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유방암에서 99mTc-ADAPT6 기반 HER2 이미징 (99mTc-ADAPT6)

2021년 3월 30일 업데이트: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Technetium-99m-labelled ADAPT6를 사용한 유방암에서 HER2 발현의 SPECT 이미징

이 연구는 원발성 HER2 양성 및 HER2 음성 유방암 환자에서 99mTc-ADAPT6의 분포를 평가해야 합니다.

주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 정상 조직 및 종양에서 시간 경과에 따른 99mTc-ADAPT6의 분포를 평가하기 위해;
  2. 혈액 내 99mTc-ADAPT6의 역학을 평가하기 위해;
  3. 99mTc-ADAPT6의 선량 측정을 평가하기 위해;
  4. 단일 정맥 주사 후 99mTc-ADAPT6의 안전성 및 내약성에 관한 초기 정보를 얻으려면:

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

1. 생검 샘플의 면역조직화학(IHC) 또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH) 분석으로 얻은 관련 HER2 발현과 종양 영상 데이터를 비교하려면:

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로젝트의 전체 목표: 신보강 트라스투주맙 요법 전에 원발성 유방암 및 아마도 액와 림프절 전이에서 HER2 발현 수준을 결정하는 것입니다.

1상. 원발성 유방암 환자에서 99mTc-ADAPT6의 분포. 이 연구는 원발성 HER2 양성 및 HER2 음성 유방암 환자에서 99mTc-ADAPT6의 분포를 평가해야 합니다.

주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 정상 조직 및 종양에서 시간 경과에 따른 99mTc-ADAPT6의 분포를 평가하기 위해;
  2. 혈액 내 99mTc-ADAPT6의 역학을 평가하기 위해;
  3. 99mTc-ADAPT6의 선량 측정을 평가하기 위해;
  4. 단일 정맥 주사 후 99mTc-ADAPT6의 안전성 및 내약성에 관한 초기 정보를 얻으려면:

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

1. 생검 샘플의 면역조직화학(IHC) 또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH) 분석으로 얻은 관련 HER2 발현과 종양 영상 데이터를 비교하려면:

방법론:

개방형, 탐색적, 단일 센터 연구. 피험자는 표지된 추적자를 한 번 주사합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

16

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

원발성 HER2 양성 및 HER2 음성 유방암 환자.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 림프절 전이 가능성이 있는 원발성 유방암 진단

  3. 원발성 종양의 물질에 대해 이전에 결정된 HER2 상태의 결과 가용성

    1. DAKO HercepTest™ 점수 3+ 또는 FISH 양성으로 정의되는 HER2 양성 또는
    2. DAKO HercepTest™ 점수 0 또는 1+로 정의되는 HER2-음성; 그렇지 않으면 2+이면 FISH 음성
  4. CT 또는 MRI에서 체적 정량화 가능한 종양 병변, 간 및 신장 외부에서 최대 직경이 1.0cm 이상인 병변이 하나 이상 있음

  5. 다음 한도 내에서 혈액학적, 간 및 신장 기능 검사 결과:

    • 백혈구 수: > 2.0 x 10^9/L
    • 헤모글로빈: > 80g/L
    • 혈소판: > 50.0 x 10^9/L
    • ALT, ALP, AST: =< 정상 상한치의 5.0배
    • 빌리루빈 =< 정상 상한치의 2.0배
    • 혈청 크레아티닌: 정상 한계 내
  6. 가임 가능성이 있는 모든 환자에 대한 스크리닝 시 음성 임신 테스트(혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬, 베타-HCG). 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 종료 후 최소 30일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  7. 피험자는 연구에서 수행할 진단 조사를 받을 수 있습니다.

