StrataXRT na prevenção da dermatite por radiação em pacientes pediátricos submetidos à radioterapia no cérebro ou na medula espinhal

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a segurança (definida usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos [CTCAE], versão 5.0) de StrataXRT e placebo, avaliando as toxicidades associadas ao gel entre pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 17 anos submetidos à irradiação cerebrospinal de prótons (CSI) para tumores do sistema nervoso (SNC).

II. Estimar a eficácia do StrataXRT como agente preventivo para dermatite associada à radiação entre pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 17 anos, submetidos a CSI de prótons para tumores do SNC.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Explorar a relação entre a dosagem e a eficácia do StrataXRT. II. Explorar a relação entre o uso do StrataXRT e a experiência dos sintomas relatados pelos pais, conforme medido pela Escala de Avaliação da Reação da Pele Induzida por Radiação (RISRAS).

III. Explorar a conformidade com a aplicação do tratamento conforme documentado em um registro do estudo pelos participantes.

CONTORNO:

A partir do primeiro dia de radioterapia de prótons CSI, os profissionais de saúde aplicam gel StrataXRT na metade da testa e em uma orelha do paciente e placebo na outra metade da testa e na outra orelha duas vezes ao dia (BID) até o último dia de radioterapia.