StrataXRT til forebyggelse af strålingsdermatitis hos pædiatriske patienter, der gennemgår strålebehandling til hjernen eller rygmarven

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere sikkerheden (defineret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version 5.0) af StrataXRT og placebo ved at vurdere gel-associerede toksiciteter blandt pædiatriske patienter i alderen 2-17 år, der gennemgår proton cerebrospinal bestråling (CSI) for central tumorer i nervesystemet (CNS).

II. At estimere effektiviteten af ​​StrataXRT som et forebyggende middel mod strålingsassocieret dermatitis blandt pædiatriske patienter i alderen 2-17 år, der gennemgår proton-CSI for CNS-tumorer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge sammenhængen mellem dosering og effekten af ​​StrataXRT. II. At udforske forholdet mellem brugen af ​​StrataXRT og forældrerapporteret symptomoplevelse, målt ved Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).

III. At udforske overholdelse af anvendelsen af ​​behandling som dokumenteret i en undersøgelseslog af deltagerne.

OMRIDS:

Fra den første dag med CSI-protonstrålebehandling påfører plejepersonalet StrataXRT-gel på halvdelen af ​​patientens pande og det ene øre og placebo på den anden halvdel af panden og det andet øre to gange dagligt (BID) indtil den sidste dag med strålebehandling.