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StrataXRT zur Vorbeugung von Strahlendermatitis bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Strahlentherapie des Gehirns oder Rückenmarks unterziehen

28. November 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Pilotstudie zu StrataXRT, einer topischen Silikonbarriere, zur Vorbeugung von aurikulärer Strahlendermatitis bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Protonen-Zerebrospinal-Strahlentherapie unterziehen

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen eines topischen Silikon-Wundverbands (StrataXRT) und untersucht, wie gut er bei der Vorbeugung von Strahlendermatitis (Hautverbrennungen und strahlenbedingte Nebenwirkungen) bei pädiatrischen Patienten wirkt, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. StrataXRT kann bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Strahlentherapie des Gehirns oder des Rückenmarks unterziehen, dazu beitragen, schweren Hautausschlag, Schmerzen, Juckreiz, Hautablösung und trockene Haut zu verhindern oder zu verringern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit (definiert unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], Version 5.0) von StrataXRT und Placebo durch Bewertung der Gel-assoziierten Toxizitäten bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren, die sich einer Protonen-Cerebrospinal-Bestrahlung (CSI) zur zentralen Behandlung unterziehen Tumoren des Nervensystems (ZNS).

II. Bewertung der Wirksamkeit von StrataXRT als vorbeugendes Mittel gegen strahlenassoziierte Dermatitis bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren, die sich einer Protonen-CSI bei ZNS-Tumoren unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Beziehung zwischen Dosierung und Wirksamkeit von StrataXRT. II. Untersuchung der Beziehung zwischen der Verwendung von StrataXRT und der von Eltern berichteten Symptomerfahrung, gemessen anhand der Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).

III. Um die Compliance mit der Anwendung der Behandlung zu untersuchen, wie in einem Studienprotokoll durch die Teilnehmer dokumentiert.

UMRISS:

Beginnend mit dem ersten Tag der CSI-Protonenstrahlentherapie trägt das Pflegepersonal bis zum letzten Tag der Strahlentherapie zweimal täglich (BID) StrataXRT-Gel auf die Hälfte der Stirn und ein Ohr des Patienten und Placebo auf die andere Hälfte der Stirn und das andere Ohr auf.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter zwischen 2 und 17 Jahren
  • Patienten, bei denen primäre ZNS-Tumoren diagnostiziert wurden, einschließlich Medulloblastom, Pineoblastom, Ependymom, intrakranialer Keimzelle, Gliom oder intrakranialem Sarkom, bei denen eine Protonen-CSI begonnen wird
  • Patienten, die mindestens 20 Gy CSI mit 1,8–2,0 Gy pro Fraktion erhalten sollten
  • Patienten mit einem identifizierten Erwachsenen (Betreuer im Alter von 18 Jahren oder älter) (Familie oder andere), der zustimmt, StrataXRT und Placebo zweimal täglich für die Dauer der Studie anzuwenden und die Studieninstrumente abzuschließen
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten; Einverständniserklärungen werden bei nicht englischsprachigen Teilnehmern übersetzt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits mit einer Protonen-CSI-Behandlung begonnen haben
  • Patienten, die eine Photonentherapie mit > 10 Fraktionen erhalten
  • Patienten mit vorbestehender dermaler Narbenbildung, wie von einem klinischen Mitglied des Studienpersonals festgestellt
  • Patienten, die nur eine minderjährige primäre Bezugsperson haben (z. Mutter unter 18 Jahren)
  • Patienten, die weniger als 20 Gy CSI bei 1,8–2,0 erhalten sollten Gy pro Fraktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Behandlung (StrataXRT, Placebo)
Beginnend mit dem ersten Tag der CSI-Protonenstrahlentherapie trägt das Pflegepersonal bis zum letzten Tag der Strahlentherapie StrataXRT-Gel auf die Hälfte der Stirn und ein Ohr des Patienten und das Placebo auf die andere Hälfte der Stirn und das andere Ohr BID auf.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Placebo-Verabreichung
Topisch angewendet
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
  • Placebo
Arzneimittel: Wundverbandmaterial
StrataXRT topisch angewendet
Andere Namen:
  • Wundverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bewertet gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. Die Sicherheit wird mit standardmäßigen zusammenfassenden Statistiken nach unerwünschtem Ereignis (AE), Grad, Beziehung usw. unter Verwendung von CTCAE 5.0 zusammengefasst. Alle Zusammenfassungen werden für jede Kontroll- und Versuchsstirn und -ohren berechnet.
Bis zu 6 Wochen
StrataXRT als vorbeugendes Mittel gegen strahlenassoziierte Dermatitis
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Um die Wirksamkeit von StrataXRT bei pädiatrischen Patienten abzuschätzen.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von StrataXRT
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Von Eltern berichtete Symptomerfahrung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Wird mit der Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS) gemessen. Die RISRAS-Bewertungsskala für strahlungsinduzierte Hautreaktionen wird von Kontroll- und Versuchsohren zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst (Basislinie, 5 wöchentliche Behandlungsbesuche und beim Behandlungsabschlussbesuch [letzter Tag der Strahlentherapie]).
Bis zu 6 Wochen
Einhaltung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Wie in einem Studienprotokoll der Teilnehmer dokumentiert.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0980 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02709 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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