Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация HER2 на основе 99mTc-ADAPT6 при раке молочной железы (99mTc-ADAPT6)

30 марта 2021 г. обновлено: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

ОФЭКТ-визуализация экспрессии HER2 при раке молочной железы с использованием меченого технецием-99m ADAPT6

Исследование должно оценить распределение 99mTc-ADAPT6 у пациентов с первичным HER2-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы.

Основная цель:

  1. Оценить распределение 99mTc-ADAPT6 в нормальных тканях и опухолях с течением времени;
  2. Оценить кинетику 99mTc-ADAPT6 в крови;
  3. Оценить дозиметрию 99mTc-ADAPT6;
  4. Чтобы получить исходную информацию о безопасности и переносимости 99mTc-ADAPT6 после однократной внутривенной инъекции:

Вторичная цель:

1. Чтобы сравнить данные визуализации опухоли с соответствующей экспрессией HER2, полученной с помощью иммуногистохимического (IHC) или флуоресцентного анализа гибридизации in situ (FISH) образцов биопсии:

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель проекта: определить уровень экспрессии HER2 при первичном раке молочной железы и, возможно, при метастазах в подмышечные лимфатические узлы перед неоадъювантной терапией трастузумабом.

Фаза I. Распределение 99mTc-ADAPT6 у больных первичным раком молочной железы. Исследование должно оценить распределение 99mTc-ADAPT6 у пациентов с первичным HER2-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы.

Основная цель:

  1. Оценить распределение 99mTc-ADAPT6 в нормальных тканях и опухолях с течением времени;
  2. Оценить кинетику 99mTc-ADAPT6 в крови;
  3. Оценить дозиметрию 99mTc-ADAPT6;
  4. Чтобы получить исходную информацию о безопасности и переносимости 99mTc-ADAPT6 после однократной внутривенной инъекции:

Вторичная цель:

1. Чтобы сравнить данные визуализации опухоли с соответствующей экспрессией HER2, полученной с помощью иммуногистохимического (IHC) или флуоресцентного анализа гибридизации in situ (FISH) образцов биопсии:

Методология:

Открытое, исследовательское, одноцентровое исследование. Субъекты получат одну инъекцию меченого индикатора.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первичным HER2-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект > 18 лет
  2. Диагностика первичного рака молочной железы с возможным метастазированием в лимфатические узлы

  3. Наличие результатов HER2-статуса, ранее определенного на материале первичной опухоли, либо

    1. HER2-положительный, определяемый как оценка DAKO HercepTest™ 3+ или FISH-положительный или
    2. HER2-отрицательный, определяемый как оценка DAKO HercepTest™ 0 или 1+; а если 2+ то FISH отрицательный
  4. Объемно поддающиеся количественному определению опухолевые поражения на КТ или МРТ, по крайней мере, с одним очагом > 1,0 см в наибольшем диаметре за пределами печени и почек.

  5. Результаты гематологических, печеночных и почечных тестов в следующих пределах:

    • Количество лейкоцитов: > 2,0 x 10^9/л
    • Гемоглобин: > 80 г/л
    • Тромбоциты: > 50,0 x 10^9/л
    • ALT, ALP, AST: = < 5,0 раз выше верхней границы нормы
    • Билирубин = < 2,0 раза выше верхней границы нормы
    • Креатинин сыворотки: в пределах нормы
  6. Отрицательный тест на беременность (сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека, бета-ХГЧ) при скрининге у всех пациенток детородного возраста. Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение не менее 30 дней после окончания исследования.
  7. Субъект способен пройти диагностические исследования, которые будут проводиться в рамках исследования.

11. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Во-вторых, нерак молочной железы
  2. Активное текущее аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе
  3. Активная инфекция или тяжелая инфекция в анамнезе в течение предыдущих 3 месяцев (если это клинически значимо при скрининге)
  4. Известный ВИЧ-положительный или хронически активный гепатит В или С
  5. Применение другого исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней после скрининга
  6. Текущая токсичность > 2 степени от предыдущей стандартной или экспериментальной терапии, по данным Национального института рака США.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Испытываемые инъекционные дозы 99mTc-ADAPT6 500 мкг
По крайней мере, пять (5) поддающихся оценке субъектов с HER2-положительным статусом и по крайней мере три (3) субъекта с HER2-отрицательным статусом должны быть включены в исследование для каждой тестируемой дозы белка. Тестируемая инъекционная доза составляет 500 мкг. Субъекты, исключенные из исследования по любой причине, будут заменены.
Диагностический тест: ОФЭКТ
Одна однократная инъекция 99mTc-ADAPT6 с последующей визуализацией гамма-камерой непосредственно после инъекции и через 2, 4 и 6 часов.
Исследуемые дозы 99mTc-ADAPT6 1000 мкг.
По крайней мере, пять (5) поддающихся оценке субъектов с HER2-положительным статусом и по крайней мере три (3) субъекта с HER2-отрицательным статусом должны быть включены в исследование для каждой тестируемой дозы белка. Тестируемая инъекционная доза составляет 1000 мкг. Субъекты, исключенные из исследования по любой причине, будут заменены.
Диагностический тест: ОФЭКТ
Одна однократная инъекция 99mTc-ADAPT6 с последующей визуализацией гамма-камерой непосредственно после инъекции и через 2, 4 и 6 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение поглощения 99mTc-ADAPT6 всем телом на основе гамма-камеры (%)
Временное ограничение: 6 часов
Поглощение 99mTc-ADAPT6 всем телом, совпадающее с нормальными органами и тканями, будет оцениваться с помощью гамма-камеры и рассчитываться как процент (%) введенной дозы радиофармацевтического препарата.
6 часов
Значение поглощения 99mTc-ADAPT6 на основе ОФЭКТ в опухолевых поражениях (kcounts)
Временное ограничение: 6 часов
Поглощение 99mTc-ADAPT6, совпадающее с опухолевым поражением, будет оцениваться с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии и измеряться в kcounts.
6 часов
Значение фонового поглощения 99mTc-ADAPT6 на основе ОФЭКТ (kcounts)
Временное ограничение: 6 часов
Очаговое поглощение 99mTc-ADAPT6 в областях без патологических изменений будет оцениваться с помощью ОФЭКТ и измеряться в kcounts.
6 часов
Отношение опухоли к фону (ОФЭКТ)
Временное ограничение: 6 часов
Соотношение опухоли к фону на основе ОФЭКТ будет рассчитываться следующим образом: значение поглощения 99mTc-ADAPT6, совпадающее с опухолевыми поражениями (kcounts), будет делиться на значение поглощения 99mTc-ADAPT6, совпадающее с областями без патологических изменений (kcounts). )
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-ADAPT6 (физические данные)
Временное ограничение: 24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-ADAPT6, будет оцениваться на основе результатов физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ (% случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем).
24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-ADAPT6 (лабораторные испытания)
Временное ограничение: 24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-ADAPT6, будет оцениваться на основе лабораторных анализов крови и мочи (% случаев с аномальными результатами по сравнению с исходным уровнем)
24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-ADAPT6 (частота и тяжесть нежелательных явлений)
Временное ограничение: 24 часа
Безопасность инъекций 99mTc-ADAPT6 будет оцениваться на основе частоты нежелательных явлений (%)
24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-ADAPT6 (сопутствующее лечение)
Временное ограничение: 24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-ADAPT6, будет оцениваться на основе скорости введения сопутствующего препарата (%)
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Соавторы

Uppsala University
KTH Royal Institute of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNMRC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99mTc-ADAPT6
  • 99mTc-ADAPT6 [TomskNRMC] (ДРУГОЙ: TomskNRMC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования ОФЭКТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться