Imágenes de HER2 basadas en 99mTc-ADAPT6 en cáncer de mama (99mTc-ADAPT6)
30 de marzo de 2021 actualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Imágenes SPECT de la expresión de HER2 en el cáncer de mama utilizando ADAPT6 marcado con tecnecio-99m
El estudio debe evaluar la distribución de 99mTc-ADAPT6 en pacientes con cáncer de mama primario HER2 positivo y HER2 negativo.
El objetivo primordial son:
- Evaluar la distribución de 99mTc-ADAPT6 en tejidos normales y en tumores a lo largo del tiempo;
- Evaluar la cinética de 99mTc-ADAPT6 en sangre;
- Evaluar la dosimetría de 99mTc-ADAPT6;
- Para obtener información inicial sobre la seguridad y la tolerabilidad de 99mTc-ADAPT6 después de una inyección intravenosa única:
El objetivo secundario es:
1. Para comparar los datos de imágenes del tumor con la expresión de HER2 correspondiente obtenida por inmunohistoquímica (IHC) o análisis de hibridación fluorescente in situ (FISH) de muestras de biopsia:
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo general del proyecto: Determinar el nivel de expresión de HER2 en cáncer de mama primario y posiblemente en metástasis de ganglios linfáticos axilares antes de la terapia neoadyuvante con trastuzumab.
Fase I. Distribución de 99mTc-ADAPT6 en pacientes con cáncer de mama primario. El estudio debe evaluar la distribución de 99mTc-ADAPT6 en pacientes con cáncer de mama primario HER2 positivo y HER2 negativo.
El objetivo primordial son:
- Evaluar la distribución de 99mTc-ADAPT6 en tejidos normales y en tumores a lo largo del tiempo;
- Evaluar la cinética de 99mTc-ADAPT6 en sangre;
- Evaluar la dosimetría de 99mTc-ADAPT6;
- Para obtener información inicial sobre la seguridad y la tolerabilidad de 99mTc-ADAPT6 después de una inyección intravenosa única:
El objetivo secundario es:
1. Para comparar los datos de imágenes del tumor con la expresión de HER2 preocupante obtenida por inmunohistoquímica (IHC) o análisis de hibridación in situ fluorescente (FISH) de muestras de biopsia:
Metodología:
Estudio abierto, exploratorio, de un solo centro. Los sujetos recibirán una sola inyección del marcador marcado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tomsk, Federación Rusa
- TomskNRMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama primario HER2 positivo y HER2 negativo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años
- Diagnóstico de cáncer de mama primario con posibles metástasis en los ganglios linfáticos
Disponibilidad de resultados del estado de HER2 determinados previamente en material del tumor primario, ya sea
- HER2 positivo, definido como una puntuación DAKO HercepTest™ de 3+ o FISH positivo o
- HER2 negativo, definido como una puntuación DAKO HercepTest™ de 0 o 1+; o bien si 2+ entonces FISH negativo
- Lesiones tumorales volumétricamente cuantificables en CT o MRI, con al menos una lesión > 1,0 cm en su diámetro mayor fuera del hígado y los riñones
Resultados de las pruebas de función hematológica, hepática y renal dentro de los siguientes límites:
- Recuento de glóbulos blancos: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobina: > 80 g/L
- Plaquetas: > 50,0 x 10^9/L
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina =< 2,0 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina sérica: dentro de los límites normales
- Una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana beta sérica, beta-HCG) en la selección para todas las pacientes en edad fértil. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 30 días después de la finalización del estudio.
- El sujeto es capaz de someterse a las investigaciones de diagnóstico que se realizarán en el estudio.
11. Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Segundo, malignidad no mamaria
- Enfermedad autoinmune actual activa o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Infección activa o antecedentes de infección grave en los 3 meses anteriores (si es clínicamente relevante en la selección)
- Se sabe que es VIH positivo o tiene hepatitis B o C crónicamente activa
- Administración de otro medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Toxicidad en curso> grado 2 de terapias estándar o de investigación anteriores, según el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Las dosis inyectadas probadas de 99mTc- ADAPT6 500 µg
Al menos cinco (5) sujetos evaluables con estado HER2 positivo y al menos tres (3) sujetos con estado HER2 negativo deben inscribirse en el estudio para cada dosis de proteína probada.
La dosis inyectada probada es de 500 µg.
Los sujetos retirados del estudio por cualquier motivo serán reemplazados.
|
Una sola inyección de 99mTc-ADAPT6, seguida de imágenes de cámara gamma directamente después de la inyección y después de 2, 4 y 6 horas.
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|
Las dosis inyectadas probadas de 99mTc- ADAPT6 1000 µg
Al menos cinco (5) sujetos evaluables con estado HER2 positivo y al menos tres (3) sujetos con estado HER2 negativo deben inscribirse en el estudio para cada dosis de proteína probada.
La dosis inyectada probada es de 1000 µg.
Los sujetos retirados del estudio por cualquier motivo serán reemplazados.
|
Una sola inyección de 99mTc-ADAPT6, seguida de imágenes de cámara gamma directamente después de la inyección y después de 2, 4 y 6 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de captación de 99mTc-ADAPT6 de cuerpo entero basado en cámara gamma (%)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
La captación de 99mTc-ADAPT6 en todo el cuerpo que coincida con los órganos y tejidos normales se evaluará mediante una cámara gamma y se calculará como porcentaje (%) de la dosis inyectada del radiofármaco.
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6 horas
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Valor de captación de 99mTc-ADAPT6 basado en SPECT en lesiones tumorales (krecuentos)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
La captación de 99mTc-ADAPT6 que coincida con las lesiones tumorales se evaluará mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único y se medirá en kcounts
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6 horas
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|
Valor de captación de fondo de 99mTc-ADAPT6 basado en SPECT (krecuentos)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
La captación focal de 99mTc-ADAPT6 en las regiones sin hallazgos patológicos se evaluará con SPECT y se medirá en kcounts
|
6 horas
|
|
Relación tumor-fondo (SPECT)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
La relación tumor-fondo basada en SPECT se calculará de la siguiente manera: el valor de captación de 99mTc-ADAPT6 coincidente con las lesiones tumorales (kcuentas) se dividirá por el valor de captación de 99mTc-ADAPT6 coincidente con las regiones sin hallazgos patológicos (kcuentas). )
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-ADAPT6 (hallazgos físicos)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-ADAPT6 se evaluará en función de las evaluaciones del examen físico, los signos vitales y el ECG (% de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial)
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24 horas
|
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Seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-ADAPT6 (pruebas de laboratorio)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-ADAPT6 se evaluará en función de las pruebas de laboratorio de sangre y orina (% de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial)
|
24 horas
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|
Seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-ADAPT6 (incidencia y gravedad de los eventos adversos)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-ADAPT6 se evaluará en función de la tasa de eventos adversos (%)
|
24 horas
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Seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-ADAPT6 (medicación concomitante)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-ADAPT6 se evaluará en función de la tasa de administración de la medicación concomitante (%)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNMRC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99mTc-ADAPT6
- 99mTc-ADAPT6 [TomskNRMC] (OTRO: TomskNRMC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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