基于 99mTc-ADAPT6 的 HER2 乳腺癌成像 (99mTc-ADAPT6)
使用 Technetium-99m 标记的 ADAPT6 对乳腺癌中 HER2 表达进行 SPECT 成像
该研究应评估 99mTc-ADAPT6 在原发性 HER2 阳性和 HER2 阴性乳腺癌患者中的分布。
主要目标是：
- 评估 99mTc-ADAPT6 在正常组织和肿瘤中随时间的分布；
- 评估血液中 99mTc-ADAPT6 的动力学；
- 评估 99mTc-ADAPT6 的剂量学；
- 要获得有关单次静脉注射后 99mTc-ADAPT6 的安全性和耐受性的初步信息：
次要目标是：
1.将肿瘤影像学数据与通过免疫组织化学（IHC）或荧光原位杂交（FISH）分析活检样本获得的有关HER2表达进行比较：
研究概览
详细说明
该项目的总体目标：在新辅助曲妥珠单抗治疗之前确定原发性乳腺癌和可能的腋窝淋巴结转移中的 HER2 表达水平。
I 期。99mTc-ADAPT6 在原发性乳腺癌患者中的分布。 该研究应评估 99mTc-ADAPT6 在原发性 HER2 阳性和 HER2 阴性乳腺癌患者中的分布。
主要目标是：
- 评估 99mTc-ADAPT6 在正常组织和肿瘤中随时间的分布；
- 评估血液中 99mTc-ADAPT6 的动力学；
- 评估 99mTc-ADAPT6 的剂量学；
- 要获得有关单次静脉注射后 99mTc-ADAPT6 的安全性和耐受性的初步信息：
次要目标是：
1. 将肿瘤影像数据与活检标本的免疫组织化学（IHC）或荧光原位杂交（FISH）分析获得的相关HER2表达进行比较：
方法：
开放标签、探索性、单中心研究。 受试者将接受单次注射标记的示踪剂。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
16
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tomsk、俄罗斯联邦
- TomskNRMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
原发性 HER2 阳性和 HER2 阴性乳腺癌患者。
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 可能有淋巴结转移的原发性乳腺癌的诊断
先前根据原发性肿瘤的材料确定的 HER2 状态结果的可用性，要么
- HER2 阳性，定义为 DAKO HercepTest™ 得分为 3+ 或 FISH 阳性或
- HER2 阴性，定义为 DAKO HercepTest™ 得分为 0 或 1+；否则如果 2+ 则 FISH 阴性
- CT 或 MRI 上体积可量化的肿瘤病灶，至少有一个病灶最大直径 > 1.0 cm，位于肝脏和肾脏之外
血液学、肝肾功能检查结果在以下范围内：
- 白细胞计数：> 2.0 x 10^9/L
- 血红蛋白：> 80 克/升
- 血小板：> 50.0 x 10^9/L
- ALT、ALP、AST：=< 正常上限的 5.0 倍
- 胆红素 =< 正常上限的 2.0 倍
- 血清肌酐：在正常范围内
- 对所有有生育能力的患者进行筛查时妊娠试验阴性（血清 β-人绒毛膜促性腺激素，β-HCG）。 参与研究的有生育潜力的性活跃女性必须在研究终止后至少 30 天内使用医学上可接受的避孕方式
- 受试者能够接受在研究中进行的诊断调查
11. 知情同意
排除标准：
- 二、非乳腺恶性肿瘤
- 当前活动性自身免疫病或自身免疫病史
- 过去 3 个月内的活动性感染或严重感染史（如果在筛选时具有临床相关性）
- 已知的 HIV 阳性或慢性活动性乙型或丙型肝炎
- 在筛选后 30 天内服用其他研究性药物产品
- 根据美国国家癌症研究所的标准，之前的标准或研究疗法的持续毒性 > 2 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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测试的 99mTc-ADAPT6 注射剂量 500 µg
对于每种测试的蛋白质剂量，必须将至少五 (5) 名具有 HER2 阳性状态的可评估受试者和至少三 (3) 名具有 HER2 阴性状态的受试者纳入研究。
测试的注射剂量为 500 µg。
因任何原因退出研究的受试者将被替换。
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单次注射 99mTc-ADAPT6，随后在注射后和 2、4 和 6 小时后直接进行伽马相机成像。
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测试的 99mTc-ADAPT6 注射剂量 1000 µg
对于每种测试的蛋白质剂量，必须将至少五 (5) 名具有 HER2 阳性状态的可评估受试者和至少三 (3) 名具有 HER2 阴性状态的受试者纳入研究。
测试的注射剂量为 1000 µg。
因任何原因退出研究的受试者将被替换。
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单次注射 99mTc-ADAPT6，随后在注射后和 2、4 和 6 小时后直接进行伽马相机成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于伽马相机的全身 99mTc-ADAPT6 摄取值 (%)
大体时间：6个小时
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与正常器官和组织一致的全身 99mTc-ADAPT6 摄取将使用伽马相机进行评估，并计算为放射性药物注射剂量的百分比 (%)
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6个小时
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基于 SPECT 的 99mTc-ADAPT6 在肿瘤病灶中的摄取值（kcounts）
大体时间：6个小时
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将使用单光子发射计算机断层扫描评估与肿瘤病变一致的 99mTc-ADAPT6 摄取，并以 kcounts 为单位进行测量
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6个小时
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基于 SPECT 的 99mTc-ADAPT6 背景摄取值（kcounts）
大体时间：6个小时
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将使用 SPECT 评估没有病理发现的区域中 99mTc-ADAPT6 的局部摄取，并以 kcounts 为单位进行测量
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6个小时
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肿瘤背景比 (SPECT)
大体时间：6个小时
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基于 SPECT 的肿瘤背景比将计算如下：与肿瘤病变一致的 99mTc-ADAPT6 摄取值 (kcounts) 将除以与无病理发现区域一致的 99mTc-ADAPT6 摄取值 (kcounts) )
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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99mTc-ADAPT6 注射的安全性（物理结果）
大体时间：24小时
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99mTc-ADAPT6 注射剂的安全性将根据身体检查、生命体征和心电图的评估进行评估（相对于基线有异常发现的病例百分比）
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24小时
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99mTc-ADAPT6 注射剂的安全性（实验室测试）
大体时间：24小时
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将根据血液和尿液实验室测试评估 99mTc-ADAPT6 注射剂的安全性（相对于基线有异常发现的病例百分比）
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24小时
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99mTc-ADAPT6 注射的安全性（不良事件的发生率和严重程度）
大体时间：24小时
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将根据不良事件发生率 (%) 评估 99mTc-ADAPT6 注射剂的安全性
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24小时
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安全性归因于 99mTc-ADAPT6 注射（合并用药）
大体时间：24小时
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99mTc-ADAPT6 注射剂的安全性将根据伴随药物的给药率 (%) 进行评估
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vladimir I Chernov, MD, Prof.、TomskNMRC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月5日
初级完成 (实际的)
2020年6月5日
研究完成 (实际的)
2020年9月5日
研究注册日期
首次提交
2019年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月30日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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SPECT的临床试验
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University完全的
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University完全的
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Institute for Neurodegenerative DisordersIndiana University; Albany Medical College完全的