11. 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  1. 둘째, 유방외 악성종양
  2. 활성 현재 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력
  3. 지난 3개월 이내에 활동성 감염 또는 중증 감염 병력(스크리닝 시 임상적으로 관련된 경우)
  4. 알려진 HIV 양성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염
  5. 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품 투여
  6. 진행 중인 독성 > 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 이전 표준 또는 연구 요법에서 등급 2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
99mTc-ADAPT6 500µg의 테스트된 주입 용량
HER2-양성 상태의 평가 가능한 피험자 최소 5명과 HER2-음성 상태의 피험자 최소 3명이 각 시험 단백질 용량에 대해 연구에 등록해야 합니다. 테스트된 주입 용량은 500 μg입니다. 어떤 이유로든 연구에서 제외된 피험자는 대체됩니다.
진단 검사: SPECT
99mTc-ADAPT6를 1회 주사한 후 주사 직후와 2, 4, 6시간 후에 감마 카메라 영상을 촬영합니다.
99mTc-ADAPT6 1000µg의 테스트된 주입 용량
HER2-양성 상태의 평가 가능한 피험자 최소 5명과 HER2-음성 상태의 피험자 최소 3명이 각 시험 단백질 용량에 대해 연구에 등록해야 합니다. 테스트된 주입 용량은 1000 μg입니다. 어떤 이유로든 연구에서 제외된 피험자는 대체됩니다.
진단 검사: SPECT
99mTc-ADAPT6를 1회 주사한 후 주사 직후와 2, 4, 6시간 후에 감마 카메라 영상을 촬영합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감마카메라 기반 전신 99mTc-ADAPT6 섭취량(%)
기간: 6 시간
정상 장기 및 조직과 일치하는 전신 99mTc-ADAPT6 흡수는 감마 카메라를 사용하여 평가하고 주입된 방사성 의약품 선량의 백분율(%)로 계산됩니다.
6 시간
종양 병변에서 SPECT 기반 99mTc-ADAPT6 섭취 값(kcounts)
기간: 6 시간
종양 병변과 일치하는 99mTc-ADAPT6 흡수는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 평가하고 kcounts로 측정합니다.
6 시간
SPECT 기반 99mTc-ADAPT6 백그라운드 흡수 값(kcounts)
기간: 6 시간
병리학적 소견이 없는 지역에서 99mTc-ADAPT6의 국소 흡수를 SPECT로 평가하고 kcount로 측정합니다.
6 시간
종양 대 배경 비율(SPECT)
기간: 6 시간
SPECT 기반 종양 대 배경 비율은 다음과 같이 계산됩니다. 종양 병변과 일치하는 99mTc-ADAPT6 섭취 값(kcounts)을 병리학적 소견이 없는 영역과 일치하는 99mTc-ADAPT6 섭취 값(kcounts)으로 나눕니다. )
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
99mTc-ADAPT6 주입으로 인한 안전성(물리적 소견)
기간: 24 시간
99mTc-ADAPT6 주사에 기인한 안전성은 신체 검사, 활력 징후 및 ECG 평가를 기반으로 평가됩니다(기준선에 비해 이상 소견이 있는 사례의 %).
24 시간
99mTc-ADAPT6 주입으로 인한 안전성(실험실 테스트)
기간: 24 시간
99mTc-ADAPT6 주사에 기인한 안전성은 혈액 및 소변 검사실 검사를 기반으로 평가됩니다(기준선에 비해 이상 소견이 있는 사례의 %).
24 시간
99mTc-ADAPT6 주사로 인한 안전성(부작용 발생률 및 심각도)
기간: 24 시간
99mTc-ADAPT6 주사에 기인한 안전성은 부작용 발생률(%)에 따라 평가됩니다.
24 시간
99mTc-ADAPT6 주사로 인한 안전성(병용 약물)
기간: 24 시간
99mTc-ADAPT6 주사에 기인한 안전성은 병용 약물의 투여율(%)을 기준으로 평가됩니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

협력자

Uppsala University
KTH Royal Institute of Technology

수사관

  • 수석 연구원: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNMRC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 99mTc-ADAPT6
  • 99mTc-ADAPT6 [TomskNRMC] (다른: TomskNRMC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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