Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

StrataXRT v prevenci radiační dermatitidy u dětských pacientů podstupujících radiační terapii mozku nebo míchy

7. října 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie StrataXRT, topické silikonové bariéry, k prevenci aurikulární radiační dermatitidy u pediatrických pacientů podstupujících protonovou cerebrospinální radiační terapii

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky silikonového topického obvazu na rány (StrataXRT) a sleduje, jak dobře funguje při prevenci radiační dermatitidy (popálení kůže a vedlejší účinky způsobené zářením) u dětských pacientů podstupujících radiační terapii. StrataXRT může pomoci předejít nebo snížit závažnou kožní vyrážku, bolest, svědění, olupování kůže a suchou kůži u pediatrických pacientů podstupujících radiační terapii mozku nebo míchy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout bezpečnost (definovanou pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], verze 5.0) StrataXRT a placeba hodnocením toxicity související s gelem u pediatrických pacientů ve věku 2-17 let podstupujících protonové cerebrospinální ozáření (CSI) pro centrální nádory nervového systému (CNS).

II. Odhadnout účinnost StrataXRT jako preventivního činidla pro dermatitidu související s ozářením u pediatrických pacientů ve věku 2-17 let podstupujících protonové CSI pro nádory CNS.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumat vztah mezi dávkováním a účinností StrataXRT. II. Prozkoumat vztah mezi používáním StrataXRT a symptomy hlášenými rodiči, jak je měřeno radiací indukovanou škálou hodnocení kožní reakce (RISRAS).

III. Prozkoumat soulad s aplikací léčby, jak je zdokumentováno účastníky v protokolu studie.

OBRYS:

Počínaje prvním dnem CSI protonové radiační terapie ošetřovatelé aplikují StrataXRT gel na polovinu čela pacienta a jedno ucho a placebo na druhou polovinu čela a druhé ucho dvakrát denně (BID) až do posledního dne radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku od 2 let do 17 let
  • Pacienti s diagnózou primárních nádorů CNS včetně meduloblastomu, pineoblastomu, ependymomu, intrakraniálních zárodečných buněk, gliomu nebo intrakraniálního sarkomu, u kterých bude zahájena protonová CSI
  • Pacienti plánovali příjem alespoň 20 Gy CSI při 1,8 – 2,0 Gy na frakci
  • Pacienti s identifikovaným dospělým (ve věku 18 let nebo starším pečovatelem) (rodinným nebo jiným), který souhlasí s aplikací StrataXRT a placeba dvakrát denně po dobu trvání studie a dokončí studijní nástroje
  • Informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce; dokumenty souhlasu budou přeloženy s neanglicky mluvícími účastníky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již zahájili léčbu protonem CSI
  • Pacienti podstupující fotonovou terapii > 10 frakcí
  • Pacienti s již existujícími dermálními jizvami, jak bylo stanoveno klinickým členem týmu studie
  • Pacienti, kteří mají pouze primárního pečovatele, který je nezletilý (např. matka mladší 18 let)
  • Pacienti plánovali příjem méně než 20 Gy CSI při 1,8-2,0 Gy na zlomek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (StrataXRT, placebo)
Počínaje prvním dnem CSI protonové radiační terapie ošetřovatelé aplikují StrataXRT gel na polovinu čela pacienta a jedno ucho a placebo na druhou polovinu čela a druhé ucho BID až do posledního dne radioterapie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Podávání placeba
Aplikuje se lokálně
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
  • placebo
Lék: Obvazový materiál na rány
Aplikujte StrataXRT lokálně
Ostatní jména:
  • Obvaz na rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 6 týdnů
Stupněno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Bezpečnost bude shrnuta pomocí standardních souhrnných statistik podle nežádoucích příhod (AE), stupně, vztahu atd. pomocí CTCAE 5.0. Všechny souhrny budou vypočteny pro každou kontrolu a experimentální čelo a uši.
Až 6 týdnů
StrataXRT jako preventivní prostředek pro dermatitidu spojenou s ozářením
Časové okno: Až 6 týdnů
Odhadnout účinnost StrataXRT u dětských pacientů.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování StrataXRT
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Zkušenosti s příznaky hlášené rodiči
Časové okno: Až 6 týdnů
Bude měřeno radiačně indukovanou škálou pro hodnocení kožní reakce (RISRAS). Škála hodnocení kožní reakce vyvolané zářením RISRAS bude shrnuta podle kontrolních a experimentálních uší v každém časovém bodě (základní stav, 5 týdenních léčebných návštěv a návštěva při ukončení léčby [poslední den radiační terapie]).
Až 6 týdnů
Dodržování
Časové okno: Až 6 týdnů
Jak je zdokumentováno účastníky ve studijním protokolu.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0980 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02709 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit