.