Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

99mTc-ADAPT6-baserad HER2-avbildning vid bröstcancer (99mTc-ADAPT6)

30 mars 2021 uppdaterad av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT Imaging av HER2-uttryck i bröstcancer med Technetium-99m-märkt ADAPT6

Studien ska utvärdera distributionen av 99mTc-ADAPT6 hos patienter med primär HER2-positiv och HER2-negativ bröstcancer.

Det primära målet är:

  1. Att bedöma fördelningen av 99mTc-ADAPT6 i normala vävnader och i tumörer över tid;
  2. Att bedöma kinetiken för 99mTc-ADAPT6 i blod;
  3. För att utvärdera dosimetri av 99mTc- ADAPT6;
  4. För att få första information om säkerhet och tolerabilitet av 99mTc-ADAPT6 efter engångs intravenös injektion:

Det sekundära målet är:

1. För att jämföra tumöravbildningsdata med det berörda HER2-uttrycket som erhålls genom immunhistokemi (IHC) eller fluorescerande in situ hybridisering (FISH) analys av biopsiprover:

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektets övergripande mål: Att bestämma HER2-uttrycksnivå vid primär bröstcancer och eventuellt i axillära lymfkörtelmetastaser före neoadjuvant trastuzumabbehandling.

Fas I. Distribution av 99mTc-ADAPT6 hos patienter med primär bröstcancer. Studien ska utvärdera distributionen av 99mTc-ADAPT6 hos patienter med primär HER2-positiv och HER2-negativ bröstcancer.

Det primära målet är:

  1. Att bedöma fördelningen av 99mTc-ADAPT6 i normala vävnader och i tumörer över tid;
  2. Att bedöma kinetiken för 99mTc-ADAPT6 i blod;
  3. För att utvärdera dosimetri av 99mTc- ADAPT6;
  4. För att få första information om säkerhet och tolerabilitet av 99mTc-ADAPT6 efter engångs intravenös injektion:

Det sekundära målet är:

1. För att jämföra tumöravbildningsdata med det berörda HER2-uttrycket som erhålls genom immunhistokemi (IHC) eller fluorescerande in situ hybridisering (FISH) analys av biopsiprover:

Metodik:

Open-label, utforskande, singelcenterstudie. Försökspersonerna kommer att få en enda injektion av det märkta spårämnet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med primär HER2-positiv och HER2-negativ bröstcancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är > 18 år
  2. Diagnos av primär bröstcancer med möjliga lymfkörtelmetastaser

  3. Tillgänglighet för resultat från HER2-status som tidigare bestämts på material från primärtumören, antingen

    1. HER2-positiv, definierad som en DAKO HercepTest™-poäng på 3+ eller FISH-positiv eller
    2. HER2-negativ, definierad som en DAKO HercepTest™-poäng på 0 eller 1+; eller annars om 2+ så FISH negativ
  4. Volumetriskt kvantifierbara tumörlesioner på CT eller MRI, med minst en lesion > 1,0 cm i största diameter utanför levern och njurarna

  5. Hematologiska, lever- och njurfunktionstestresultat inom följande gränser:

    • Antal vita blodkroppar: > 2,0 x 10^9/L
    • Hemoglobin: > 80 g/L
    • Trombocyter: > 50,0 x 10^9/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 gånger övre normalgräns
    • Bilirubin =< 2,0 gånger övre normalgräns
    • Serumkreatinin: Inom normala gränser
  6. Ett negativt graviditetstest (serum beta-humant koriongonadotropin, beta-HCG) vid screening för alla fertila patienter. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel i minst 30 dagar efter studiens avslutande
  7. Försökspersonen är kapabel att genomgå de diagnostiska undersökningar som ska utföras i studien

11. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. För det andra, icke-bröstmalignitet
  2. Aktiv aktuell autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom
  3. Aktiv infektion eller historia av allvarlig infektion under de senaste 3 månaderna (om det är kliniskt relevant vid screening)
  4. Känd HIV-positiv eller kroniskt aktiv hepatit B eller C
  5. Administrering av annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening
  6. Pågående toxicitet > grad 2 från tidigare standard- eller undersökningsterapier, enligt US National Cancer Institutes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
De testade injicerade doserna av 99mTc-ADAPT6 500 µg
Minst fem (5) utvärderbara försökspersoner med HER2-positiv status och minst tre (3) försökspersoner med HER2-negativ status måste inkluderas i studien för varje testad proteindos. Den testade injicerade dosen är 500 µg. Försökspersoner som dras ur studien av någon anledning kommer att ersättas.
Diagnostiskt test: SPECT
En enda injektion av 99mTc-ADAPT6, följt av gammakamerabilder direkt efter injektion och efter 2, 4 och 6 timmar.
De testade injicerade doserna av 99mTc-ADAPT6 1000 µg
Minst fem (5) utvärderbara försökspersoner med HER2-positiv status och minst tre (3) försökspersoner med HER2-negativ status måste inkluderas i studien för varje testad proteindos. Den testade injicerade dosen är 1000 µg. Försökspersoner som dras ur studien av någon anledning kommer att ersättas.
Diagnostiskt test: SPECT
En enda injektion av 99mTc-ADAPT6, följt av gammakamerabilder direkt efter injektion och efter 2, 4 och 6 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gammakamerabaserat 99mTc-ADAPT6-upptagningsvärde för hela kroppen (%)
Tidsram: 6 timmar
Helkroppsupptag av 99mTc-ADAPT6 som sammanfaller med normala organ och vävnader kommer att bedömas med en gammakamera och beräknas som procent (%) av den injicerade dosen av radiofarmaka
6 timmar
SPECT-baserat 99mTc-ADAPT6-upptagsvärde i tumörskador (kcounts)
Tidsram: 6 timmar
99mTc-ADAPT6-upptag som sammanfaller med tumörskador kommer att bedömas med en-fotonemissionsdatortomografi och mätas i kcounts
6 timmar
SPECT-baserat 99mTc-ADAPT6 bakgrundsupptagsvärde (kcounts)
Tidsram: 6 timmar
Fokalt upptag av 99mTc-ADAPT6 i regioner utan patologiska fynd kommer att bedömas med SPECT och mätas i kcounts
6 timmar
Tumör-till-bakgrundsförhållande (SPECT)
Tidsram: 6 timmar
Det SPECT-baserade tumör-till-bakgrundsförhållandet kommer att beräknas enligt följande: värdet av 99mTc-ADAPT6-upptag som sammanfaller med tumörskador (kcounts) kommer att delas med värdet av 99mTc-ADAPT6-upptag som sammanfaller med regionerna utan patologiska fynd (kcounts) )
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet hänförlig till 99mTc-ADAPT6-injektioner (fysiska fynd)
Tidsram: 24 timmar
Säkerheten som kan tillskrivas 99mTc-ADAPT6-injektioner kommer att utvärderas baserat på bedömningar av fysisk undersökning, vitala tecken och EKG (% av fallen med onormala fynd i förhållande till baslinjen)
24 timmar
Säkerhet hänförlig till 99mTc-ADAPT6-injektioner (laboratorietester)
Tidsram: 24 timmar
Säkerheten som kan tillskrivas 99mTc-ADAPT6-injektioner kommer att utvärderas baserat på blod- och urinlaboratorietester (% av fallen med onormala fynd i förhållande till baslinjen)
24 timmar
Säkerhet hänförlig till 99mTc-ADAPT6-injektioner (förekomst och svårighetsgrad av biverkningar)
Tidsram: 24 timmar
Säkerheten som kan tillskrivas 99mTc-ADAPT6-injektioner kommer att utvärderas baserat på frekvensen av biverkningar (%)
24 timmar
Säkerhet hänförlig till 99mTc-ADAPT6-injektioner (samtidig medicinering)
Tidsram: 24 timmar
Säkerheten som kan tillskrivas 99mTc-ADAPT6-injektioner kommer att utvärderas baserat på administreringshastigheten av samtidig medicinering (%)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Samarbetspartners

Uppsala University
KTH Royal Institute of Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNMRC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

5 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 99mTc-ADAPT6
  • 99mTc-ADAPT6 [TomskNRMC] (ÖVRIG: TomskNRMC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på SPECT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera