Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op 99mTc-ADAPT6 gebaseerde HER2-beeldvorming bij borstkanker (99mTc-ADAPT6)

30 maart 2021 bijgewerkt door: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-beeldvorming van HER2-expressie bij borstkanker met behulp van Technetium-99m-gelabeld ADAPT6

De studie moet de distributie van 99mTc-ADAPT6 evalueren bij patiënten met primaire HER2-positieve en HER2-negatieve borstkanker.

De primaire doelstelling is:

  1. Om de distributie van 99mTc-ADAPT6 in normale weefsels en in tumoren in de loop van de tijd te beoordelen;
  2. Om de kinetiek van 99mTc-ADAPT6 in bloed te beoordelen;
  3. Om de dosimetrie van 99mTc-ADAPT6 te evalueren;
  4. Om initiële informatie te verkrijgen over de veiligheid en verdraagbaarheid van 99mTc-ADAPT6 na enkelvoudige intraveneuze injectie:

Het secundaire doel is:

1. Om de beeldvormingsgegevens van de tumor te vergelijken met de betreffende HER2-expressie verkregen door immunohistochemie (IHC) of fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) analyse van biopsiemonsters:

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemeen doel van het project: Het bepalen van het HER2-expressieniveau bij primaire borstkanker en mogelijk bij okselkliermetastasen vóór neoadjuvante behandeling met trastuzumab.

Fase I. Distributie van 99mTc-ADAPT6 bij patiënten met primaire borstkanker. De studie moet de distributie van 99mTc-ADAPT6 evalueren bij patiënten met primaire HER2-positieve en HER2-negatieve borstkanker.

De primaire doelstelling is:

  1. Om de distributie van 99mTc-ADAPT6 in normale weefsels en in tumoren in de loop van de tijd te beoordelen;
  2. Om de kinetiek van 99mTc-ADAPT6 in bloed te beoordelen;
  3. Om de dosimetrie van 99mTc-ADAPT6 te evalueren;
  4. Om initiële informatie te verkrijgen over de veiligheid en verdraagbaarheid van 99mTc-ADAPT6 na enkelvoudige intraveneuze injectie:

Het secundaire doel is:

1. Om de beeldvormingsgegevens van de tumor te vergelijken met de betreffende HER2-expressie verkregen door immunohistochemie (IHC) of fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) analyse van biopsiemonsters:

Methodologie:

Open-label, verkennend onderzoek in één centrum. De proefpersonen krijgen een enkele injectie met de gelabelde tracer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primaire HER2-positieve en HER2-negatieve borstkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is ouder dan 18 jaar
  2. Diagnose van primaire borstkanker met mogelijke lymfekliermetastasen

  3. Beschikbaarheid van resultaten van eerder bepaalde HER2-status op materiaal van de primaire tumor ook

    1. HER2-positief, gedefinieerd als een DAKO HercepTest™-score van 3+ of FISH-positief of
    2. HER2-negatief, gedefinieerd als een DAKO HercepTest™-score van 0 of 1+; of anders als 2+ dan FISH negatief
  4. Volumetrische kwantificeerbare tumorlaesies op CT of MRI, met ten minste één laesie > 1,0 cm in grootste diameter buiten de lever en de nieren

  5. Resultaten van hematologische, lever- en nierfunctietesten binnen de volgende limieten:

    • Aantal witte bloedcellen: > 2,0 x 10^9/L
    • Hemoglobine: > 80 g/L
    • Bloedplaatjes: > 50,0 x 10^9/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 keer de bovengrens van normaal
    • Bilirubine =< 2,0 keer de bovengrens van normaal
    • Serumcreatinine: binnen normale grenzen
  6. Een negatieve zwangerschapstest (serum bèta-humaan choriongonadotrofine, bèta-HCG) bij screening voor alle patiënten die zwanger kunnen worden. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten gedurende ten minste 30 dagen na beëindiging van het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
  7. Proefpersoon is in staat om de in het onderzoek uit te voeren diagnostische onderzoeken te ondergaan

11. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Ten tweede, niet-borstmaligniteit
  2. Actieve huidige auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  3. Actieve infectie of voorgeschiedenis van ernstige infectie in de afgelopen 3 maanden (indien klinisch relevant bij screening)
  4. Bekende hiv-positieve of chronisch actieve hepatitis B of C
  5. Toediening van ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na screening
  6. Aanhoudende toxiciteit > graad 2 van eerdere standaardtherapieën of therapieën in onderzoek, volgens het Amerikaanse National Cancer Institute

