Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování HER2 založené na 99mTc-ADAPT6 u rakoviny prsu (99mTc-ADAPT6)

30. března 2021 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Zobrazení exprese HER2 u rakoviny prsu pomocí SPECT pomocí ADAPT6 značeného techneciem-99m

Studie by měla hodnotit distribuci 99mTc-ADAPT6 u pacientek s primárním HER2-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu.

Primárním cílem jsou:

  1. K posouzení distribuce 99mTc-ADAPT6 v normálních tkáních a v nádorech v průběhu času;
  2. Stanovit kinetiku 99mTc-ADAPT6 v krvi;
  3. Vyhodnotit dozimetrii 99mTc-ADAPT6;
  4. Chcete-li získat počáteční informace týkající se bezpečnosti a snášenlivosti 99mTc-ADAPT6 po jednorázové intravenózní injekci:

Sekundárním cílem je:

1. Chcete-li porovnat údaje ze zobrazení nádoru s příslušnou expresí HER2 získanou imunohistochemickou (IHC) nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH) analýzou vzorků biopsie:

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkový cíl projektu: Stanovit hladinu exprese HER2 u primárního karcinomu prsu a případně u metastáz do axilárních lymfatických uzlin před neoadjuvantní léčbou trastuzumabem.

Fáze I. Distribuce 99mTc-ADAPT6 u pacientek s primárním karcinomem prsu. Studie by měla hodnotit distribuci 99mTc-ADAPT6 u pacientek s primárním HER2-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu.

Primárním cílem jsou:

  1. K posouzení distribuce 99mTc-ADAPT6 v normálních tkáních a v nádorech v průběhu času;
  2. Stanovit kinetiku 99mTc-ADAPT6 v krvi;
  3. Vyhodnotit dozimetrii 99mTc-ADAPT6;
  4. Chcete-li získat počáteční informace týkající se bezpečnosti a snášenlivosti 99mTc-ADAPT6 po jednorázové intravenózní injekci:

Sekundárním cílem je:

1. Chcete-li porovnat data zobrazení nádoru s příslušnou expresí HER2 získanou imunohistochemickou (IHC) nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH) analýzou vzorků biopsie:

Metodologie:

Otevřená, průzkumná studie s jedním centrem. Subjekty dostanou jednu injekci označeného indikátoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s primárním HER2-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Diagnostika primárního karcinomu prsu s možnými metastázami do lymfatických uzlin

  3. Dostupnost výsledků ze stavu HER2 dříve stanoveného na materiálu z primárního nádoru, buď

    1. HER2-pozitivní, definovaný jako skóre DAKO HercepTest™ 3+ nebo FISH pozitivní nebo
    2. HER2-negativní, definované jako skóre DAKO HercepTest™ 0 nebo 1+; nebo pokud 2+, pak FISH negativní
  4. Objemově kvantifikovatelné nádorové léze na CT nebo MRI, s alespoň jednou lézí o větším průměru > 1,0 cm mimo játra a ledviny

  5. Výsledky hematologických, jaterních a renálních testů v rámci následujících limitů:

    • Počet bílých krvinek: > 2,0 x 10^9/l
    • Hemoglobin: > 80 g/l
    • Krevní destičky: > 50,0 x 10^9/l
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 násobek horní hranice normálu
    • Bilirubin =< 2,0násobek horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin: V normálních mezích
  6. Negativní těhotenský test (sérový beta-lidský choriový gonadotropin, beta-HCG) při screeningu u všech pacientek ve fertilním věku. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po ukončení studie
  7. Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření, která mají být ve studii provedena

11. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Za druhé, zhoubné nádory jiné než prsu
  2. Aktivní aktuální autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  3. Aktivní infekce nebo závažná infekce v anamnéze během předchozích 3 měsíců (pokud je při screeningu klinicky relevantní)
  4. Známá HIV pozitivní nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C
  5. Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu
  6. Přetrvávající toxicita > stupeň 2 z předchozích standardních nebo testovaných terapií, podle amerického Národního institutu pro rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testované injekční dávky 99mTc-ADAPT6 500 µg
Pro každou testovanou dávku proteinu musí být do studie zařazeno alespoň pět (5) hodnotitelných subjektů s HER2-pozitivním stavem a alespoň tři (3) subjekty s HER2-negativním statusem. Testovaná injekční dávka je 500 ug. Subjekty vyřazené ze studie z jakéhokoli důvodu budou nahrazeny.
Diagnostický test: SPECT
Jedna jediná injekce 99mTc-ADAPT6, následovaná zobrazením gamakamerou přímo po injekci a po 2, 4 a 6 hodinách.
Testované injekční dávky 99mTc-ADAPT6 1000 µg
Pro každou testovanou dávku proteinu musí být do studie zařazeno alespoň pět (5) hodnotitelných subjektů s HER2-pozitivním stavem a alespoň tři (3) subjekty s HER2-negativním statusem. Testovaná injekční dávka je 1000 ug. Subjekty vyřazené ze studie z jakéhokoli důvodu budou nahrazeny.
Diagnostický test: SPECT
Jedna jediná injekce 99mTc-ADAPT6, následovaná zobrazením gamakamerou přímo po injekci a po 2, 4 a 6 hodinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota absorpce 99mTc-ADAPT6 v celém těle na základě gamakamery (%)
Časové okno: 6 hodin
Celotělové vychytávání 99mTc-ADAPT6 koincidující s normálními orgány a tkáněmi bude hodnoceno pomocí gama kamery a vypočteno jako procento (%) podané dávky radiofarmaka
6 hodin
Hodnota vychytávání 99mTc-ADAPT6 založená na SPECT v nádorových lézích (kpočet)
Časové okno: 6 hodin
Vychytávání 99mTc-ADAPT6 koincidující s nádorovými lézemi bude hodnoceno pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie a měřeno v kpočtech
6 hodin
Hodnota příjmu 99mTc-ADAPT6 na pozadí založená na SPECT (kcounts)
Časové okno: 6 hodin
Fokální vychytávání 99mTc-ADAPT6 v oblastech bez patologických nálezů bude hodnoceno pomocí SPECT a měřeno v kpočtech
6 hodin
Poměr nádoru k pozadí (SPECT)
Časové okno: 6 hodin
Poměr nádoru k pozadí založený na SPECT bude vypočítán následovně: hodnota vychytávání 99mTc-ADAPT6 koincidující s nádorovými lézemi (kpočet) se vydělí hodnotou vychytání 99mTc-ADAPT6 koincidující s oblastmi bez patologických nálezů (kpočet )
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-ADAPT6 (fyzikální nálezy)
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-ADAPT6 bude hodnocena na základě posouzení fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a EKG (% případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-ADAPT6 (laboratorní testy)
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-ADAPT6 bude hodnocena na základě laboratorních testů krve a moči (% případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-ADAPT6 (výskyt a závažnost nežádoucích účinků)
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-ADAPT6 bude hodnocena na základě četnosti nežádoucích účinků (%)
24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-ADAPT6 (souběžná léčba)
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-ADAPT6 bude hodnocena na základě rychlosti podávání souběžné medikace (%)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Spolupracovníci

Uppsala University
KTH Royal Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNMRC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99mTc-ADAPT6
  • 99mTc-ADAPT6 [TomskNRMC] (JINÝ: TomskNRMC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na SPECT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit