脳または脊髄への放射線療法を受けている小児患者の放射線皮膚炎の予防における StrataXRT
2020年11月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
脳脊髄陽子線治療を受けている小児患者の耳介放射線皮膚炎を予防するための、局所シリコーンバリアである StrataXRT のパイロット研究
この第 I 相試験では、シリコーン局所創傷被覆材 (StrataXRT) の副作用を研究し、放射線療法を受けている小児患者の放射線皮膚炎 (皮膚の火傷および放射線による副作用) の予防にどの程度効果があるかを確認します。
StrataXRT は、脳または脊髄への放射線療法を受けている小児患者の重度の皮膚発疹、痛み、かゆみ、皮膚剥離、乾燥肌の予防または軽減に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. StrataXRT とプラセボの安全性 (有害事象の共通用語基準 [CTCAE]、バージョン 5.0 を使用して定義) を推定すること。神経系（CNS）腫瘍。
Ⅱ． 中枢神経系腫瘍のプロトン CSI を受けている 2 ～ 17 歳の小児患者における放射線関連皮膚炎の予防薬としての StrataXRT の有効性を評価すること。
副次的な目的:
I. 投与量と StrataXRT の有効性との関係を調査する。 Ⅱ． StrataXRT の使用と、放射線誘発皮膚反応評価尺度 (RISRAS) によって測定される、親が報告した症状の経験との関係を調査する。
III. 参加者による研究ログに記録されているように、治療の適用の遵守を調査する。
概要：
CSI 陽子線治療の初日から、介護者は StrataXRT ゲルを患者の額の半分と片方の耳に、プラセボを額の残りの半分ともう一方の耳に 1 日 2 回 (BID) 放射線療法の最終日まで適用します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から17歳までの小児患者
- -髄芽腫、松果体芽腫、上衣腫、頭蓋内胚細胞、神経膠腫または頭蓋内肉腫を含む原発性CNS腫瘍と診断され、プロトンCSIを開始する患者
- -患者は、分割ごとに1.8 - 2.0 Gyで少なくとも20 GyのCSIを受ける予定です
- -特定された成人（18歳以上の介護者）（家族またはその他）がStrataXRTとプラセボを研究期間中1日2回適用し、研究器具を完成させることに同意した患者
- 両親または法定後見人によるインフォームド コンセント;同意書は、英語を話さない参加者と一緒に翻訳されます
除外基準:
- すでにプロトンCSI治療を開始している患者
- 10分割以上の光子療法を受けている患者
- -研究スタッフの臨床メンバーによって決定された、既存の皮膚瘢痕のある患者
- 未成年の主介護者しかいない患者（例： 18歳未満の母親）
- 1.8-2.0 で 20 Gy 未満の CSI を受ける予定の患者 Gy/分数
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：支持療法（StrataXRT、プラセボ）
CSI 陽子線治療の初日から、介護者は StrataXRT ゲルを患者の額の半分と片方の耳に、プラセボを額の残りの半分ともう一方の耳に BID を放射線療法の最終日まで適用します。
|
補助研究
局所適用
他の名前：
StrataXRT を局所的に適用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：最大6週間
|
有害事象に関する一般用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされています。
安全性は、CTCAE 5.0 を使用して、有害事象 (AE)、グレード、関係などによる標準的な要約統計量で要約されます。
すべての要約は、各コントロールおよび実験的な額と耳について計算されます。
|
最大6週間
|
|
放射線関連皮膚炎の予防薬としての StrataXRT
時間枠：最大6週間
|
小児患者における StrataXRT の有効性を評価すること。
|
最大6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
StrataXRTの投与
時間枠：最大6週間
|
最大6週間
|
|
|
親から報告された症状の経験
時間枠：最大6週間
|
放射線誘発皮膚反応評価尺度 (RISRAS) によって測定されます。
RISRAS放射線誘発皮膚反応評価スケールは、各時点（ベースライン、週5回の治療訪問、および治療完了訪問[放射線治療の最終日]）で対照耳と実験耳によって要約されます。
|
最大6週間
|
|
コンプライアンス
時間枠：最大6週間
|
参加者による研究ログに記載されているとおり。
|
最大6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan L McGovern、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月19日
一次修了 (実際)
2020年11月24日
研究の完了 (実際)
2020年11月24日
試験登録日
最初に提出
2019年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月28日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0980 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02709 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンケート管理の臨床試験
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
-
Centre Georges Francois Leclerc募集ステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridgeわからない筋骨格疾患 | 筋骨格系損傷
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Parisまだ募集していません