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De geteste geïnjecteerde doses van 99mTc-ADAPT6 500 µg
Voor elke geteste eiwitdosis moeten ten minste vijf (5) evalueerbare proefpersonen met HER2-positieve status en ten minste drie (3) proefpersonen met HER2-negatieve status in het onderzoek worden opgenomen. De geteste geïnjecteerde dosis is 500 µg. Proefpersonen die om welke reden dan ook uit het onderzoek zijn teruggetrokken, worden vervangen.
Diagnostische toets: SPECT
Eén enkele injectie met 99mTc-ADAPT6, gevolgd door gammacamerabeelden direct na de injectie en na 2, 4 en 6 uur.
De geteste geïnjecteerde doses van 99mTc-ADAPT6 1000 µg
Voor elke geteste eiwitdosis moeten ten minste vijf (5) evalueerbare proefpersonen met HER2-positieve status en ten minste drie (3) proefpersonen met HER2-negatieve status in het onderzoek worden opgenomen. De geteste geïnjecteerde dosis is 1000 µg. Proefpersonen die om welke reden dan ook uit het onderzoek zijn teruggetrokken, worden vervangen.
Diagnostische toets: SPECT
Eén enkele injectie met 99mTc-ADAPT6, gevolgd door gammacamerabeelden direct na de injectie en na 2, 4 en 6 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gammacamera-gebaseerde 99mTc-ADAPT6-opnamewaarde voor het hele lichaam (%)
Tijdsspanne: 6 uur
De opname van 99mTc-ADAPT6 in het hele lichaam, die samenvalt met normale organen en weefsels, wordt beoordeeld met behulp van een gammacamera en berekend als percentage (%) van de geïnjecteerde dosis van het radiofarmacon.
6 uur
Op SPECT gebaseerde opnamewaarde van 99mTc-ADAPT6 in tumorlaesies (kcounts)
Tijdsspanne: 6 uur
De opname van 99mTc-ADAPT6 die samenvalt met tumorlaesies zal worden beoordeeld met behulp van computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie en gemeten in kcounts
6 uur
Op SPECT gebaseerde 99mTc-ADAPT6-achtergrondopnamewaarde (kcounts)
Tijdsspanne: 6 uur
Focale opname van 99mTc-ADAPT6 in de regio's zonder pathologische bevindingen zal worden beoordeeld met SPECT en gemeten in kcounts
6 uur
Tumor-tot-achtergrondverhouding (SPECT)
Tijdsspanne: 6 uur
De op SPECT gebaseerde tumor-achtergrondverhouding wordt als volgt berekend: de waarde van de opname van 99mTc-ADAPT6 die samenvalt met tumorlaesies (kcounts) wordt gedeeld door de waarde van de opname van 99mTc-ADAPT6 die samenvalt met de regio's zonder pathologische bevindingen (kcounts )
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid toe te schrijven aan injecties met 99mTc-ADAPT6 (fysieke bevindingen)
Tijdsspanne: 24 uur
De veiligheid die aan 99mTc-ADAPT6-injecties kan worden toegeschreven, zal worden beoordeeld op basis van de beoordelingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG (% gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van baseline)
24 uur
Veiligheid toe te schrijven aan injecties met 99mTc-ADAPT6 (laboratoriumtests)
Tijdsspanne: 24 uur
De veiligheid die aan 99mTc-ADAPT6-injecties kan worden toegeschreven, zal worden beoordeeld op basis van bloed- en urinelaboratoriumtests (% van de gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van de uitgangswaarde)
24 uur
Veiligheid toe te schrijven aan 99mTc-ADAPT6-injecties (incidentie en ernst van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 24 uur
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan injecties met 99mTc-ADAPT6 zal worden beoordeeld op basis van het aantal bijwerkingen (%)
24 uur
Veiligheid toe te schrijven aan injecties met 99mTc-ADAPT6 (concomiterende medicatie)
Tijdsspanne: 24 uur
De veiligheid die aan 99mTc-ADAPT6-injecties kan worden toegeschreven, zal worden beoordeeld op basis van de snelheid van gelijktijdige toediening van medicatie (%)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Medewerkers

Uppsala University
KTH Royal Institute of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNMRC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99mTc-ADAPT6
  • 99mTc-ADAPT6 [TomskNRMC] (ANDER: TomskNRMC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op SPECT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren